Энзалутамид Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Энзалутамид Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энзалутамид Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Энзалутамида Зентива
3. Как принимать Энзалутамид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энзалутамид Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Зентива и для чего он применяется

Энзалутамид Зентива содержит действующее вещество энзалутамид. Энзалутамид Зентива применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• Который более не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению с целью снижения уровня тестостерона. Или
• Который распространился на другие части организма и поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению с целью снижения уровня тестостерона. Или
• У которых ранее была проведена операция по удалению предстательной железы или лучевая терапия и наблюдается быстрый рост уровня ПСА, но рак ещё не распространился на другие части организма и поддаётся гормональной терапии с целью снижения уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Зентива
Энзалутамид Зентива — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Энзалутамид Зентива

Не принимайте Энзалутамид Зентива

• Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)

Предупреждения и меры предосторожности
Судороги
У 6 из 1000 пациентов, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, получавших плацебо, отмечались приступы судорог (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Зентива» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судороги или повышать предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Зентива» ниже).
Если у вас возник приступ судорог во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Энзалутамида Зентива.

Синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем мозг. Если у вас возникают судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные первичные опухоли)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о появлении новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию во время приема Энзалутамида Зентива.

Затруднение глотания, связанное с формой препарата
Сообщалось о случаях затруднения глотания у пациентов, принимавших другие препараты на основе энзалутамида, включая случаи удушья. Затруднения при глотании и случаи удушья чаще наблюдались у пациентов, принимавших капсулы, и могут быть связаны с большими размерами лекарственной формы. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Обратитесь к врачу перед приемом Энзалутамида Зентива:

• Если ранее у вас развивались тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Энзалутамида Зентива или других лекарственных средств
• Если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы используете химиотерапевтический препарат, такой как доцетаксель
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы проходите лечение от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при приеме Энзалутамида Зентива.
Если у вас аллергия на энзалутамид, возможно появление кожной сыпи, отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Энзалутамид Зентива.
При лечении Энзалутамидом Зентива отмечались тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите прием Энзалутамида Зентива и обратитесь к врачу, если вы заметили один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Энзалутамид Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам необходимо знать названия принимаемых препаратов. Храните у себя список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, назначившим вам Энзалутамид Зентива.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Энзалутамидом Зентива они могут увеличить риск развития судорог:

• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, используемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, ziprasidone, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения боли (например, мефендин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамида Зентива, или Энзалутамид Зентива может влиять на действие этих препаратов.
Например, некоторые препараты, применяемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксел);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроат);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
• профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид Зентива может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами [например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Энзалутамида Зентива или других принимаемых вами лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Энзалутамид Зентива не показан женщинам. Этот препарат может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают беременные женщины. Препарат не должен применяться женщинами, находящимися в состоянии беременности, которые могут забеременеть или кормят грудью.
• Этот препарат может оказывать влияние на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
• Если лицо, ухаживающее за пациентом, является женщиной, ознакомьтесь с разделом 3 «Как принимать Энзалутамид Зентива» для получения инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энзалутамид Зентива может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Зентива, отмечались судороги. Если у вас высокий риск развития судорог, обсудите это с врачом.

Энзалутамид Зентива содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре пленочные таблетки по 40 мг или две пленочные таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием Энзалутамида Зентива

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не разрезайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки перед проглатыванием.
• Энзалутамид Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак.
• С таблетками Энзалутамид Зентива не должны обращаться лица, не являющиеся пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним. Беремые женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к сломанным или повреждённым таблеткам Энзалутамид Зентива без средств защиты, например, перчаток.

Во время лечения Энзалутамидом Зентива врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли больше Энзалутамида Зентива, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Энзалутамида Зентива и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску развития судорог или других нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Энзалутамид Зентива

• Если вы забыли принять Энзалутамид Зентива в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Энзалутамид Зентива в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать Энзалутамид Зентива более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Энзалутамида Зентива
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.

Судороги
Судорожные припадки сообщались у 6 из 1000 пациентов, получавших Энзалутамид Зентива, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, получавших плацебо.
Риск развития судорог повышается, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарственные средства или имеете повышенный риск возникновения судорог по сравнению с обычным.
Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Энзалутамидом Зентива.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших Энзалутамид Зентива, редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов) отмечались случаи развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) — редкого обратимого состояния, затрагивающего головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, потеря зрения или другие нарушения зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Усталость
• Падения
• Переломы костей
• Приливы
• Повышенное артериальное давление

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Тревожность
• Сухость кожи
• Зуд
• Нарушения памяти
• Блокировка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца)
• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Боль в соске
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами)
• Снижение концентрации
• Забывчивость
• Нарушение вкуса
• Затруднения в ясном мышлении

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Галлюцинации
• Снижение числа лейкоцитов
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признак проблем с печенью)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Боль в мышцах
• Мышечные судороги
• Слабость мышц
• Боль в спине
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Затруднения при проглатывании этого препарата, включая удушье
• Боли в желудке, включая тошноту
• Кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся плоскими красноватыми пятнами на туловище, напоминающими мишень или имеющими круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона)
• Сыпь
• Недомогание (рвота)
• Отёк лица, губ, языка и/или горла
• Снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или синяков)
• Диарея
• Снижение аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Энзалутамид Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Энзалутамид Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Энзалутамид Зентива 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
PVC/PCTFE/PVC//Al
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
PVC/PE/PVDC//Al
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Энзалутамид Зентива

• Действующее вещество: энзалутамид. Каждая пленочная таблетка Энзалутамид Зентива 40 мг содержит 40 мг энзалутамида. Каждая пленочная таблетка Энзалутамид Зентива 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Натрия кроскармеллоза
Гипромеллоза фталат
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения
Коллоидный диоксид кремния
Магния стеарат

Пленочное покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол
Оксид железа жёлтый (Е 172)

Описание внешнего вида Энзалутамид Зентива и содержимое упаковки
Энзалутамид Зентива 40 мг — это круглые пленочные таблетки жёлтого до светло-жёлтого цвета, с гравировкой «3415» на одной стороне и «TV» — на другой.
Энзалутамид Зентива 40 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, а также в календарных блистерах, содержащих 112 пленочных таблеток.

Энзалутамид Зентива 80 мг — это овальные пленочные таблетки жёлтого до светло-жёлтого цвета, с гравировкой «3416» на одной стороне и «TV» — на другой.
Энзалутамид Зентива 80 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, а также в календарных блистерах, содержащих 56 пленочных таблеток, или в разделяемых блистерах для единичной дозы из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, а также в разделяемых календарных блистерах, содержащих 56×1 пленочную таблетку.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Actavis International Ltd; 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: