Ензалутамід ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід ЗЕНТИВА 40 мг вкриті оболонкою таблетки, 80 мг вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ензалутамід ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ензалутаміду ЗЕНТИВА
3. Як приймати Ензалутамід ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ензалутамід ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Ензалутамід ЗЕНТИВА містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід ЗЕНТИВА використовується для
лікування чоловіків дорослого віку з раком простати:

• Який більше не відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• Який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• Для тих, хто раніше переніс видалення простати або променеву терапію та має швидке підвищення рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід ЗЕНТИВА
Ензалутамід ЗЕНТИВА — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогени
(наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід призупиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ензалутамід ЗЕНТИВА

Не приймайте Ензалутамід ЗЕНТИВА

• Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• Якщо Ви вагітні або можете стати вагітною (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Попередження та застереження
Судоми
У 6 осіб із 1000, які отримували ензалутамід, та менше ніж у 3 осіб із 1000, які отримували плацебо, спостерігалися напади судом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід ЗЕНТИВА» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми або підвищити схильність до них (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід ЗЕНТИВА» нижче).
Якщо у Вас виник судомний напад під час лікування:
Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом Ензалутамід ЗЕНТИВА.

Синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, повідомлялося про рідкісні випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у Вас виникли судоми, посилення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
Повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які отримували ензалутамід.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили ознаки кишкової кровотечі, кров у сечі або постійну нестерпну потребу відвідати туалет під час прийому Ензалутамід ЗЕНТИВА.

Утруднення ковтання, пов’язані з формою препарату
Повідомлялося про випадки утруднення ковтання інших препаратів на основі ензалутаміду, включаючи випадки удушчя. Утруднення ковтання та удушення спостерігалися найчастіше у пацієнтів, які приймали капсули, і можуть бути пов’язані з більшими розмірами препарату. Ковтайте таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Зверніться до лікаря перед прийомом Ензалутамід ЗЕНТИВА:

• Якщо у Вас у минулому виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, міхурі або виразки у роті після прийому Ензалутамід ЗЕНТИВА або інших ліків
• Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
• Якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний препарат, такий як доцетаксель
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою
• Якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час прийому Ензалутамід ЗЕНТИВА.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо у Вас алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ензалутамід ЗЕНТИВА.
Під час лікування Ензалутамід ЗЕНТИВА повідомлялося про тяжку висипку, відшарування шкіри, міхурі та/або виразки в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Ензалутамід ЗЕНТИВА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов або не впевнені — зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ви повинні знати назви ліків, які приймаєте. Майте при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий лікарський засіб. Не починайте і не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Ензалутамід ЗЕНТИВА.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Якщо їх приймати одночасно з Ензалутамід ЗЕНТИВА, ці ліки можуть підвищити ризик судом:

• деякі ліки для лікування астми та інших захворювань дихання (наприклад, амінофілін, теофілін);
• ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
• деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутамід ЗЕНТИВА, або Ензалутамід ЗЕНТИВА може впливати на дію цих ліків.
Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол);
• лікування раку (наприклад, кабазітаксель);
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат);
• лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
• лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
• лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
• лікування важких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір);
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін);
• лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
• лікування подагри (наприклад, колхіцин);
• лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол);
• профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат);
• профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус).

Ензалутамід ЗЕНТИВА може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози Ензалутамід ЗЕНТИВА або інших ліків, які Ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Ензалутамід ЗЕНТИВА не показаний жінкам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або спричинити переривання вагітності, якщо його приймає вагітна жінка. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть стати вагітними або годують грудьми.
• Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може стати вагітною, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
• Якщо особа, яка доглядає за пацієнтом, — жінка, див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід ЗЕНТИВА» для інструкцій щодо застосування та маніпулювання препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ензалутамід ЗЕНТИВА може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У пацієнтів, які приймають Ензалутамід ЗЕНТИВА, повідомлялося про судоми. Якщо Ви маєте високий ризик судом, обговоріть це з лікарем.

Ензалутамід ЗЕНТИВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом таблеток Ензалутамід ЗЕНТИВА

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Не ріжте, не дробіть і не жуйте таблетки перед ковтанням.
• Ензалутамід ЗЕНТИВА можна приймати з їжею або натщесерце.
• Таблетки Ензалутамід ЗЕНТИВА не повинні торкатися особи, яка не є самим пацієнтом або тим, хто про нього турбується. Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, не слід торкатися пошкоджених або розламаних таблеток Ензалутамід ЗЕНТИВА без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування Ензалутамідом ЗЕНТИВА.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, припиніть лікування Ензалутамідом ЗЕНТИВА та негайно зв’яжіться з лікарем. Ви можете мати підвищений ризик судом або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід ЗЕНТИВА

• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід ЗЕНТИВА у звичайний час, випийте звичайну дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід ЗЕНТИВА протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати Ензалутамід ЗЕНТИВА більше ніж на один день, негайно повідомте про це лікареві.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ензалутамідом ЗЕНТИВА
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припадки
Припадки повідомлялися у 6 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування Ензалутамід ЗЕНТИВА, та у менш ніж 3 із 1000 пацієнтів, які отримували плацебо.
Ризик припадків є вищим, якщо ви приймаєте дозу цього препарату, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик припадків порівняно з нормою.
Якщо у вас виник припадок, зверніться до лікаря якнайшвидше. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування Ензалутамід ЗЕНТИВА.

Зворотна синдром енцефалопатії задньої частки (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися Ензалутамід ЗЕНТИВА, повідомлялися рідкісні випадки PRES (може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) — це рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли припадки, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Втому
• Падіння
• Переломи кісток
• Припливи гарячого повітря
• Підвищений кров’яний тиск

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Тривожність
• Сухість шкіри
• Свербіж
• Порушення пам’яті
• Блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Біль у соску
• Почутливість молочних залоз
• Симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай нігами)
• Зниження концентрації
• Забудькуватість
• Зміна смаку
• Утруднення чіткого мислення

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Галюцинації
• Знижена кількість білих кров’яних тіл
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Біль у м’язах
• М’язові судоми
• Слабкість м’язів
• Біль у спині
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Утруднення ковтання цього препарату, включаючи удушчя
• Біль у шлунку, включаючи нудоту
• Шкірна реакція, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або інша тяжка шкірна реакція з червонуватими плямами, що не виступають, на тулубі, схожими на мішень або кільцевими, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
• Висип
• Нездужання (блювота)
• Підвищення об’єму обличчя, губ, язика та/або горла
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків)
• Діарея
• Знижений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ензалутамід ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на тубусі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Ензалутамід ЗЕНТИВА 40 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою
PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ензалутамід ЗЕНТИВА 80 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою
PVC/PCTFE/PVC//Al
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
PVC/PE/PVDC//Al
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Ензалутамід ЗЕНТИВА

• Діючою речовиною є ензалутамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям 40 мг Ензалутаміду ЗЕНТИВА містить 40 мг ензалутаміду. Кожна таблетка з плівковим покриттям 80 мг Ензалутаміду ЗЕНТИВА містить 80 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Натрію кроскармелоза
Фталат гіпромелози
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення
Колоїдний діоксид кремнію
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (E 464)
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Оксид заліза жовтий (E 172)
Опис зовнішнього вигляду Ензалутаміду ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Ензалутамід ЗЕНТИВА 40 мг — це круглі таблетки з плівковим покриттям від жовтого до світло-жовтого кольору, з гравіруванням "3415" з одного боку та "TV" — з іншого.
Ензалутамід ЗЕНТИВА 40 мг доступний у блистерних упаковках з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ//Alu або ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu або календарних блистерах, що містять 112 таблеток з плівковим покриттям.
Ензалутамід ЗЕНТИВА 80 мг — це овальні таблетки з плівковим покриттям від жовтого до світло-жовтого кольору, з гравіруванням "3416" з одного боку та "TV" — з іншого.
Ензалутамід ЗЕНТИВА 80 мг доступний у блистерних упаковках з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ//Alu або ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu або календарних блистерах, що містять 56 таблеток з плівковим покриттям, або у подільних на однодозові упаковки блистерах з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ//Alu або ПВХ/ПЕ/ПВДК//Alu, або подільних однодозових календарних блистерах, що містять 56x1 таблетку з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Actavis International Ltd; 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами: