Инструкция по применению: информация для пациента

Энзалутамид Виатрис 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энзалутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Энзалутамид Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Энзалутамида Виатрис
Как принимать Энзалутамид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Виатрис и для чего он применяется

Энзалутамид Виатрис содержит действующее вещество энзалутамид. Энзалутамид Виатрис применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

Который больше не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона, или
Который распространился на другие части тела и поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона, или
У пациентов, ранее перенёсших удаление предстательной железы или лучевую терапию, с быстрым повышением уровня ПСА, но при отсутствии распространения рака на другие части тела и при сохраняющейся чувствительности к гормональной терапии, направленной на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия Энзалутамида Виатрис
Энзалутамид Виатрис — это лекарственное средство, которое действует, блокируя активность гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Энзалутамид Виатрис

Не принимайте Энзалутамид Виатрис

если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судороги
У 6 пациентов из 1 000, получавших Энзалутамид Виатрис, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо, отмечались приступы судорог (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Виатрис» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судороги или повышать предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Виатрис» ниже).
Если у вас возник приступ судорог во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Энзалутамида Виатрис.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших Энзалутамид Виатрис, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редкого обратимого состояния поражения головного мозга. Если у вас возникают судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные первичные опухоли)
У пациентов, получавших Энзалутамид Виатрис, сообщалось о новых (вторичных) опухолях, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию во время приема Энзалутамида Виатрис.

Затруднения при глотании, связанные с лекарственной формой препарата
Сообщалось о случаях затрудненного глотания препарата, включая удушье. Затруднения при глотании и случаи удушья чаще наблюдались у пациентов, принимавших капсулы, и могут быть связаны с большими размерами препарата. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Обратитесь к врачу перед приемом Энзалутамида Виатрис:

если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема Энзалутамида Виатрис или других лекарственных средств;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрель);
если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы получаете лечение этими состояниями. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Энзалутамида Виатрис.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть высыпания, отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Энзалутамид Виатрис.
При лечении Энзалутамидом Виатрис сообщалось о тяжелой сыпи, отслоении кожи, пузырьках и/или язвах во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите применение Энзалутамида Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энзалутамид Виатрис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам необходимо знать названия принимаемых вами препаратов. Храните у себя список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Энзалутамид Виатрис.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном применении с Энзалутамидом Виатрис эти препараты могут увеличить риск судорог:

некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, zipрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамида Виатрис, или Энзалутамид Виатрис может влиять на их действие:
Например, некоторые препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроат);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид Виатрис может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми препаратами [например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Энзалутамида Виатрис или любого другого принимаемого вами препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Энзалутамид Виатрис не предназначен для применения у женщин. Этот препарат может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают беременные женщины. Препарат не должен применяться женщинами, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
Если лицо, ухаживающее за пациентом, является женщиной, см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Виатрис» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энзалутамид Виатрис может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Виатрис, отмечались судороги.
Если у вас высокий риск судорог, обсудите это с врачом.

Энзалутамид Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре плацебо-таблетки с пленочным покрытием по 40 мг или две таблетки с пленочным покрытием по 80 мг или одна таблетка с пленочным покрытием 160 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.

Прием Энзалутамида Виатрис

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
Не разрезайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
Энзалутамид Виатрис можно принимать как во время еды, так и натощак.
Таблетки Энзалутамида Виатрис не должны находиться в руках у лиц, кроме самого пациента или его ухаживающего лица. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к сломанным или повреждённым таблеткам Энзалутамида Виатрис без средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Энзалутамидом Виатрис врач может назначить вам также другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Энзалутамида Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Энзалутамида Виатрис и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску развития судорог или других нежелательных эффектов.

Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис

Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис в положенное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Энзалутамид Виатрис в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Энзалутамид Виатрис более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Энзалутамидом Виатрис

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Судороги
Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших лечение Энзалутамидом Виатрис, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо.
Риск возникновения судорог выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарства или подвержены более высокому, чем обычно, риску судорог.
Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Энзалутамидом Виатрис.
Обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших Энзалутамид Виатрис, редко сообщалось о случаях PRES (до 1 случая на 1 000 человек), редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднение ясного мышления.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
Галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признак проблем с печенью).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), затруднение при проглатывании этого препарата, включая удушье, боль в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся красноватыми плоскими пятнами на туловище, напоминающими мишень или кольца, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, недомогание (рвота), отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечения или появления синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Виатрис
Действующее вещество: энзалутамид.
Каждая пластифицированная таблетка Энзалутамид Виатрис 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
Каждая пластифицированная таблетка Энзалутамид Виатрис 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
Каждая пластифицированная таблетка Энзалутамид Виатрис 160 мг содержит 160 мг энзалутамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А (включая лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, натрия кроскармеллозу (см. раздел 2 «Энзалутамид Виатрис содержит натрий») и стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол с молекулярной массой 3350, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Описание внешнего вида Энзалутамид Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Виатрис 40 мг — желтые, круглые, с нанесенной на одной стороне надписью «40», диаметром около 10 мм. Доступны в картонных пачках, содержащих блистеры по 112 таблеток, календарные блистеры с 112 таблетками или однодозовые блистеры, содержащие 1 x 112 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Виатрис 80 мг — желтые, овальные, с нанесенной на одной стороне надписью «80», размером около 17 мм x 9 мм. Доступны в картонных пачках, содержащих блистеры по 56 таблеток, календарные блистеры с 56 таблетками или однодозовые блистеры, содержащие 1 x 56 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Виатрис 160 мг — желтые, овальные, с нанесенной на одной стороне надписью «160», размером около 23 мм x 11 мм. Доступны в картонных пачках, содержащих блистеры по 28 таблеток, календарные блистеры с 28 таблетками или однодозовые блистеры, содержащие 1 x 28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Дамастаун-Индастриал-Парк, Малхаддарт, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджиа BBG3000, Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.