Інструкція: інформація для пацієнта

Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

такролімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Енварсус і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Енварсусу
Як застосовувати Енварсус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Енварсус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енварсус і для чого його застосовують

Енварсус містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресивний засіб. Після трансплантації нирки або печінки імунна система організму намагатиметься відторгнути новий орган. Енварсус застосовують для контролю імунної відповіді організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.
Ви також можете отримувати Енварсус, якщо відбувається відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи іншого органа, або якщо один із раніше призначених вам методів лікування не зміг контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.
Енварсус застосовують у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Енварсусу

Не приймайте Енварсус

якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на силоримус або на будь-який макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Застереження та обережність
Енварсус містить діючу речовину такролімус у формі з подовженим вивільненням.
Енварсус приймається один раз на добу і не є взаємозамінним з іншими лікарськими засобами,
що містять такролімус (з швидким або подовженим вивільненням), навіть при однаковій дозі.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Енварсусу:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою;
якщо у Вас діарея понад один день;
якщо Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, згаданий у розділі «Інші лікарські засоби та Енварсус»;
якщо у Вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження QT»;
якщо у Вас сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота;
якщо у Вас інфекція, що викликає проблеми з нирками або нейрологічні симптоми;
якщо у Вас головний біль, зміна психічного стану, судоми або порушення зору;
якщо у Вас слабкість, зміна кольору шкіри або очей, схильність до синців, інфекція, кашель, анемія;
якщо у Вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо з’являться лихоманка, синці під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміла втому, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження утворення сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з силоримусом або еверолімусом, ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (зеленого Івана, Hypericum perforatum) або інших продуктів рослинного походження, оскільки вони можуть змінити ефективність і дозу Енварсусу, яку Вам потрібно приймати. Якщо Ви сумніваєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або засобів.
Лікар може потребувати змінити дозу Енварсусу або вирішити припинити лікування такролімусом.
Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок з лікарем. Іноді лікар може вважати необхідним провести аналізи крові, сечі, перевірку серця або очей, щоб визначити правильну дозу Енварсусу.
Ви повинні обмежити свій вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому Енварсусу.
Це необхідно, оскільки імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку пухлин шкіри.
Носіть відповідний захисний одяг і наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
Діти та підлітки
Застосування Енварсусу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Енварсус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також фітотерапевтичні препарати.
Не рекомендується приймати Енварсус разом з циклоспорином (інший лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення при трансплантації органів).
При візиті до лікаря, який не є спеціалістом з трансплантації, повідомте, що Ви приймаєте
такролімус. Лікар може потребувати консультації зі спеціалістом з трансплантації, якщо Вам
потрібно приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити концентрацію
такролімусу в крові.
Рівень Енварсусу в крові може бути впливом інших лікарських засобів, які Ви приймаєте, і навпаки — рівень інших лікарських засобів у крові може бути впливом прийому Енварсусу, що може вимагати припинення, підвищення або зниження дози Енварсусу.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, з нервовою системою або порушення серцевого ритму (див. розділ 4).
Вплив на концентрацію Енварсусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та постійне моніторування концентрації Енварсусу в крові у перші дні після початку прийому іншого засобу та протягом усього курсу лікування. Деякі інші лікарські засоби можуть спричинити зниження концентрації такролімусу в крові, що може підвищити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали такі лікарські засоби:

протигрибкові засоби та антибіотики, зокрема так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін);
летермовір, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарнавір), потенціатор ліків кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/грасопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних типів раку);
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи та профілактики відторгнення трансплантата;
лікарські засоби від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, ланзопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цисаприд або антацид магнію-алюмінію-гідроксид, що використовуються для лікування кислотності шлунка (пірсіння);
протизаплідні таблетки або інші гормональні засоби, що містять етинілестрадіол, гормональні засоби з данизолом;
лікарські засоби для лікування високого тиску (гіпертензії) або проблем із серцем (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, ділтіазем та верапаміл);
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (порушення серцевого ритму);
лікарські засоби, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — для лікування епілепсії;
метамізол, що використовується для лікування болю та лихоманки;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів і використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата органа);
нефазодон, що використовується для лікування депресії;
рослинні препарати, що містять звіробій (зелений Іван, Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera;
каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування від гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити функцію печінки та вплинути на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених від гепатиту С. Лікар може потребувати уважно моніторити концентрацію такролімусу в крові та вносити необхідні корективи дози після початку лікування гепатиту С.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати ібупрофен (для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотеріцин В (для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, якщо приймати їх разом з Енварсусом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте силоримус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з силоримусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).
Лікар також повинен знати, чи Ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та захворюваннях нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються від лихоманки, для лікування запалення та болю, антикоагулянти (рідкі крові), або пероральні препарати від цукрового діабету.
Якщо Вам потрібно зробити щеплення, обговоріть це з лікарем заздалегідь.
Енварсус та їжа, напої
Уникайте прийому грейпфрута (включаючи сік) під час лікування Енварсусом, оскільки він може впливати на рівень лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. У ході одного дослідження оцінювалися результати вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом, та у жінок, які отримували інші імунодепресанти. Хоча отримані дані не є достатніми для висновків, повідомлялося про більш високі показники самовільних викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирки, що отримували такролімус, а також про більш високі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, що розвивається під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не виявлено підвищеного ризику важливих вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Енварсусу.
Такролімус виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Енварсусу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або якщо погано бачите після прийому Енварсусу. Ці ефекти трапляються частіше, якщо Ви також вживаєте алкоголі.
Енварсус містить лактозу
Енварсус містить лактозу (молочний цукор).

Енварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
Енварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
Енварсус 4 мг таблетки: 104 мг
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енварсус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб повинен бути призначений виключно лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
Важлива інформація
Переконайтеся, що ви кожного разу отримуєте один і той самий лікарський засіб, що містить такролімус, коли забираєте рецепт, якщо тільки лікар-трансплантолог, який вас спостерігає, не домовився з вами про перехід на інший лікарський засіб, що містить такролімус.
Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що ви отримали правильний лікарський засіб.
Яку дозу Енварсусу мені потрібно приймати
Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органа встановить ваш лікар, виходячи з вашої маси тіла.
Початкові добові дози одразу після трансплантації, як правило, становлять від 0,11 до 0,17 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, залежно від трансплантованого органа. Для лікування відторгнення можуть застосовуватися ті ж дози.
Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних засобів, які ви приймаєте. Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Надалі будуть необхідні періодичні аналізи крові для визначення та корекції дози.
Зазвичай лікар зменшить вашу дозу Енварсусу, коли ваш стан стабілізується.
Як потрібно приймати таблетки Енварсусу
Енварсус приймають перорально один раз на добу, зазвичай натщесерце.
Приймайте таблетки одразу після виймання їх із блистерної упаковки. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не ковтайте осушувач, що міститься в алюмінієвій обгортці.
Як довго потрібно приймати таблетки Енварсусу
Ви повинні приймати Енварсус щодня, доки вам потрібна імунодепресивна терапія для профілактики відторгнення трансплантованого органа. Вам слід регулярно підтримувати зв’язок з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Енварсусу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Енварсусу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Енварсус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть таблетку якомога швидше в той самий день.
Якщо ви припинили лікування Енварсусом
Припинення лікування Енварсусом може збільшити ризик відторгнення вашого трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Такролімус послаблює захисний механізм вашого організму (імунну систему), яка стане менш ефективною у боротьбі з інфекціями. Тому ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій під час прийому Енварсусу. Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, зокрема:

Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання
Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкою, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або PML). Якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після лікування Енварсусом повідомлялося про виникнення доброкачливих і злоякісних пухлин.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є або ви підозрюєте наявність будь-яких із наступних
серйозних побічних ефектів:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
Прободження шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Недостатня функція трансплантованого органу.
Затуманення зору.
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших судин), включаючи гемолітичний уремічний синдром — стан із такими симптомами: знижена або відсутня сеча (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), поява синяків (екхімози) або незвичайне кровотечіння та ознаки інфекції.
Серйозні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що включає пошкодження найменших судин, характеризується лихоманкою та підшкірними екхімозами, які можуть виглядати як червоні плями, з або без сильного незрозумілого втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), симптоми гострої ниркової недостатності (знижена або відсутня сеча), втрата зору та судоми.
Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
Неповернення.
Серйозні дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий поширений біль на шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах, кропив’янка, набряк язика, червоне або багрове почервоніння шкіри, що поширюється, шелушіння шкіри.
Торсіо де пунта: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (ангіна), запаморочення, запаморочення, нудота, серцебиття (сильне відчуття власного серцебиття) та труднощі з диханням.
Серйозні побічні ефекти — частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
Після лікування повідомлялося про виникнення доброкачливих і злоякісних пухлин, пов’язаних з імунодепресією, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри — саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові або змінні плями, ураження або вузлики.
Повідомлялися випадки чистої аплазії червоного ряда клітин (дуже серйозне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх аномальне руйнування, що супроводжується втамою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Не відомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти. Може не бути симптомів, або, залежно від тяжкості стану, можуть виникати: втама, апатія, незвичайна блідість шкіри, задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудях та оніміння рук і ніг.
Повідомлялися випадки агранулоцитозу (дуже низька кількість білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або можуть виникати раптові приступи лихоманки, ознобу та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптове висипання зі сверблячкою (крапив’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), і ви можете відчувати слабкість.
Синдром реверсивної постериорної енцефалопатії (PRES): головний біль, сплутаність свідомості, перепади настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром реверсивної постериорної енцефалопатії, який повідомлявся у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом.
Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як затуманення зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або обмеження поля зору.
Також можуть виникати наступні побічні ефекти після прийому Енварсусу і можуть бути серйозними:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Підвищення цукру в крові (глюкоза), цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
Труднощі зі сном
Тремор, головний біль
Підвищення артеріального тиску
Аномальні результати аналізів функції печінки
Діарея, нудота
Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець), підвищення рівня білих кров’яних тілець, зміни в рівні червоних кров’яних тілець (виявлені при аналізах крові)
Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, втрата апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в сольовому балансі крові (виявлені при аналізах крові)
Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, перепади настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді з болем) рук і ніг, запаморочення, порушення здатності писати, розлади нервової системи
Підвищена чутливість до світла, розлади очей
Дзвін у вухах
Зниження кровотоку в судинах серця, підвищення частоти серцевих скорочень
Кровотеча, часткове або повне закупорення судин, зниження артеріального тиску
Затруднення дихання, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип
Запалення або виразки, що призводять до болю в животі або діареї, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, набряк, рідкий стіл, шлункові проблеми
Розлади жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження печінкової тканини та запалення печінки
Сверблячка, висипання (рубці), випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення
Біль у суглобах, кінцівках або спині, м’язові спазми
Недостатня функція нирок, знижена продукція сечі, порушення або біль під час сечовипускання
Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в тілі, біль і дискомфорт, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги тіла, відчуття зміни температури

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (виявлені при аналізах крові)
Дегідратація
Психотична поведінка, така як блюзнірства, галюцинації та сплутаність свідомості
Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові
Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, аномалії мовлення та мови, проблеми з пам’яттю
Помутніння кришталика ока, часткове або повне відсутність слуху
Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, розлади серцевого м’язу, збільшення серцевого м’язу, посилене серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), аномалії частоти серцебиття та пульсу
Утворення тромбу у вені кінцівки, шок
Труднощі з диханням, розлади дихальної системи, астма
Гостре або хронічне запалення підшлункової залози, запалення внутрішньої оболонки черевної стінки, кишкову непрохідність, підвищення рівня ферменту амілази в крові, зворотний потік вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Невеликі кровотечі на шкірі, спричинені згортанням крові
Збільшення м’язової ригідності
Глухота
Накопичення рідини навколо серця
Гостра дихальна недостатність
Утворення кіст у підшлунковій залозі, початкова кишкова непрохідність
Проблеми з кровообігом у печінці
Серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах
Збільшення кількості волосся
Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

М’язова слабкість
Порушення слуху
Аномалії ехокардіограми
Печінкова недостатність
Біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі
Збільшення жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енварсус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та обгортці після позначок «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Зберігайте в оригінальній алюмінієвій обгортці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте всі таблетки із подовженим вивільненням протягом 45 днів після відкриття алюмінієвої обгортки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енварсус

Діючою речовиною є такролімус.

Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,75 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Енварсус 1 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,0 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Енварсус 4 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4,0 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Інші допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магнію, винна кислота (Е334), бутилокситолуен (Е321), диметикон 350.

Опис зовнішнього вигляду Енварсусу та вміст упаковки
Енварсус 0,75 мг таблетки з подовженим вивільненням — це овальні, непокриті таблетки білого або майже білого кольору, з нанесеним «0.75» з одного боку та «TCS» — з іншого боку.
Енварсус 1 мг таблетки з подовженим вивільненням — це овальні, непокриті таблетки білого або майже білого кольору, з нанесеним «1» з одного боку та «TCS» — з іншого боку.
Енварсус 4 мг таблетки з подовженим вивільненням — це овальні, непокриті таблетки білого або майже білого кольору, з нанесеним «4» з одного боку та «TCS» — з іншого боку.
Енварсус постачається в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять по 10 таблеток. 3 блистери упаковані разом у захисну алюмінієву обгортку, яка містить десикант.
Доступні упаковки по 30, 60 та 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Парма
Італія

Виробник
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Еннігерло,
Німеччина
або
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Італія
або
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень
Австрія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +32 (0)2 788 42 00 Тел.: +43 1 4073919

Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: +32 (0)2 788 42 00

Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: +420 261221745 Тел.: +36-1-429 1060

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +39 0521 2791

Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 40 89724-0 Тел.: +31 0 88 5016400

Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +46 8 753 35 20

Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 6179763 Тел.: +43 1 4073919

Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 494 8000 Тел.: +48 22 620 1421

Франція Португалія
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +33 1 47688899 Тел.: +39 0521 2791

Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +40 212023642

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +386-1-43 00 901

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +421 259300060

Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +39 0521 2791

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.