Инструкция по применению: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Энзалутамид Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Энзалутамида Сандоз ГмбХ
Как принимать Энзалутамид Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество — энзалутамид. Энзалутамид Сандоз ГмбХ используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

При котором больше не наблюдается ответа на гормональную терапию или хирургическое вмешательство по снижению уровня тестостерона, либо
Который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое вмешательство по снижению уровня тестостерона, либо
У пациентов, которым ранее проводилось хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия, и у которых наблюдается быстрое повышение уровня ПСА (простатического специфического антигена), но рак ещё не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию по снижению уровня тестостерона.

Механизм действия Энзалутамида Сандоз ГмбХ
Энзалутамид Сандоз ГмбХ — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя действие андрогенов, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что следует знать перед применением препарата Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Не принимайте Энзалутамид Сандоз ГмбХ:

если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судорожные припадки
Судорожные припадки были зарегистрированы у 6 из 1 000 пациентов, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1 000 пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз ГмбХ» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судорожные припадки или повышать их вероятность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз ГмбХ» ниже),
а также если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Энзалутамид Сандоз ГмбХ.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях развития синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редкого обратимого состояния, затрагивающего головной мозг. Если у вас возник судорожный припадок, усиливается головная боль, появляются спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о случаях развития новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или часто ощущаете сильное и неотложное желание помочиться во время приема Энзалутамид Сандоз ГмбХ.

Обратитесь к врачу перед началом приема Энзалутамид Сандоз ГмбХ:

если вы принимаете лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиться при применении Энзалутамид Сандоз ГмбХ.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть кожные высыпания или отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Энзалутамид Сандоз ГмбХ.
При лечении энзалутамидом сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях или слущивании кожи, кожных высыпаниях с пузырьками и/или язвами во рту. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
Если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Энзалутамид Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам следует знать названия всех принимаемых вами препаратов. Храните список этих препаратов и показывайте его врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Энзалутамид Сандоз ГмбХ.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном применении с Энзалутамид Сандоз ГмбХ эти препараты могут увеличить риск судорожных припадков:

некоторые препараты, используемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые для лечения боли (например, петидин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамид Сандоз ГмбХ, или Энзалутамид Сандоз ГмбХ может влиять на их действие:
в их число входят некоторые препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психиатрических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
лечения сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Энзалутамид Сандоз ГмбХ может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами [например, метадоном (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Энзалутамид Сандоз ГмбХ или других принимаемых вами лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Энзалутамид Сандоз ГмбХ не предназначен для применения женщинами. Этот препарат может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимает беременная женщина. Не следует применять препарат женщинам, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если ухаживающий за пациентом является женщиной, ознакомьтесь с разделом 3 «Как принимать Энзалутамид Сандоз ГмбХ» для получения инструкций по применению и обращению с препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энзалутамид Сандоз ГмбХ может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Сандоз ГмбХ, отмечались судорожные припадки. Если у вас высокий риск судорожных припадков, обсудите это с врачом.

Энзалутамид Сандоз ГмбХ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре пластины, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две пластины, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.

Прием Энзалутамида Сандоз ГмбХ

Проглатывайте пластины целиком, запивая водой.
Не разрезайте, не крошите и не жуйте пластины перед проглатыванием.
Энзалутамид Сандоз ГмбХ можно принимать как во время еды, так и натощак.
Пластины Энзалутамида Сандоз ГмбХ не должны находиться в руках у лиц, не являющихся пациентом или лицом, ухаживающим за ним. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или раздробленным пластинам Энзалутамида Сандоз ГмбХ без средств защиты, например, перчаток.

Во время лечения Энзалутамидом Сандоз ГмбХ врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.

Если вы приняли Энзалутамид Сандоз ГмбХ в дозе, превышающей предписанную
Если вы приняли больше пластин, чем было предписано, прекратите лечение Энзалутамидом Сандоз ГмбХ и немедленно свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения эпилептических припадков или других нежелательных эффектов.

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз ГмбХ в положенное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Энзалутамид Сандоз ГмбХ в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Энзалутамид Сандоз ГмбХ более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Энзалутамидом Сандоз ГмбХ
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата, если врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Судорожные припадки
Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3
пациентов из 1 000, получавших плацебо.
Риск возникновения судорожных припадков выше, если вы принимаете дозу этого препарата,
превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарства или подвержены более высокому,
чем обычно, риску судорожных припадков.
Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять
решение о прекращении лечения препаратом Энзалутамид Сандоз ГмбХ.
Реверсивная постериорная лейкоэнцефалопатия (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко (до 1 случая на 1 000 человек) наблюдались случаи
PRES — редкого обратимого состояния, затрагивающего головной мозг. Если у вас возникают
судорожные припадки, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие
нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Слабость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца
(ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске,
болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание
двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых
ощущений, затруднения в ясном мышлении.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)
Галлюцинации, снижение числа лейкоцитов
Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Боли в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на
электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), боль в желудке, включая тошноту,
кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут
напоминать мишень или «глаз быка» — с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-
красного цвета (многоформная эритема), кожная сыпь, общее недомогание (рвота), отёк лица, губ,
языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или
синяков), диарея.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, картонной пачке, флаконе и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не удаляйте из флаконов контейнер, поглощающий кислород.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Энзалутамид Сандоз ГмбХ

Действующее вещество — энзалутамид.
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 40 мг энзалутамида.
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическую целлюлозу (Е460), натрия кроскармеллозу (Е468), магния стеарат (Е470b)
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Энзалутамид Сандоз ГмбХ и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг, желтого цвета, круглые,
с нанесенной на одной стороне надписью «40», диаметром 10 мм.
Каждая упаковка Энзалутамид Сандоз ГмбХ содержит 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах
из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ или 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах
из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, разделенных на единичные дозы.
Энзалутамид Сандоз ГмбХ также доступен в упаковках-фолио, содержащих блистеры по 28 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 упаковки-фолио).
Энзалутамид Сандоз ГмбХ также доступен в флаконах из ПЭВД с белым контейнером из полипропилена (PP), поглощающим кислород, с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, содержащих 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг, желтого цвета, овальные,
с нанесенной на одной стороне надписью «80», размером 17 × 9 мм.
Каждая упаковка Энзалутамид Сандоз ГмбХ содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах
из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ или 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах
из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, разделенных на единичные дозы.
Энзалутамид Сандоз ГмбХ также доступен в упаковках-фолио, содержащих блистеры по 14 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 упаковки-фолио).
Энзалутамид Сандоз ГмбХ также доступен в флаконах из ПЭВД с белым контейнером из полипропилена (PP), поглощающим кислород, с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Австрия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Милан

Производитель
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Pharos MT Limited
HF62X Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Болгария Enzalutamide SDZ 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Кипр Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Хорватия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmom obložene tablete
Дания Enzalutamide Hexal
Финляндия Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франция ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Германия Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Греция Enzalutamide/Ebewe
Ирландия Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Исландия Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Италия Enzalutamide Sandoz GmbH
Латвия Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Литва Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Мальта Enzalutamide Ebewe 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film coated tablets
Норвегия Enzalutamide Hexal
Нидерланды Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Польша Enzalutamide Sandoz
Португалия Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Норвегия Enzalutamide Sandoz GmbH
Чехия Enzalutamide Sandoz s.r.o.
Словакия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg
Румыния Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Словения Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmsko obložene tablete
Испания Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Швеция Enzalutamide Hexal
Венгрия Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta