Enzalutamida Sandoz GmbH: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Enzalutamide Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Sandoz GmbH
Cómo tomar Enzalutamide Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enzalutamide Sandoz GmbH
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Enzalutamide Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Enzalutamide Sandoz GmbH contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide Sandoz GmbH se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:

Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
Que han sido sometidos previamente a una prostatectomía o radioterapia y presentan un aumento rápido del PSA (antígeno prostático específico), pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Sandoz GmbH
Enzalutamide Sandoz GmbH es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Sandoz GmbH

No tome Enzalutamide Sandoz GmbH:

si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1 000 pacientes tratados con enzalutamida y en menos de 3 de cada 1 000 pacientes tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz GmbH» más adelante y la sección 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las convulsiones (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz GmbH», más adelante).
Si tiene una convulsión durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Enzalutamide Sandoz GmbH.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes tratados con enzalutamida, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene una convulsión, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante la toma de Enzalutamide Sandoz GmbH.
Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide Sandoz GmbH:

si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
si está utilizando un agente quimioterapéutico como docetaxel
si tiene problemas hepáticos
si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide Sandoz GmbH.
Si es alérgico a la enzalutamida, podrían aparecer erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide Sandoz GmbH.
En asociación con el tratamiento con enzalutamida se han notificado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras bucales. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Enzalutamide Sandoz GmbH
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe iniciar ni interrumpir un tratamiento sin hablar antes con el médico que le ha recetado Enzalutamide Sandoz GmbH.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con Enzalutamide Sandoz GmbH, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide Sandoz GmbH, o Enzalutamide Sandoz GmbH puede influir en la acción de estos medicamentos:
Incluyen algunos medicamentos utilizados para:

reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
tratar trastornos estomacales (por ejemplo, omeprazol)
tratar enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz GmbH podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Podría ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Sandoz GmbH o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Enzalutamide Sandoz GmbH no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o interrupciones potenciales del embarazo si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que podrían quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.
Este medicamento puede afectar la fertilidad masculina.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 «Cómo tomar Enzalutamide Sandoz GmbH» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Enzalutamide Sandoz GmbH puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Sandoz GmbH. Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.
Enzalutamide Sandoz GmbH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Enzalutamide Sandoz GmbH

Trague los comprimidos enteros con agua.
No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
Enzalutamide Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos.
Enzalutamide Sandoz GmbH no debe ser manipulado por personas distintas del paciente o de quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Enzalutamide Sandoz GmbH rotos o dañados sin protección, como guantes.

Su médico podría recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz GmbH.

Si toma más Enzalutamide Sandoz GmbH del que debe

Si toma más comprimidos de los recetados, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide Sandoz GmbH y contacte a su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de crisis epilépticas u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz GmbH

Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz GmbH a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz GmbH durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz GmbH durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide Sandoz GmbH

No suspenda este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 pacientes de cada 1 000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1 000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior a lo normal.
Si tiene una convulsión, debe consultar a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Sandoz GmbH.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1.000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad para concentrarse, olvido, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dolor de estómago incluyendo sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o zonas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envoltorio de cartón, en el frasco y en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No retire el recipiente que absorbe el oxígeno de los frascos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Sandoz GmbH

El principio activo es enzalutamida.
Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene 40 mg de enzalutamida.
Enzalutamide Sandoz GmbH 80 mg comprimidos recubiertos con película contiene 80 mg de enzalutamida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: copolímero ácido metacrílico-etil acrílico (1:1) Tipo A (contiene lauril sulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Enzalutamide Sandoz GmbH y contenido del envase
40 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg son de color amarillo, redondos, con “40” impreso en un lado, con un diámetro de 10 mm.
Cada envase de Enzalutamide Sandoz GmbH contiene 112 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio-OPA/Alu/PVC o 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio-OPA/Alu/PVC divisible para dosis unitaria.
Enzalutamide Sandoz GmbH también está disponible en envases tipo cartera que incluyen blísters de 28 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases tipo cartera).
Enzalutamide Sandoz GmbH también está disponible en frascos de HDPE, con recipiente blanco de polipropileno (PP) que absorbe oxígeno, con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contiene 112 comprimidos recubiertos con película.

80 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Enzalutamide Sandoz GmbH 80 mg son de color amarillo, ovalados, con “80” impreso en un lado, con dimensiones de 17 x 9 mm.
Cada envase de Enzalutamide Sandoz GmbH contiene 56 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio-OPA/Alu/PVC o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio-OPA/Alu/PVC divisible para dosis unitaria.
Enzalutamide Sandoz GmbH también está disponible en envases tipo cartera que incluyen blísters de 14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 envases tipo cartera).
Enzalutamide Sandoz GmbH también está disponible en frascos de HDPE, con recipiente blanco de polipropileno (PP) que absorbe oxígeno, con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Austria
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milán

Productor
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Pharos MT Limited
HF62X Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Comprimidos recubiertos con película
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Enzalutamide SDZ 40 mg comprimidos recubiertos con película
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Chipre Enzalutamide Ebewe 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide Ebewe 80 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Enzalutamide Hexal
Finlandia Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimido recubierto
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimido recubierto
Alemania Enzalutamid HEXAL 40 mg Comprimidos recubiertos con película
Enzalutamid HEXAL 80 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia Enzalutamide/Ebewe
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide Rowex 80 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Enzalutamide Hexal 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Enzalutamide Sandoz GmbH
Letonia Enzalutamide Hexal 40 mg comprimidos recubiertos
Enzalutamide Hexal 80 mg comprimidos recubiertos
Lituania Enzalutamide Hexal 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Enzalutamide Ebewe 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide Ebewe 80 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Enzalutamide Hexal
Países Bajos Enzalutamide SDZ 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Enzalutamide SDZ 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Enzalutamide Sandoz
Portugal Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Noruega Enzalutamide Sandoz GmbH
República Checa Enzalutamide Sandoz s.r.o.
República Eslovaca Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg
Rumanía Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg comprimidos recubiertos con película
España Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Enzalutamide Hexal
Hungría Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg comprimidos recubiertos con película