Ulotka: informacje dla pacjenta

Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tacrolimus
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Envarsus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Envarsus
Jak stosować Envarsus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Envarsus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Envarsus i do czego służy

Envarsus zawiera substancję czynną tacrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ. Envarsus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego organu.
Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego organu, gdy jedno z wcześniejszych leczeń nie okazało się skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.
Envarsus stosuje się u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Envarsus

Nie przyjmuj Envarsus

jeśli jest uczulony na taczrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klaritromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Envarsus zawiera substancję czynną taczrolimus w formie o przedłużonym uwalnianiu.
Envarsus przyjmuje się raz dziennie i nie jest wymienny dawkowo z innymi lekami zawierającymi taczrolimus (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Envarsus, jeśli:

masz lub miałeś problemy z wątrobą,
masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień,
przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Envarsus”,
masz zaburzenia elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”,
masz silne bóle brzucha, towarzyszące im lub nie objawy takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
masz infekcję powodującą problemy nerek lub objawy neurologiczne,
masz ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia wzroku,
masz osłabienie, zmiany koloru skóry lub oczu, łatwo pojawiają się siniaki, infekcje, kaszel, anemię,
masz lub miałeś uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/porfiria zakrzepowa małopłytkowa/zespół hemolityczny uremiczny. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się gorączka, siniaki pod skórą (mogące objawiać się jako czerwone plamki), nieuzasadniona zmęczoność, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona produkcja moczu, utrata wzroku lub drgawki (patrz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy taczrolimus przyjmuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek środków roślinnych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność i wymaganą dawkę Envarsus. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek środka roślinnego.
Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Envarsus lub zdecydować o przerwaniu leczenia taczrolimusem.
Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem. Od czasu do czasu lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi, moczu, kontrolę serca lub oczu, aby ustalić odpowiednią dawkę Envarsus.
Powinieneś ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania Envarsus. Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko nowotworów skóry. Należy nosić odpowiednie odzież ochronną i stosować krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Envarsus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Envarsus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty oraz preparaty ziołowe.
Nie zaleca się przyjmowania Envarsus z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
W przypadku wizyty u lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj, że przyjmujesz taczrolimus. Lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie taczrolimusu we krwi.
Stężenie Envarsus we krwi może być wpływane przez inne leki, które przyjmujesz, i odwrotnie – stężenie innych leków we krwi może być wpływane przez Envarsus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Envarsus.
Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężenia taczrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to powodować poważne działania niepożądane, takie jak problemy nerek, układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).
Wpływ na stężenie Envarsus we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia Envarsus we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania innego leku oraz regularnie podczas leczenia tym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia taczrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, w szczególności tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol, clotrimazol, isawuconazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina),
letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV (cytomegalowirus człowieka),
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), środek wzmacniający cobicystat oraz tabletkowe kombinacje lub inhibitory nie-nukleotydowe odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrwiaryna, newiapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
nilotynib i imatynib, idelalisib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu określonych typów nowotworów),
kwas mykofenolowy, stosowany w hamowaniu układu odpornościowego i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lanzoprazol lub cyklotydyna),
leki przeciwwymiotne stosowane na nudności i wymioty (np. metoklopramid),
cisaprydę lub lek przeciwwskazowy zawierający magnez i glin (hydroksyd magnezu i glinu), stosowane na odbijanie kwasu żołądkowego (oparzenie),
tabletki antykoncepcyjne lub inne leczenie hormonalne zawierające etyniloestradiol, leczenie hormonalne z danazolem,
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie) lub w problemach serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil),
leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularności rytmu serca),
leki zwane „statynami”, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i trójglicerydów,
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji,
metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów i stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub w supresji układu odpornościowego (np. w odrzuceniu przeszczepu narządu),
nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
preparaty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera,
kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu drgawek).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie na zapalenie wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i stężenie taczrolimusu we krwi. Stężenie taczrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania stężenia taczrolimusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen (na gorączkę, stan zapalny i ból), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (na infekcje grzybicze) lub leki przeciwwirusowe (na infekcje wirusowe, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerek lub układu nerwowego, jeśli są przyjmowane razem z Envarsus.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy taczrolimus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, porfiirii zakrzepowej małopłytkowej i zespołu hemolitycznego uremicznego może wzrosnąć (patrz punkt 4).
Lekarz musi również wiedzieć, czy podczas przyjmowania Envarsus przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amilorid, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) stosowane na gorączkę, stany zapalne i ból, leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) lub doustne leki na cukrzycę.
Jeśli planujesz szczepienia, porozmawiaj o tym najpierw z lekarzem.
Envarsus i jedzenie, picie
Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia Envarsus, ponieważ może on wpływać na poziom leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. W jednym badaniu oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych taczrolimusem i u kobiet leczonych innymi immunosupresorami. Choć dane zebranego badania nie są wystarczające, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych taczrolimusem zaobserwowano wyższe stopy poronień, a u pacjentek po przeszczepie nerek – wyższe stopy nadciśnienia tętniczego towarzyszącego utracie białka z moczem, które rozwija się w czasie ciąży lub po porodzie (stan zwany przedrzucawką). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem Envarsus.
Taczrolimus wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Envarsus.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, lub nie widzisz wyraźnie po zażyciu Envarsus. Te objawy pojawiają się częściej, jeśli przyjmujesz alkohol.
Envarsus zawiera laktozę
Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).

Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg
Envarsus 1 mg tabletki: 41,7 mg
Envarsus 4 mg tabletki: 104 mg
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Envarsus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów przeszczepionych.

Ważne informacje
Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tachrolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że specjalista zajmujący się przeszczepami uzgodnił z Tobą zmianę na inny lek zawierający tachrolimus.
Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd tego leku jest inny niż zwykle lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawki, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwy lek.

Jaka dawka Envarsus jest dla mnie odpowiednia
Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała.
Początkowe dawki dzienne, bezpośrednio po przeszczepie, będą zazwyczaj wynosić od 0,11 do 0,17 mg na każdy kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego organu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.
Twoja dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które przyjmujesz. Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie będą konieczne okresowe kontrole krwi, aby odpowiednio dostosować dawkę.
Zazwyczaj lekarz zmniejszy dawkę Envarsus, gdy Twój stan się ustabilizuje.

Jak należy przyjmować tabletki Envarsus
Envarsus stosuje się doustnie raz dziennie, zazwyczaj na czczo.
Tabletki należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z folii blisterowej. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie połykaj środka suszącego znajdującego się w folii aluminiowej.

Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
Należy przyjmować Envarsus codziennie, dopóki wymagane jest immunosupresyjne leczenie mające na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Envarsus niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Envarsus, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Envarsus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Envarsus
Przerwanie leczenia Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Tacrolimus osłabia mechanizm obronny organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie działać
tak skutecznie jak wcześniej w walce z infekcjami. Dlatego podczas przyjmowania Envarsus możesz być
bardziej narażony na infekcje. Niektóre z nich mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować
infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą one wynikać z bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML). Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Mogą wystąpić ciężkie reakcje, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Envarsus zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych i złośliwych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych:
Powszechne poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
Niewystarczające działanie przeszczepionego narządu.
Zamazany wzrok.
Nieczone poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-uremiczny, stan charakteryzujący się następującymi objawami: zmniejszona lub brak wydzielania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) oraz pojawienie się siniaków (krwawienie podskórne) lub nietypowe krwawienie i objawy infekcji.
Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zakrzepowa małopłytkowa porfiroida: stan obejmujący uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, charakteryzujący się gorączką i podskórnych krwawieniach, które mogą objawiać się czerwonymi plamkami, z lub bez nieuzasadnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacją, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (zmniejszone lub brak wydzielania moczu), utratą wzroku i napadami padaczkowymi.
Toksyczna nekroliza naskórkowa: owrzodzenie i tworzenie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które może się odrywać od dużych obszarów ciała.
Ślepotę.
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, rozległe bóle skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry, które się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
Torsade de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować lub nie z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (silne odczuwanie własnego tętna) i trudności w oddychaniu.
Poważne działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Infekcje oportunistyczne (bakteriologiczne, grzybicze, wirusowe i protozoalne): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
Po leczeniu zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych i złośliwych, będących konsekwencją immunosupresji, w tym złośliwych nowotworów skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne, tzw. sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany lub guzki.
Zgłaszano przypadki czystej agranulocytozy czerwonej (bardzo ciężki spadek liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nietypowym niszczeniem, towarzyszone zmęczeniem) i gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie wiadomo dokładnie, jak często występują te działania niepożądane. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od ciężkości stanu, odczuwać: zmęczenie, obojętność, nietypową bladość skóry, duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimne ręce i stopy.
Zgłaszano przypadki agranulocytozy (znacznie zmniejszona liczba białych krwinek towarzysząca owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcji(i)). Możesz nie mieć objawów lub wystąpić u Ciebie nagła gorączka, dreszcze gorączkowe i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe wysypki z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie osłabienia.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zaburzenia nastroju, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku. Mogą one być objawami zaburzenia zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej, które zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych tacrolimusem.
Neuropatia wzrokowa (zaburzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane po zażyciu Envarsus i mogą być one poważne:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Podwyższenie poziomu cukru we krwi (glukoza), cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi
Trudności ze snem
Drżenie, ból głowy
Podwyższone ciśnienie krwi
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
Biegunka, nudności
Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obniżenie liczby komórek krwi (płytki krwi, czerwone lub białe krwinki), podwyższenie poziomu białych krwinek, zmiany w poziomie czerwonych krwinek (wykryte w badaniach krwi)
Obniżenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, spadek apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości we krwi, inne zmiany w równowadze elektrolitowej we krwi (wykryte w badaniach krwi)
Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, depresja, zaburzenia nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
Napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem z bólem) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzenia zdolności pisania, zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone wrażliwość na światło, zaburzenia oczu
Dźwięk w uszach
Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, zwiększenie częstości bicia serca
Krwawienie, częściowe lub całkowite zamknięcie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi
Utrudnione oddychanie, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy
Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, stolce, problemy żołądkowe
Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby
Świąd, wysypka (rash), wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się
Ból stawów, kończyn lub pleców, skurcze mięśni
Niewystarczające działanie nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu
Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia krzepnięcia krwi, spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (wykryte w badaniach krwi)
Odwodnienie
Zachowania psychiczne, takie jak urojenia, halucynacje i dezorientacja
Obniżenie poziomu białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi
Śpiączka, krwotok mózgowy, udar, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
Zamglenie soczewki oka, częściowa lub całkowita utrata słuchu
Nieregularne bicia serca, zatrzymanie pracy serca, zmniejszone działanie serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicia serca, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), zaburzenia częstości bicia serca i tętna
Zakrzep w żyłach kończyny, wstrząs
Trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
Ostra lub przewlekła zapalenie trzustki, zapalenie wyściółki wewnętrznej ściany brzusznej, zatrzymanie jelitowe, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
Zapalenie skóry, uczucie pieczenia przy ekspozycji na słońce
Zaburzenia stawów
Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienia miesięczne
Niewydolność wielonarządowa, stan podobny do grypy, zwiększone wrażenie ciepła i zimna, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie niepokoju lub dyskomfortu, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Lekkie krwawienia skóry spowodowane skrzepami krwi
Zwiększenie sztywności mięśni
Głuchota
Gromadzenie się płynu wokół serca
Ostra niewydolność oddechowa
Tworzenie się torbieli w trzustce, wczesne zatrzymanie jelitowe
Problemy z przepływem krwi w wątrobie
Ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
Zwiększenie ilości włosów
Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Osłabienie mięśni
Zaburzenia słuchu
Nieprawidłowości w echokardiogramie
Niewydolność wątroby
Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Envarsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blaszance i
opakowaniu po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aluminiowym, aby chronić lek przed światłem.
Wykorzystaj wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 45 dni od otwarcia opakowania aluminiowego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Envarsus

Substancją czynną jest taczrolimus.

Envarsus 0,75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 0,75 mg taczrolimusu (jako monohydrat).
Envarsus 1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 1,0 mg taczrolimusu (jako monohydrat).
Envarsus 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 4,0 mg taczrolimusu (jako monohydrat).

Pozostałe substancje pomocnicze to hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 6000, poloksymer 188, stearyna magnezu, kwas winny (E334), butylo-hydroksytoluen (E321), dimetykon 350.

Opis wyglądu Envarsus i zawartości opakowania
Envarsus 0,75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym to tabletki niepowlekane, owalne, o kolorze od białego do prawie białego, z oznaczeniem „0.75” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
Envarsus 1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym to tabletki niepowlekane, owalne, o kolorze od białego do prawie białego, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
Envarsus 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym to tabletki niepowlekane, owalne, o kolorze od białego do prawie białego, z oznaczeniem „4” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
Envarsus jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z PVC/alu, zawierających po 10 tabletek. Trzy blistry są razem zapakowane w osłonę ochronną z folii aluminiowej, zawierającą środek osuszający.
Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 i 90 tabletek o uwalnianiu przedłużonym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Włochy

Producent
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
lub
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
lub
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00 Tel: +43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: +359 29201205 Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: +420 261221745 Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: +39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +49 40 89724-0 Tel: +31 0 88 5016400
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 6179763 Tel: +43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: +33 1 47688899 Tel: +39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: +43 1 4073919 Tel: +40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: +39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: +39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: +39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: +43 1 4073919 Tel: +39 0521 2791

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

ENVARSUS