Інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід Віатріс 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці

ензалутамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ензалутаміду Віатріс
Як застосовувати Ензалутамід Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого його застосовують

Ензалутамід Віатріс містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід Віатріс застосовується для
лікування дорослих чоловіків із раком простати:

Який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне втручання з метою зниження рівня тестостерону, Або
Який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне втручання з метою зниження рівня тестостерону. Або
Для тих, хто раніше переніс видалення простати або променеву терапію та має швидке зростання рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Віатріс
Ензалутамід Віатріс — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогенами
(такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ензалутаміду Віатріс

Не приймайте Ензалутамід Віатріс

якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Припадки
У 6 пацієнтів із 1 000, які отримували Ензалутамід Віатріс, та у менше ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо, спостерігалися припадки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати припадки або підвищувати схильність до них (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс» нижче).
Якщо у Вас виник припадок під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Вам потрібно припинити прийом Ензалутаміду Віатріс.
Синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували Ензалутамід Віатріс, повідомлялося про рідкісні випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у Вас виникли припадки, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
Повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які отримували Ензалутамід Віатріс.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки шлунково-кишкового кровотечі, кров у сечі або постійну необхідність сечовиділення під час прийому Ензалутаміду Віатріс.
Утруднення ковтання, пов’язані з формою препарату
Повідомлялося про випадки утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи випадки удушення. Утруднення ковтання та удушення спостерігалися найчастіше у пацієнтів, які приймали капсули, і можуть бути пов’язані з більшими розмірами препарату. Ковтайте таблетки цілими разом з достатньою кількістю води.
Зверніться до лікаря перед прийомом Ензалутаміду Віатріс:

якщо раніше у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому Ензалутаміду Віатріс або інших ліків
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
якщо Ви використовуєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доксетаксель
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому Ензалутаміду Віатріс.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо у Вас алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ензалутамід Віатріс.
Під час лікування Ензалутамідом Віатріс повідомлялося про тяжку висипку, відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть прийом Ензалутаміду Віатріс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Майте при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий лікарський засіб. Не починайте та не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Ензалутамід Віатріс.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з Ензалутамідом Віатріс, ці ліки можуть підвищити ризик припадків:

деякі ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань дихання (наприклад, амінофілін, теофілін)
ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рісперидон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, месорідазин, тіорідазин, амітриптилін, десіпримін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін)
деякі ліки, що використовуються для лікування болю (наприклад, петидин)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутаміду Віатріс, або Ензалутамід Віатріс може впливати на дію цих ліків:
Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
лікування болю (наприклад, фентаніл, тримадол)
лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат)
лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, алоферидол)
лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
лікування тяжких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
лікування подагри (наприклад, колхіцин)
лікування розладів шлунка (наприклад, омепразол)
профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

Ензалутамід Віатріс може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з певними ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози Ензалутаміду Віатріс або будь-якого іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Ензалутамід Віатріс не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або призвести до переривання вагітності, якщо його приймає вагітна жінка. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують грудьми.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо особа, яка доглядає пацієнта, — жінка, див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Віатріс» для інструкцій щодо застосування та обробки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ензалутамід Віатріс може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У пацієнтів, які приймають Ензалутамід Віатріс, повідомлялося про припадки.
Якщо Ви маєте високий ризик припадків, обговоріть це з лікарем.
Ензалутамід Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки з плівковим вкриттям по 40 мг або дві таблетки з плівковим вкриттям по 80 мг або одна таблетка з плівковим вкриттям 160 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом таблеток Ензалутамід Віатріс

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Не розрізайте, не подрібнюйте і не жуйте таблетки перед ковтанням.
Ензалутамід Віатріс можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Таблетки Ензалутамід Віатріс не повинні торкати особи, які не є пацієнтом або тією особою, що про нього доглядає. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, не можна торкатися розірваних або пошкоджених таблеток Ензалутамід Віатріс без захисних засобів, таких як рукавички.

Під час лікування Ензалутамідом Віатріс лікар може призначити вам інші лікарські засоби.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Віатріс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно припиніть лікування Ензалутамідом Віатріс і зв’яжіться з лікарем. Ви можете мати підвищений ризик розвитку судом або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс у звичайний час, відразу прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Ензалутамід Віатріс більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ензалутамідом Віатріс
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Судоми
Судоми відзначалися у 6 пацієнтів із 1 000, які отримували лікування Ензалутамідом Віатріс, і у менше ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик судоми є вищим, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом у порівнянні з нормою.
Якщо у вас виникла судома, зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування Ензалутамідом Віатріс.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували лікування Ензалутамідом Віатріс, рідко повідомлялося про випадки PRES (до 1 випадку на 1 000 осіб може бути уражених) — це рідке зворотне захворювання, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли судоми, посилення головного болю, сплутаність свідомості, втрата зору або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти такі:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи гарячого повітря, підвищення артеріального тиску.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації, забудькуватість, зміна смаку, труднощі з чітким мисленням.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, низька кількість білих кров’яних клітин, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою).
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього лікарського засобу, включаючи удушення, біль у шлунку, включаючи нудоту, шкірна реакція, що викликає плями або плямистість червоного кольору на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або інша тяжка шкірна реакція, що характеризується червонуватими плямами без підвищення на тулубі, схожими на мішень або кільцеподібними, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (блювота), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків), діарея, знижений апетит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ензалутамід Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після надпису Закінчується. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Віатріс
Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна плівково вкрита таблетка Ензалутамід Віатріс 40 мг містить 40 мг
ензалутаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка Ензалутамід Віатріс 80 мг містить 80 мг
ензалутаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка Ензалутамід Віатріс 160 мг містить 160 мг
ензалутаміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) тип А (що містить також натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармелозу (див. розділ 2, «Ензалутамід Віатріс містить натрій») та магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол MW 3350, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Ензалутамід Віатріс та вміст упаковки
Таблетки Ензалутамід Віатріс 40 мг, вкриті плівковим покриттям (таблетки), жовті, круглі, з гравіюванням «40» на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм. Доступні в пачках, що містять блистери по 112 таблеток, календарні блистери, що містять 112 таблеток, або однодозові блистери, що містять 1 x 112 таблеток.
Таблетки Ензалутамід Віатріс 80 мг, вкриті плівковим покриттям (таблетки), жовті, овальні, з гравіюванням «80» на одній стороні, розміром приблизно 17 мм x 9 мм. Доступні в пачках, що містять блистери по 56 таблеток, календарні блистери, що містять 56 таблеток, або однодозові блистери, що містять 1 x 56 таблеток.
Таблетки Ензалутамід Віатріс 160 мг, вкриті плівковим покриттям (таблетки), жовті, овальні, з гравіюванням «160» на одній стороні, розміром приблизно 23 мм x 11 мм. Доступні в пачках, що містять блистери по 28 таблеток, календарні блистери, що містять 28 таблеток, або однодозові блистери, що містять 1 x 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLINO, Ірландія
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .