Enzalutamida Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enzalutamide Zentiva 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Enzalutamide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Zentiva
3. Jak stosować Enzalutamide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide Zentiva i do czego służy

Enzalutamide Zentiva zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamide Zentiva stosuje się u dorosłych mężczyzn na raka prostaty:

• Który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu. Albo
• Który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu. Albo
• U których wcześniej przeprowadzono usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapię i obserwuje się szybki wzrost poziomu PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną zmniejszającą poziom testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Zentiva
Enzalutamide Zentiva to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamid zatrzymuje wzrost i podział komórek nowotworowych prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Zentiva

Nie przyjmuj Enzalutamide Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Padaczka
U 6 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo wystąpiły napady padaczkowe (zobacz „Inne leki i Enzalutamide Zentiva” poniżej oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać ich skłonność (zobacz „Inne leki i Enzalutamide Zentiva”, poniżej).
Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania Enzalutamide Zentiva.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem doniesiono o rzadkich przypadkach PRES – rzadkiego, odwracalnego stanu neurologicznego. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłoszono przypadki nowotworów wtórnych, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub częste uczucie pilnej potrzeby oddania moczu podczas przyjmowania Enzalutamide Zentiva.

Trudności z połykaniem związane z formą leku
Zgłoszono przypadki trudności z połykaniem innych produktów zawierających enzalutamid, w tym przypadki duszenia się. Trudności z połykaniem i duszenie się występowały częściej u pacjentów przyjmujących kapsułki i mogą być związane z większymi rozmiarami produktu. Połykaj tabletki całe, wraz z wystarczającą ilością wody.

Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Enzalutamide Zentiva:

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu Enzalutamide Zentiva lub innych leków
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli przyjmujesz lek chemioterapeutyczny, taki jak doksotaksel
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas przyjmowania Enzalutamide Zentiva.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, może wystąpić wysypka skórna lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Enzalutamide Zentiva.
W trakcie leczenia Enzalutamide Zentiva zgłaszano ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij przyjmowanie Enzalutamide Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli jesteś w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.

Inne leki i Enzalutamide Zentiva
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Powinieneś znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi przy przepisywaniu nowego leku. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Enzalutamide Zentiva.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z Enzalutamide Zentiva, mogą one zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilinę, teofilinę)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapinę, olanzapinę, rysperydon, ziprasidonę, bupropion, lit, chloropromazynę, mezorydazynę, tioridazynę, amitryptylinę, desypraminę, doksepinę, imipraminę, maprotylinę, mirtazapinę)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydynę)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Enzalutamide Zentiva lub Enzalutamide Zentiva może wpływać na działanie tych leków.
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatynę, simwastatynę)
• leczenia bólu (np. fentanylem, tramadolem)
• leczenia raka (np. kabazytakselem)
• leczenia epilepsji (np. karbamazepiną, klonazepem, fenytioniną, primidonem, kwasem walproinowym)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepem, midazolamem, haloperidolem)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidemem)
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprololem, digoksyną, dyltiazemem, felodypinem, nikardypinem, nifedypinem, propranololem, werapamilem)
• leczenia ciężkich chorób o podłożu zapalnym (np. deksametazonem, prednizolonem)
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawirem, rytonawirem)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyną, doksycykliną)
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroniną)
• leczenia dny (np. kolchicyną)
• leczenia chorób żołądka (np. omeprazolem)
• zapobiegania chorobom serca lub udarowi mózgu (np. dabigatranu etyksylatem)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tachyrolimusem)

Enzalutamide Zentiva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyną, procainamidem, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowane razem z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna zmiana dawki Enzalutamide Zentiva lub innych leków, które przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Enzalutamide Zentiva nie jest wskazany u kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia u noworodka lub potencjalne poronienia, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które karmią piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj prezerwatywę i dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę, aby chronić noworodek.
• Jeśli opiekun pacjenta jest kobietą, zobacz punkt 3 „Jak stosować Enzalutamide Zentiva” w celu uzyskania instrukcji dotyczących użytkowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enzalutamide Zentiva może umiarkowanie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących Enzalutamide Zentiva. Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Enzalutamide Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Enzalutamide Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane o zawartości 40 mg lub dwie tabletki powlekane o zawartości 80 mg), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania Enzalutamide Zentiva

• Tabletki należy połykać całe, zapijając wystarczającą ilością wody.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Enzalutamide Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Tabletek Enzalutamide Zentiva nie powinny dotykać osoby inne niż pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować uszkodzonymi lub złamanymi tabletkami Enzalutamide Zentiva bez stosowania środków ochrony, takich jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać również inne leki podczas leczenia Enzalutamide Zentiva.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enzalutamide Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast przerwij leczenie Enzalutamide Zentiva i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych niepożądanych działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Zentiva

• Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Zentiva o zalecanej porze, przyjmij standardową dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Zentiva w ciągu całego dnia, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Enzalutamide Zentiva przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enzalutamide Zentiva
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Udary padaczkowe
Udarów padaczkowych doświadczyło 6 osób na 1 000 leczonych Enzalutamidem Zentiva oraz mniej niż 3 osoby na 1 000 leczone placebo.
Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecaną, przyjmuje inne leki lub ma zwiększone w stosunku do normy ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli doświadczy pan/pani napadu padaczkowego, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać leczenie Enzalutamidem Zentiva.
Odwracalny zespół encefalopatii tylniej (PRES)
U pacjentów leczonych Enzalutamidem Zentiva donoszono o rzadkich przypadkach PRES (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), rzadkiego, odwracalnego stanu dotykającego mózg. Jeśli wystąpią u pana/pani napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmęczenie
• Upadki
• Złamania kości
• Gorące fale
• Podwyższone ciśnienie krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Lęk
• Suchość skóry
• Świąd
• Zaburzenia pamięci
• Zatorowość tętnic serca (choroba wieńcowa)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Ból brodawki
• Boleść piersi
• Objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami)
• Zaburzona koncentracja
• Zapominanie
• Zaburzenia smaku
• Trudności w myśleniu

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Halucynacje
• Niski poziom białych krwinek
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (przy badaniach krwi) (objaw problemów wątrobowych)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Skurcze mięśni
• Osłabienie mięśni
• Ból pleców
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie QT)
• Trudności w połykaniu tego leku, w tym duszenie się
• Ból żołądka, w tym uczucie niedoboru (nudności)
• Reakcje skórne powodujące czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inne ciężkie reakcje skórne, które charakteryzują się płaskimi, czerwonymi plamami na tułowiu, przypominającymi cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona)
• Wysypka skórna
• Niedobór (wymioty)
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków)
• Biegunka
• Obniżony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enzalutamide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na kartonie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Enzalutamide Zentiva 40 mg tabletki powlekane
PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Enzalutamide Zentiva 80 mg tabletki powlekane
PVC/PCTFE/PVC//Al
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
PVC/PE/PVDC//Al
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Enzalutamide Zentiva

• Substancją czynną jest enzalutamid. Każda tabletka powlekana 40 mg Enzalutamide Zentiva zawiera 40 mg enzalutamidu. Każda tabletka powlekana 80 mg Enzalutamide Zentiva zawiera 80 mg enzalutamidu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletu:
Celuloza mikrokryształowa
Sodowa só croskarbielowo
Hipromeloza ftalan
Sodowy laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia
Dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej
Stearynian magnezu
Powołenie tabletu:
Hipromeloza (E 464)
Tlenek tytanu (E 171)
Macrogol
Tlenek żelaza żółty (E 172)
Opis wyglądu Enzalutamide Zentiva i zawartości opakowania
Enzalutamide Zentiva 40 mg to tabletki powlekane okrągłe, od żółtego do jasnożółtego koloru, z oznaczeniem „3415” po jednej stronie i „TV” po drugiej.
Enzalutamide Zentiva 40 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Alu lub w opakowaniach typu kalendarz z 112 tabletek powlekanych.
Enzalutamide Zentiva 80 mg to tabletki powlekane owalne, od żółtego do jasnożółtego koloru, z oznaczeniem „3416” po jednej stronie i „TV” po drugiej.
Enzalutamide Zentiva 80 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Alu lub w opakowaniach typu kalendarz zawierających 56 tabletek powlekanych lub w podzielonych blisterach na pojedyncze dawki z PVC/PCTFE/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Alu lub w podzielonych blisterach pojedynczych dawek typu kalendarz zawierających 56x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Actavis International Ltd; 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: