Enzalutamida VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enzalutamide Viatris 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 160 mg tabletki powlekane

enzalutamide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Enzalutamide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enzalutamide Viatris
3. Jak stosować Enzalutamide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide Viatris i do czego służy

Enzalutamide Viatris zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamide Viatris stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• Którego nie można już leczyć za pomocą terapii hormonalnej lub zabiegu chirurgicznego mającego na celu obniżenie poziomu testosteronu, albo
• Który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nadal reaguje na terapię hormonalną lub zabieg chirurgiczny mający na celu obniżenie poziomu testosteronu, albo
• U których wcześniej usunięto prostatę lub zastosowano radioterapię, a poziom PSA szybko rośnie, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nadal reaguje na terapię hormonalną mającą na celu obniżenie poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Viatris
Enzalutamide Viatris to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (np. testosteronem). Blokując działanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Enzalutamidu Viatris

Nie przyjmuj Enzalutamidu Viatris

• jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyпадy
U 6 na 1 000 pacjentów leczonych Enzalutamidem Viatris oraz u mniej niż 3 na 1 000 pacjentów leczonych placebo odnotowano napady padaczkowe (zobacz „Inne leki i Enzalutamid Viatris” poniżej oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać ich skłonność (zobacz „Inne leki i Enzalutamid Viatris” poniżej).
Jeśli doświadczysz napadu padaczkowego w trakcie leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania Enzalutamidu Viatris.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych Enzalutamidem Viatris rzadko zgłaszano zespół PRES – rzadką, odwracalną chorobę mózgu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano przypadki nowych (wtórnych) nowotworów, w tym raka pęcherza i jelita grubego, u pacjentów leczonych Enzalutamidem Viatris.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz naglącą potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Enzalutamidu Viatris.
Trudności z połykaniem związane z formą leku
Zgłaszano przypadki trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki duszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki duszenia się występowały najczęściej u pacjentów przyjmujących kapsułki i mogą być związane z większymi rozmiarami produktu. Połykaj tabletki całe z odpowiednią ilością wody.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enzalutamidu Viatris:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Enzalutamidu Viatris lub innych leków
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksotaksel
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś w leczeniu z powodu tych zaburzeń. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Enzalutamidu Viatris.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, może wystąpić wysypka skórna lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Enzalutamidu Viatris.
W trakcie leczenia Enzalutamidem Viatris zgłaszano ciężkie wysypki skórne, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Enzalutamidu Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Enzalutamid Viatris
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zawsze miej przy sobie listę tych leków, którą możesz pokazać lekarzowi przy przepisywaniu nowego leku. Nie możesz zaczynać ani kończyć leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Enzalutamid Viatris.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są stosowane równocześnie z Enzalutamidem Viatris, mogą one zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasydon, bupropion, lit, chloropromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepyna, imipramina, maprotylina, mirtezapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Enzalutamidu Viatris lub Enzalutamid Viatris może wpływać na działanie tych leków:
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• leczenia nowotworów (np. kabazytaksel)
• leczenia epilepsji (np. karbamazepina, klonazepam, fenytyna, primidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepan, midazolam, haloperidol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, dypoksyna, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia podagry (np. kolchicina)
• leczenia chorób żołądka (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarowi mózgu (np. dabigatran etylocholinowy)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus)

Enzalutamid Viatris może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna modyfikacja dawki Enzalutamidu Viatris lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Enzalutamid Viatris nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia urodzone płodu lub potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj prezerwatywę i inną skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę, aby chronić rozwijające się dziecko.
• Jeśli opiekunem pacjenta jest kobieta, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Enzalutamid Viatris” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enzalutamid Viatris może umiarkowanie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
U pacjentów przyjmujących Enzalutamid Viatris zgłaszano napady padaczkowe.
Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Enzalutamid Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enzalutamide Viatris

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka wynosi 160 mg (cztery tabletki powlekane filmem po 40 mg lub dwie tabletki powlekane filmem po 80 mg lub jedna tabletka powlekana filmem po 160 mg), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania Enzalutamide Viatris

• Tabletki należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością wody.
• Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Enzalutamide Viatris można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Enzalutamide Viatris nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować uszkodzonymi lub zniszczonymi tabletkami Enzalutamide Viatris bez odpowiedniej ochrony, takiej jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać również inne leki podczas leczenia Enzalutamide Viatris.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Enzalutamide Viatris
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast przerwij leczenie Enzalutamide Viatris i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Enzalutamide Viatris

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu Enzalutamide Viatris o zalecanej porze, przyjmij standardową dawkę, gdy tylko o tym pamiętasz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Enzalutamide Viatris przez cały dzień, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Enzalutamide Viatris przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Enzalutamide Viatris
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Urazy
Urazy drgawkowe zgłaszano u 6 na 1 000 pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Viatris oraz u mniej niż 3 na 1 000 pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko wystąpienia uwarunkowań jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecaną, przyjmuje się inne leki lub ma zwiększone ryzyko uwarunkowań w porównaniu z normą.
Jeśli wystąpi uwarunkowanie, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać leczenie lekiem Enzalutamide Viatris.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Enzalutamide Viatris odnotowano rzadkie przypadki PRES (do 1 na 1 000 osób może być dotkniętych), rzadkiego odwracalnego stanu dotyczący mózgu. Jeśli wystąpią uwarunkowania, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, niepokój, suchość skóry, swędzenie, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba wieńcowa), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, wrażliwość piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), zmniejszona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności w myśleniu jasno.
Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, niski poziom białych krwinek, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątrobowych).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym duszenie się, ból żołądka w tym uczucie niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inne ciężkie reakcje skórne, które obejmują czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odłuskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka skórna, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszony apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enzalutamide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Wyd. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamide Viatris
Substancją czynną jest enzalutamid.
Każda tabletka powlekana Enzalutamide Viatris 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
Każda tabletka powlekana Enzalutamide Viatris 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.
Każda tabletka powlekana Enzalutamide Viatris 160 mg zawiera 160 mg enzalutamidu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1) Typ A (zawierający dodatkowo sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), krzemionkę bezwodną, celulozę mikrokryształową, sodową crospolwinylpirolidonę (zobacz punkt 2 „Enzalutamide Viatris zawiera sód”) oraz stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: hipromeloza 2910, makrogol o MW 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) oraz talk.

Opis wyglądu Enzalutamide Viatris i zawartość opakowania
Enzalutamide Viatris 40 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, okrągłe tabletki z oznaczeniem „40” po jednej stronie, o średnicy około 10 mm. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 112 tabletekami, blistry kalendarzowe z 112 tabletekami lub blistry jednostkowe zawierające 1 x 112 tabletek.
Enzalutamide Viatris 80 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „80” po jednej stronie, o wymiarach około 17 mm x 9 mm. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 56 tabletekami, blistry kalendarzowe z 56 tabletekami lub blistry jednostkowe zawierające 1 x 56 tabletek.
Enzalutamide Viatris 160 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „160” po jednej stronie, o wymiarach około 23 mm x 11 mm. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 28 tabletekami, blistry kalendarzowe z 28 tabletekami lub blistry jednostkowe zawierające 1 x 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producent
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.