Enzalutamida Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película

enzalutamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enzalutamide Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Viatris
3. Cómo tomar Enzalutamide Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Viatris y para qué se utiliza

Enzalutamide Viatris contiene el principio activo enzalutamide. Enzalutamide Viatris se utiliza para el
tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
• Que han tenido previamente una prostatectomía o radioterapia y presentan un aumento rápido del PSA, pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Viatris
Enzalutamide Viatris es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos
(como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamide detiene el crecimiento y la división de las
células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Viatris

No tome Enzalutamide Viatris

• si es alérgico a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1 000 tratados con Enzalutamide Viatris y en menos de 3 pacientes de cada 1 000 tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Viatris» más adelante y la sección 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Viatris», más abajo).
Si tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Viatris.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Viatris se han notificado casos raros de PRES, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si presenta convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con Enzalutamide Viatris.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de hemorragia gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia imperiosa de orinar durante el tratamiento con Enzalutamide Viatris.
Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto
Se han notificado casos de pacientes con dificultad para tragar este medicamento, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado más frecuentemente en pacientes que toman las cápsulas y podrían estar relacionados con el mayor tamaño del producto. Trague las tabletas enteras con una cantidad suficiente de agua.
Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide Viatris:

• si ha tenido anteriormente erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Viatris u otros medicamentos
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide Viatris.
Si es alérgico a la enzalutamida, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón del rostro, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide Viatris.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Viatris se han notificado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de tomar Enzalutamide Viatris y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Enzalutamide Viatris
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir un tratamiento sin hablar antes con el médico que le ha recetado Enzalutamide Viatris.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman simultáneamente con Enzalutamide Viatris, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide Viatris, o Enzalutamide Viatris puede influir en la acción de estos medicamentos:
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato)
• tratar trastornos psiquiátricos graves como ansiedad severa o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades inflamatorias graves (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Viatris podría interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Viatris o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Viatris no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o interrupciones del embarazo si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, puedan quedar embarazadas o estén amamantando con leche materna.
• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 «Cómo tomar Enzalutamide Viatris» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Viatris puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Viatris.
Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.
Enzalutamide Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Enzalutamide Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg, o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, o un comprimido recubierto con película de 160 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Administración de Enzalutamide Viatris

• Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Enzalutamide Viatris puede tomarse con o sin alimentos.
• Enzalutamide Viatris no debe ser manipulado por personas distintas del paciente o de quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Enzalutamide Viatris rotos o dañados sin protección adecuada, como guantes.

Su médico podría recetarle también otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Viatris.

Si toma más Enzalutamide Viatris del que debe

Si toma más comprimidos de los prescritos, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide Viatris y contacte a su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de convulsiones u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Enzalutamide Viatris

• Si olvida tomar Enzalutamide Viatris a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
• Si olvida tomar Enzalutamide Viatris durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Enzalutamide Viatris durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide Viatris
No suspenda este medicamento si no es por indicación de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1 000 tratados con Enzalutamida Viatris y en menos
de 3 pacientes de cada 1 000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la
recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al
normal.
Si sufre un episodio convulsivo, consulte a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe
interrumpir el tratamiento con Enzalutamida Viatris.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Viatris se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1 000
personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene
convulsiones, dolor de cabeza que empeora, confusión, ceguera u otros problemas visuales, póngase en contacto con su
médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cansancio, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, alteraciones de la memoria, bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad
cardiaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria,
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas),
reducción de la concentración, olvido, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, bajo número de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones del electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener el aspecto de una diana o «ojo de buey», con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme) u otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas no elevadas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, reducción del número de plaquetas en la sangre (aumento del riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, disminución del apetito.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento que ya no utilice. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Viatris
El principio activo es enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide Viatris de 40 mg contiene 40 mg de
enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide Viatris de 80 mg contiene 80 mg de
enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide Viatris de 160 mg contiene 160 mg de
enzalutamida.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo (1:1) Tipo A (que contiene además lauril sulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (ver sección 2, “Enzalutamide Viatris contiene sodio”) y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol MW 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Descripción del aspecto de Enzalutamide Viatris y contenido del envase
Enzalutamide Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son amarillos, redondos y con la inscripción “40” grabada en un lado, con un diámetro de aproximadamente 10 mm. Se presentan en estuches que contienen blísters con 112 comprimidos, blísters calendario con 112 comprimidos o blísters unidosis con 1 x 112 comprimidos.
Enzalutamide Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son amarillos, ovalados y con la inscripción “80” grabada en un lado, con dimensiones aproximadas de 17 mm x 9 mm. Se presentan en estuches que contienen blísters con 56 comprimidos, blísters calendario con 56 comprimidos o blísters unidosis con 1 x 56 comprimidos.
Enzalutamide Viatris 160 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son amarillos, ovalados y con la inscripción “160” grabada en un lado, con dimensiones aproximadas de 23 mm x 11 mm. Se presentan en estuches que contienen blísters con 28 comprimidos, blísters calendario con 28 comprimidos o blísters unidosis con 1 x 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.