Інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз ГМБХ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ензалутамід Сандоз ГМБХ і для чого він призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ензалутамід Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз ГМБХ містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз ГМБХ застосовується для лікування дорослих чоловіків із раком простати:

Який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону, або
Який поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону, або
У пацієнтів, які раніше перенесли операцію з видалення простати або променеву терапію та мають швидке зростання рівня ПСА (специфічного простатичного антигену), але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію для зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз ГМБХ
Ензалутамід Сандоз ГМБХ — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються
андрогенами (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ензалутамід Сандоз ГМБХ

Не приймайте Ензалутамід Сандоз ГМБХ:

якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Припадки
Припадки спостерігалися у 6 пацієнтів із 1 000, які отримували ензалутамід, та у менш ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз ГМБХ» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який може спричинити припадки або підвищити схильність до них (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз ГМБХ» нижче).
Якщо у Вас виник припадок під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Вам потрібно припинити прийом Ензалутамід Сандоз ГМБХ.

Синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко повідомлялося про PRES — рідке зворотне захворювання, що вражає мозок. Якщо у Вас виник припадок, посилюється головний біль, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки кишкової кровотечі, кров у сечі або постійно відчуваєте непереборне бажання сечовиділення під час прийому Ензалутамід Сандоз ГМБХ.

Зверніться до лікаря перед прийомом Ензалутамід Сандoz ГМБХ:

якщо Ви приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:
Будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому Ензалутамід Сандоз ГМБХ.
Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, можуть виникнути висипання на шкірі, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ензалутамід Сандоз ГМБХ.
Під час лікування ензалутамідом повідомлялося про тяжкі висипання або шелушіння шкіри, висипання з утворенням пухирів та/або виразок у роті. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із цих симптомів.
Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань або не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам слід знати назви всіх ліків, які Ви приймаєте. Зберігайте список цих ліків, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий препарат. Не починайте та не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Ензалутамід Сандоз ГМБХ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з Ензалутамід Сандоз ГМБХ, ці ліки можуть підвищити ризик припадків:

Деякі ліки для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін).
Ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, десіпрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін).
Деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутамід Сандоз ГМБХ або Ензалутамід Сандоз ГМБХ може впливати на дію цих ліків:
До них належать деякі ліки, що використовуються для:

Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
Лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроєва кислота)
Лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
Лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
Лікування важких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
Лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол)
Лікування серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
Профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

Ензалутамід Сандоз ГМБХ може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози Ензалутамід Сандоз ГМБХ або інших ліків, які Ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ензалутамід Сандоз ГМБХ не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може спричинити шкоду плоду або припинення вагітності, якщо його приймає вагітна жінка. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують грудьми.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо особа, яка доглядає пацієнта, є жінкою, див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Сандоз ГМБХ» для інструкцій щодо застосування та обробки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ензалутамід Сандоз ГМБХ може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймають Ензалутамід Сандоз ГМБХ, повідомлялося про припадки. Якщо Ви наражаєтеся на підвищений ризик припадків, обговоріть це з лікарем.

Ензалутамід Сандоз ГМБХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом Ензалутаміду Сандоз ГМБХ

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Не розрізайте, не дробіть і не жуйте таблетки перед ковтанням.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ можна приймати з їжею або натще.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ не повинні торкатися особи, крім самого пацієнта або тих, хто про нього доглядає. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, заборонено торкатися пошкоджених або розламаних таблеток Ензалутаміду Сандоз ГМБХ без захисних засобів, таких як рукавички.

Під час лікування Ензалутамідом Сандоз ГМБХ лікар може призначити вам інші лікарські засоби.
Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно припиніть прийом Ензалутаміду Сандоз ГМБХ і зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик епілептичних нападів або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз ГМБХ

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз ГМБХ у звичайний час, випийте звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз ГМБХ протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Ензалутамід Сандоз ГМБХ більше ніж на один день, негайно проконсультуйтесь з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ензалутамідом Сандоз ГМБХ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припадки епілепсії
Припадки епілепсії спостерігалися у 6 пацієнтів із 1 000, які отримували ензалутамід, і менше ніж у 3 із 1 000 пацієнтів, які отримували плацебо.
Ризик припадків епілепсії зростає, якщо ви приймаєте дозу цього препарату, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик припадків епілепсії порівняно з нормою.
Якщо у вас виник припадок епілепсії, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування препаратом Ензалутамід Сандоз ГМБХ.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко повідомлялося про випадки PRES (до 1 випадку на 1 000 осіб), рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли припадки епілепсії, посилюючіся головні болі, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи гарячого повітря, підвищений кров’яний тиск
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, закупорка артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації, забудькуватість, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Галюцинації, низький рівень білих кров’яних тіл
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), біль у шлунку, включаючи нудоту, шкірну реакцію, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), висип, нудоту, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (збільшення ризику кровотечі або синяків), діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, паперовій упаковці, флаконі та коробці після слова «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не виймайте контейнер, що поглинає кисень, із флаконів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Сандоз ГМБХ

Діючою речовиною є ензалутамід.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 40 мг ензалутаміду.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 80 мг ензалутаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), колоїдний діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b)
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Ензалутаміду Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ензалутамід Сандоз ГМБХ 40 мг — жовтого кольору, круглі,
з нанесеним на одній стороні «40», діаметром 10 мм.
Кожна упаковка Ензалутаміду Сандоз ГМБХ містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері
з матеріалу Алюміній-ОРА/Алу/ПВХ або 112 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистері
з матеріалу Алюміній-ОРА/Алу/ПВХ, поділена на одиничні дози.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ також доступний у пачках-портмоне, що містять блистери по 28
таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 пачки-портмоне).
Ензалутамід Сандоз ГМБХ також доступний у флаконах із HDPE, з білим контейнером із поліпропілену (РР), що поглинає кисень, із дитячою пробкою з поліпропілену (РР),
які містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ензалутамід Сандоз ГМБХ 80 мг — жовтого кольору, овальні,
з нанесеним на одній стороні «80», розміром 17 x 9 мм.
Кожна упаковка Ензалутаміду Сандоз ГМБХ містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері
з матеріалу Алюміній-ОРА/Алу/ПВХ або 56 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистері
з матеріалу Алюміній-ОРА/Алу/ПВХ, поділена на одиничні дози.
Ензалутамід Сандоз ГМБХ також доступний у пачках-портмоне, що містять блистери по 14
таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 пачки-портмоне).
Ензалутамід Сандоз ГМБХ також доступний у флаконах із HDPE, з білим контейнером із поліпропілену (РР), що поглинає кисень, із дитячою пробкою з поліпропілену (РР),
які містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Тримач дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Австрія
Представник у Італії:
Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Мілано
Виробник
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Pharos MT Limited
HF62X Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Болгарія Enzalutamide SDZ 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Кіпр Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Хорватія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmom obložene tablete
Данія Enzalutamide Hexal
Фінляндія Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франція ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Греція Enzalutamide/Ebewe
Ірландія Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Ісландія Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Італія Enzalutamide Sandoz GmbH
Латвія Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Литва Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Мальта Enzalutamide Ebewe 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film coated tablets
Норвегія Enzalutamide Hexal
Нідерланди Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Польща Enzalutamide Sandoz
Португалія Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Норвегія Enzalutamide Sandoz GmbH
Чеська Республіка Enzalutamide Sandoz s.r.o.
Словацька Республіка Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg
Румунія Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Словенія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Швеція Enzalutamide Hexal
Угорщина Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta