Enzalutamida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enzalutamide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Zentiva
3. Cómo tomar Enzalutamide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Zentiva y para qué se utiliza

Enzalutamide Zentiva contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide Zentiva se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que han sido sometidos previamente a una extirpación de la próstata o a radioterapia y tienen un aumento rápido del PSA, pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Zentiva
Enzalutamide Zentiva es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Zentiva

No tome Enzalutamide Zentiva

• Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios de convulsiones en 6 personas de cada 1000 tratadas con enzalutamida y en menos de 3 personas de cada 1000 tratadas con placebo (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Zentiva» más adelante y la sección 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Zentiva», más abajo).
Si tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Zentiva.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si presenta convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible (ver también la sección 4, «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Consulte a su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Enzalutamide Zentiva.

Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto
Se han notificado casos de pacientes con dificultad para tragar otros productos que contienen enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado más frecuentemente en pacientes que toman cápsulas y podrían estar relacionados con el mayor tamaño del producto. Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide Zentiva:

• Si ha tenido anteriormente erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Zentiva u otros medicamentos.
• Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel).
• Si está utilizando un fármaco quimioterápico como docetaxel.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide Zentiva.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide Zentiva.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Zentiva se han notificado erupciones cutáneas graves, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de Enzalutamide Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enzalutamide Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún tratamiento sin hablar antes con el médico que le ha recetado Enzalutamide Zentiva.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman simultáneamente con Enzalutamide Zentiva, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide Zentiva, o Enzalutamide Zentiva puede influir en la acción de estos medicamentos.
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina).
• Tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol).
• Tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel).
• Tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato).
• Tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol).
• Tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem).
• Tratar afecciones cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo).
• Tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona).
• Tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
• Tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina).
• Tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
• Tratar la gota (por ejemplo, colchicina).
• Tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol).
• Prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
• Prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus).

Enzalutamide Zentiva podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Zentiva o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Zentiva no está indicado en mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o posibles abortos si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.
• Este medicamento podría afectar a la fertilidad masculina.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 «Cómo tomar Enzalutamide Zentiva» para las instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Enzalutamide Zentiva puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Zentiva. Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.

Enzalutamide Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Enzalutamide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Enzalutamide Zentiva

• Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Enzalutamide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
• Enzalutamide Zentiva no debe ser manipulado por personas distintas del paciente o de quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Enzalutamide Zentiva rotos o dañados sin protección, como guantes.

Su médico podría recetarle también otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Zentiva.

Si toma más Enzalutamide Zentiva de lo que debe

Si toma más comprimidos de los recetados, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide Zentiva y contacte inmediatamente a su médico. Podría estar expuesto a un riesgo aumentado de convulsiones u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Enzalutamide Zentiva

• Si olvida tomar Enzalutamide Zentiva a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar Enzalutamide Zentiva durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Enzalutamide Zentiva durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide Zentiva

No suspenda este medicamento si no es por indicación de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 personas de cada 1 000 tratadas con Enzalutamida Zentiva y en menos de 3 personas de cada 1 000 tratadas con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior a lo normal.
Si tiene un episodio convulsivo, consulte a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamida Zentiva.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Zentiva se han notificado casos raros de PRES (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza que empeora, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos incluyen:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cansancio
• Caídas
• Fracturas óseas
• Sofocos
• Presión sanguínea elevada

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Ansiedad
• Piel seca
• Picor
• Trastornos de la memoria
• Obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica)
• Aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia)
• Dolor en el pezón
• Dolor en la mama
• Síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas)
• Concentración reducida
• Olvido
• Alteración del sentido del gusto
• Dificultad para pensar con claridad

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alucinaciones
• Número bajo de glóbulos blancos
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular
• Calambres musculares
• Debilidad muscular
• Dolor de espalda
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT)
• Dificultad para tragar este medicamento, incluyendo ahogamiento
• Malestar estomacal, incluida sensación de malestar (náuseas)
• Reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o de “ojo de buey”, con centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), o bien otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas no elevadas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea
• Malestar (vómitos)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• Disminución del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de hemorragias o moretones)
• Diarrea
• Disminución del apetito

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y
en el estuche tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Enzalutamide Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película
PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Enzalutamide Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película
PVC/PCTFE/PVC//Al
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
PVC/PE/PVDC//Al
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Enzalutamide Zentiva

• El principio activo es enzalutamida. Cada comprimido recubierto con película de 40 mg de Enzalutamide Zentiva contiene 40 mg de enzalutamida. Cada comprimido recubierto con película de 80 mg de Enzalutamide Zentiva contiene 80 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
ftalato de hipromelosa
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Descripción del aspecto de Enzalutamide Zentiva y contenido del envase
Enzalutamide Zentiva 40 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo a amarillo claro, con la inscripción "3415" grabada en un lado y "TV" en el otro.
Enzalutamide Zentiva 40 mg se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Alu o blísteres calendario que contienen 112 comprimidos recubiertos con película.
Enzalutamide Zentiva 80 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo a amarillo claro, con la inscripción "3416" grabada en un lado y "TV" en el otro.
Enzalutamide Zentiva 80 mg se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Alu o blísteres calendario que contienen 56 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/PCTFE/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Alu, o blísteres divisibles para dosis unitaria en formato calendario que contienen 56x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante
Actavis International Ltd; 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: