EPINITRIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Epinitril 5 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 10 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 15 mg/24 godz. plaster transdermiczny

Nitroglycerina
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Epinitril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epinitril
3. Jak stosować Epinitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epinitril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epinitril i do czego służy

Plastry Epinitril zawierają substancję czynną nitroglicerynę, środek rozszerzający naczynia stosowany w chorobach serca, należący do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Plastry Epinitril są nakładane na skórę, a substancja czynna, przenikając przez skórę, dostaje się do organizmu.
Epinitril jest wskazany w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią przeciwko dławicy.
Dławica piersiowa objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia. Ból pojawia się wtedy, gdy serce nie jest odpowiednio natlenione. Epinitril nie jest wskazany do leczenia ostrych epizodów dławicy. Do leczenia ostrych napadów należy stosować zwykłe tabletki podjęzykowe lub spray.
Plastry Epinitril przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epinitril

Nie stosować Epinitril

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, pokrewne nitraty organiczne lub którykolwiek z substancji pomocniczych Epinitril (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie występuje lub niedawno wystąpił wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli występują stany medyczne, takie jak bóle głowy, wymioty lub napady drgawkowe związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli cierpi na niewydolność serca spowodowaną zatorowością, np. w przypadku zwężenia ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (odpowiednio stenozę aortalną lub stenozę mitralną) lub na zgrubienie włókniste cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli aktualnie przyjmuje leki na zaburzenia erekcji (np. syldenafila lub inne inhibitory PDE-5). Nitratów nie należy podawać pacjentom leczonym syldenafilem ani żadnymi innymi lekami na zaburzenia erekcji. Pacjenci poddawani terapii nitratami nie powinni przyjmować syldenafila ani innych leków na zaburzenia erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować nagłe i silne obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (patrz punkt „Inne leki i Epinitril”);
• jeśli aktualnie przyjmuje leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli cierpi na ciężką hipotensję (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
• jeśli cierpi na ciężkie zmniejszenie objętości krwi w organizmie spowodowane utratą krwi lub utratą płynów ustrojowych (ciężka hipowolemia);
• jeśli cierpi na ciężką anemię;
• jeśli cierpi na toksyczne zatrzymanie płynów w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Epinitril:

• jeśli zamierza przerwać leczenie. Przerywanie leczenia Epinitril powinno odbywać się stopniowo, zastępując plaster dawkami doustnymi nitratów o długim działaniu, stosowanymi w malejących dawkach;
• jeśli konieczne będzie poddanie się rezonansowi magnetycznemu, elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacji lub kardiowersji) lub przed terapią cieplną (diatermią). Należy usunąć plaster Epinitril przed poddaniem się tym zabiegom;
• jeśli miał lub niedawno miał zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jeśli szybko rozwijają się objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak duszność, silne uczucie zmęczenia, obrzęki nóg. Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych oceniających funkcje układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli podczas leczenia Epinitril występuje ciężka hipotensja, może być konieczne usunięcie plastra. W przypadku wystąpienia kolapsu lub wstrząsu należy natychmiast usunąć plaster Epinitril;
• w przypadku bólu w klatce piersiowej (ostrych napadów dławicy), jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica) lub w przypadku zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Epinitril nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób;
• jeśli występuje silny ból głowy lub wartości ciśnienia krwi są niższe niż norma (hipotensja). Może to mieć miejsce przy zbyt wysokiej dawce początkowej. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
• jeśli przyjmuje inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może wytworzyć tolerancję na działanie tych substancji w wyniku powtarzającego się narażenia (tolerancja krzyżowa);
• jeśli wystąpiły lub występowały spowodowane nitrogliceryną wartości ciśnienia krwi poniżej normy. W takim przypadku może wystąpić spowolnienie rytmu serca (bradykardia paradoksalna) i nasilenie dławicy;
• jeśli cierpi na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętoduszową);
• jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu ciężkiej anemii, choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca). Pacjenci z takimi stanami medycznymi często cierpią na zaburzony stosunek wentylacja/perfuzja, będący wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna może pogorszyć ten zaburzony stosunek wentylacja/perfuzja i spowodować dalsze obniżenie poziomu natlenienia krwi;
• jeśli dławica spowodowana jest zgrubieniem mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia). Nitraty mogą nasilić ten rodzaj dławicy;
• jeśli zauważa zwiększenie częstotliwości napadów dławicy podczas okresów bez plastra. Lekarz może ocenić potrzebę dodatkowej terapii przeciwdławicowej;
• jeśli występują objawy podrażnienia skóry (świerzbienie, pieczenie, stan zapalny), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Inne leki i Epinitril

Jednoczesne stosowanie leków na zaburzenia erekcji (np. syldenafila lub innych inhibitorów PDE-5) nasila działanie hipotensyjne nitratów i dlatego należy go unikać (patrz również punkt „Nie stosować Epinitril”).
Jednoczesnego stosowania ryocyguate, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, należy unikać, ponieważ jednoczesne użycie może spowodować hipotensję (patrz również punkt „Nie stosować Epinitril”).
Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilić działanie hipotensyjne Epinitril:

• leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak antagoniści wapnia, inhibitory ACE (na niewydolność serca zastoinową), beta-blokery (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), diuretyki (do zwiększenia wydalania wody z organizmu) i inne leki przeciwciśnieniowe,
• trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji (leki na zaburzenia depresyjne),
• neuroleptyków (leki stosowane do leczenia psychóz),
• najbardziej rozpowszechnionych środków uspokajających (środki uspokajające),
• a także spożycie alkoholu,
• oraz jednoczesne stosowanie amifostyny (lek cytoprotekcyjny w chemioterapii i radioterapii)
• i kwasu acetylosalicylowego (NLPZ).

Jednoczesne leczenie dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Epinitril.
Leki niesteroidowe przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Epinitril.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Epinitril nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Z powodu ograniczonych danych dotyczących obecności nitrogliceryny w mleku matki nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Epinitril.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Epinitril na płodność u mężczyzn.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmian dawki, Epinitril może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać Twoje reakcje lub rzadko powodować obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej i zawroty głowy, a także wyjątkowo omdlenia w wyniku przedawkowania.
Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Epinitril

Stosuj Epinitril zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden plaster Epinitril jeden raz dziennie. Plaster należy dokładnie przyłożyć do skóry i pozostawić przez 12–16 godzin. Następnie usuń plaster i pozostaw okres bez plastra przez pozostałe 8–12 godzin.
Należy wymieniać plaster Epinitril zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy nosić plaster oraz jak długo trwać ma okres bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Czas trwania leczenia Epinitril
Leczenie Epinitril może trwać przez kilka lat; jednak lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zadecydować, czy leczenie ma być kontynuowane, czy też należy zmienić schemat terapii.

Jak przykleić plaster
Plaster należy przykleić na czystą i suchą skórę, nie na ranę, znamiona czy plamy, ani na obszar, na który niedawno nałożono krem, odżywki czy talk. Zaleca się przyklejanie plastrów transdermalnych Epinitril na skórę klatki piersiowej (patrz Rysunek 1), albo na zewnętrzną i górną część ramienia, wolną od zaczerwienia lub podrażnień, oraz zmieniać miejsca aplikacji plastra. Obszar aplikacji można ogolić, jeśli to konieczne. Należy unikać obszarów tworzących fałdy lub narażonych na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1
Nie należy naklejać dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.
Plaster Epinitril należy przykleić do skóry natychmiast po wyjęciu z foliowej torebki, w następujący sposób:
(I) Otworzyć torebkę, rozerwać w miejscu oznaczonym zacięciem.
Nie używać nożyczek (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2
(II) Trzymać plaster między kciukiem a palcem wskazującym w mniejszej części folii ochronnej, ograniczonej zacięciem (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3
(III) Oddzielić większą część folii ochronnej drugą ręką i wyrzucić (patrz Rysunek 4).
Nie dotykać klejącej powierzchni plastra, ponieważ może on nie przylegać odpowiednio.

Rysunek 4
(IV) Przyłożyć plaster do skóry, trzymając między kciukiem a palcem wskazującym część nadal przykrytą folią ochronną. Usunąć pozostałą część folii ochronnej i przycisnąć mocno przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przeciągnąć palcem wzdłuż krawędzi, aby zapewnić dobre przylepienie.
Przed i po założeniu Epinitril należy umyć ręce.
Aby usunąć plaster, wystarczy delikatnie podważyć jego krawędź i ostrożnie zdjąć. Po użyciu należy złożyć plaster na pół klejącą stroną do wewnątrz i wyrzucić do kosza, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Co zrobić, jeśli plaster się odkleja
Jeśli Epinitril został poprawnie założony, prawie niemożliwe jest, aby plaster się odkleił.
Jednak jeśli plaster się odklei, należy go zastąpić nowym i ponownie zmienić plaster zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.

Jeśli zastosujesz więcej Epinitril niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę nitrogliceryny, może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, kolaps czy omdlenie, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia).
Jeśli Ty lub ktoś inny założy jednocześnie zbyt wiele plastrów, należy je ostrożnie usunąć i dokładnie opłukać skórę w celu zmniejszenia wchłaniania. W przypadku wystąpienia hipotensji lub kolapsu zaleca się uniesienie nóg lub, w razie potrzeby, ich opaskowanie uciskowe.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster
Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś jak najszybciej go zmienić, a następnie kontynuować pierwotny schemat dawkowania dla następnego plastra.

Jeśli przerwiesz stosowanie Epinitril
Po przerwaniu leczenia Epinitril może dojść do nawrotu napadów dławicy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 osób na 100):

• Ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 osób na 1 000):

• Zapalenie skóry kontaktowej (dermatyt kontaktowy).
• Zawroty twarzy i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji plasterka.
• Świąd.
• Odczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 osób na 10 000):

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), które może objawiać się przemijającymi epizodami zawrotów głowy.
• Gorące fale (rumień).
• Przyspieszone tętno w badaniach diagnostycznych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zawroty głowy.
• Omdlenia (szwary).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nieregularne tętno (kołatanie serca).
• Uogólnione wysypki skórne (uogólniony rumień).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym także te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epinitril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Epinitril należy przechowywać w oryginalnej foliowej torebce.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na torebkach.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epinitril
Plastery Epinitril zawierają substancję czynną nitroglicerynę i są dostępne w trzech rozmiarach:
Epinitril 5 mg/24 godziny: zawiera 15,70 mg substancji czynnej nitrogliceryny i uwalnia
około 5 mg nitrogliceryny na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia
uwalniania plastru wynosi 6,38 cm². Kod identyfikacyjny
nadrukowany na folii ochronnej to NR5.
Epinitril 10 mg/24 godziny: zawiera 31,37 mg substancji czynnej nitrogliceryny i uwalnia
około 10 mg nitrogliceryny na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia
uwalniania plastru wynosi 12,75 cm². Kod identyfikacyjny
nadrukowany na folii ochronnej to NR10.
Epinitril 15 mg/24 godziny: zawiera 47,04 mg substancji czynnej nitrogliceryny i uwalnia
około 15 mg nitrogliceryny na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia
uwalniania plastru wynosi 19,12 cm². Kod identyfikacyjny
nadrukowany na folii ochronnej to NR15.
Substancjami pomocniczymi są substancja przylepna (kopolimer akrylanu i winylu octanu), substancja
poprawiająca przylepność (ftalan hydroabietynu) oraz środek sieciujący (polibutylo-tytanian); mieszanina
tych substancji pomocniczych i substancji czynnej została nałożona na warstwę nośną (folię polipropylenu).
Warstwa przylepna jest przykryta dwustronnie silikonizowaną folią ochronną z aluminium, którą należy usunąć przed użyciem.
Opis wyglądu Epinitril i zawartości opakowania
Plastery Epinitril to przylepne plastery przeciwbólowe do stosowania przewlekłego. Każdy plaster jest indywidualnie opakowany w folię ochronną.
Opakowania: 15 i 30 plastrow. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraj Nazwa
Francja Epinitril
Irlandia Epinitril
Włochy Epinitril
Portugalia Epinitril
Hiszpania Epinitril