Инструкция по применению: информация для пациента

Энварсус 0,75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

такролимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энварсус и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Энварсуса
Как принимать Энварсус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энварсус
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Энварсус и для чего он применяется

Энварсус содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессивное лекарственное средство. После трансплантации почки или печени иммунная система организма пытается отторгнуть новый орган. Энварсус используется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Вы также можете получать препарат Энварсус, если у вас развился отторжение трансплантированных печени, почки, сердца или другого органа, а ранее применяемая терапия оказалась неспособной контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Препарат Энварсус применяется у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Энварсуса

Не принимайте Энварсус

если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сиrolимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предостережения и меры предосторожности
Энварсус содержит активное вещество такролимус в форме с пролонгированным высвобождением.
Энварсус принимают один раз в день и не является взаимозаменяемым с другими существующими препаратами, содержащими такролимус (с быстрым или пролонгированным высвобождением), даже при одинаковой дозе.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Энварсуса:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
если у вас диарея продолжительностью более одного дня;
если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в разделе «Другие лекарства и Энварсус»;
если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если у вас сильные боли в животе, сопровождающиеся или без таких симптомов, как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
если у вас инфекция, вызывающая проблемы с почками или неврологические симптомы;
если у вас головная боль, нарушение психического состояния, судороги или расстройства зрения;
если у вас слабость, изменение цвета кожи или глаз, склонность к появлению синяков, инфекции, кашель, анемия;
если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если появятся лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точечки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтуха кожи или глаз, снижение выделения мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиrolимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных средств, например, зверобоя (зверобой продырявленный, Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку они могут изменить эффективность и дозу Энварсуса, которую вам необходимо принимать. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых растительных средств.
Врач может потребовать изменить дозу Энварсуса или прекратить лечение такролимусом.
Вы должны регулярно поддерживать контакт с врачом. Время от времени врач может сочтет необходимым провести анализы крови и мочи, обследование сердца или глаз, чтобы определить правильную дозу Энварсуса.
Во время приема Энварсуса вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения. Это необходимо, поскольку иммуносупрессоры могут повышать риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Дети и подростки
Применение Энварсуса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Энварсус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Не рекомендуется принимать Энварсус вместе с циклоспорином (другим препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Если вы посещаете врача, не являющегося специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Врачу может потребоваться консультация со специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другое лекарство, которое может повышать или снижать концентрацию такролимуса в крови.
Уровень Энварсуса в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами лекарств, и наоборот — уровень других лекарств в крови может изменяться под влиянием Энварсуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приеме других лекарств. Это может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).
Изменение концентрации Энварсуса в крови может произойти уже вскоре после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Энварсуса в крови в первые дни после начала приема другого препарата и регулярно в течение всего периода его применения. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

противогрибковые препараты и антибиотики, в частности так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин);
летермовир, используемый для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат-усилитель кобицистат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пайбрентасвир), используемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используются для лечения определенных видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата;
препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цисаприд или антацид магний-алюминий-гидроксид, используемые для лечения изжоги (пирозис);
оральные контрацептивы или другие гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол, гормональные препараты с даназолом;
препараты, используемые для лечения высокого давления (гипертонии) или заболеваний сердца (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
противоаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (нарушений сердечного ритма);
препараты, называемые «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов и применяемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантированного органа);
нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой (зверобой продырявленный, Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera;
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может как снижаться, так и повышаться в зависимости от препаратов, назначаемых при гепатите С. Врачу может потребоваться тщательный мониторинг концентрации такролимуса в крови и внесение необходимых корректировок дозы после начала лечения гепатита С.
Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Энварсусом.
Сообщите врачу, если вы принимаете сиrolимус или эверолимус. При одновременном приеме такролимуса с сиrolимусом или эверолимусом риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).
Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или некоторые диуретики, используемые при сердечной недостаточности, гипертонии и заболеваниях почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или ко-тримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые при лихорадке, воспалительных состояниях и боли, антикоагулянты (разжижающие кровь препараты) или пероральные препараты для лечения диабета.
Если вам предстоит вакцинация, обсудите это с врачом заранее.
Энварсус и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута (включая сок) во время лечения Энварсусом, поскольку он может влиять на уровень препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. В ходе одного исследования оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус, и у женщин, получавших другие иммуносупрессоры. Хотя данные этого исследования недостаточны для окончательных выводов, у пациенток, получавших трансплантацию печени и почки и принимавших такролимус, отмечалась более высокая частота самопроизвольных абортов, а также более высокая частота стойкой гипертензии, сопровождающейся потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией), у пациенток, получавших трансплантацию почки. Повышенного риска серьезных врожденных пороков при применении Энварсуса выявлено не было.
Такролимус выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны кормить грудью во время приема Энварсуса.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Энварсуса вы испытываете головокружение, сонливость или нечеткость зрения. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.
Энварсус содержит лактозу
Энварсус содержит лактозу (молочный сахар):

Энварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
Энварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
Энварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энварсус

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен быть выписан исключительно врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.

Важная информация
Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат, содержащий такролимус, если только ваш лечащий специалист по трансплантации не согласовал переход на другой препарат, содержащий такролимус.
Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного или изменились инструкции по дозировке, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы получили правильный препарат.

Какую дозу Энварсуса мне нужно принимать
Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет определена вашим врачом и рассчитана исходя из вашей массы тела.
Начальные суточные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне от 0,11 до 0,17 мг на каждый килограмм массы тела в день, в зависимости от вида пересаженного органа. Для лечения отторжения могут применяться те же дозы.
Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы принимаете. После начала лечения этим препаратом врач будет регулярно проводить вам анализы крови для определения правильной дозы. В дальнейшем потребуются периодические анализы крови для контроля и корректировки дозы.
Как правило, врач будет снижать дозу Энварсуса по мере стабилизации вашего состояния.

Как принимать таблетки Энварсус
Энварсус принимают перорально один раз в день, обычно натощак.
Принимайте таблетки сразу после извлечения их из блистерной упаковки. Таблетки необходимо проглатывать целиком со стаканом воды. Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевой оболочке.

Как долго нужно принимать таблетки Энварсус
Вы должны принимать Энварсус каждый день, пока вам требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Регулярно поддерживайте связь с врачом.

Если вы приняли больше Энварсуса, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Энварсуса, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Энварсус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите пропущенную таблетку как можно скорее в тот же день.

Если вы прекратите лечение Энварсусом
Прекращение лечения Энварсусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Такролимус подавляет защитный механизм организма (иммунную систему), вследствие чего она становится менее эффективной в борьбе с инфекциями. Поэтому, принимая Энварсус, вы можете быть более подвержены инфекциям. Некоторые из них могут быть тяжелыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции, включая:

Повышение температуры, кашель, боль в горле, ощущение слабости или общее недомогание
Потеря памяти, затруднения в мышлении, нарушение ходьбы или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжелым поражением мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Если у вас возникли тяжелые побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.
Могут возникать серьезные побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. После лечения препаратом Энварсус сообщалось о появлении доброкачественных и злокачественных опухолей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя следующие тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Прободение желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Затуманенное зрение.

Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром — состояние, характеризующееся следующими симптомами: снижение или отсутствие выделения мочи (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), появление синяков (экхимозов) или необычное кровотечение, а также признаки инфекции.

Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, включающее повреждение мелких кровеносных сосудов, характеризующееся лихорадкой и подкожными синяками, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (снижение или отсутствие выделения мочи), потерей зрения и судорогами.
Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которые могут привести к отслоению больших участков кожи.
Полная слепота.

Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах, крапивница, отек языка, покраснение кожи красного или багрового цвета, которое быстро распространяется, шелушение кожи.
Торсия верхушечных желудочков (пируэтная форма желудочковой тахикардии): изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (сильное ощущение собственного сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Тяжелые побочные эффекты — частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
После лечения сообщалось о появлении доброкачественных и злокачественных опухолей, связанных с иммуносупрессией, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться поражениями кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новое или изменяющееся обесцвечивание, поражения или узелки.
Сообщались случаи изолированной апластической анемии (очень сильное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение количества эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов, либо, в зависимости от тяжести состояния, могут возникать: усталость, апатия, необычная бледность кожи, одышка, головокружение, головная боль, боль в груди, ощущение холода в руках и ногах.
Сообщались случаи агранулоцитоза (резкое снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать, либо могут наблюдаться внезапная лихорадка, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение слабости.
Синдром обратимой постерной энцефалопатии (СОПЭ): головная боль, спутанность сознания, перепады настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого синдром обратимой постерной энцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
Нейропатия зрительного нерва (патология зрительного нерва): нарушения зрения, такие как затуманенное зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Также могут возникать следующие побочные эффекты после приема Энварсуса, которые могут быть серьезными:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня сахара в крови (глюкозы), сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
Бессонница
Тремор, головная боль
Повышение артериального давления
Аномальные результаты анализов функции печени
Диарея, тошнота
Проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение уровня лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (выявленные при анализах крови)
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, потеря аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солевом балансе крови (выявленные при анализах крови)
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
Судороги, изменения сознания, покалывание и онемение (иногда с болью) в руках и ногах, головокружение, нарушение способности писать, расстройства нервной системы
Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
Шум в ушах
Снижение притока крови к сердечным сосудам, учащение сердцебиения
Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
Затрудненное дыхание, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп
Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие, мягкий стул, желудочно-кишечные расстройства
Заболевания желчевыводящих путей, желтуха из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
Зуд, сыпь (высыпания), выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
Боль в суставах, конечностях или спине, мышечные судороги
Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, нарушение или боль при мочеиспускании
Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения свертываемости крови, снижение количества всех типов клеток крови (выявленные при анализах крови)
Обезвоживание
Психотическое поведение, такое как бред, галлюцинации и спутанность сознания
Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
Помутнение хрусталика глаза, частичная или полная потеря слуха
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения частоты сердечных сокращений и пульса
Тромбоз венозной сосуда конечности, шок
Затрудненное дыхание, нарушения дыхательной системы, астма
Острое или хроническое воспаление поджелудочной железы, воспаление брюшины, кишечная непроходимость, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, замедленное опорожнение желудка

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Незначительные кровоизлияния в кожу, вызванные сгустками крови
Увеличение мышечной жесткости
Глухота
Накопление жидкости вокруг сердца
Острая дыхательная недостаточность
Образование кист в поджелудочной железе, начальная кишечная непроходимость
Проблемы с кровообращением в печени
Тяжелое заболевание с появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
Увеличение роста волос

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Слабость мышц
Нарушение слуха
Аномалии эхокардиограммы
Печеночная недостаточность
Боль при мочеиспускании с наличием крови в моче
Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энварсус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и
внутренней пачке после обозначений «Серия» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной алюминиевой упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте все таблетки с пролонгированным высвобождением в течение 45 дней после вскрытия алюминиевой упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энварсус

Действующее вещество — такролимус.

Энварсус 0,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,75 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Энварсус 1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,0 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Энварсус 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4,0 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Другие вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магния, винная кислота (Е334), бутилгидрокситолуол (Е321), диметикон 350.

Описание внешнего вида Энварсуса и содержимое упаковки
Таблетки Энварсус 0,75 мг с пролонгированным высвобождением — овальные, необтянутые таблетки белого или почти белого цвета, с тиснением «0.75» с одной стороны и «TCS» — с другой.
Таблетки Энварсус 1 мг с пролонгированным высвобождением — овальные, необтянутые таблетки белого или почти белого цвета, с тиснением «1» с одной стороны и «TCS» — с другой.
Таблетки Энварсус 4 мг с пролонгированным высвобождением — овальные, необтянутые таблетки белого или почти белого цвета, с тиснением «4» с одной стороны и «TCS» — с другой.
Энварсус выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/алюминия, содержащих по 10 таблеток. Три блистера упакованы вместе в защитную алюминиевую оболочку, в которую вложен осушитель. Доступны упаковки по 30, 60 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51–61
59320 Эннигерло
Германия
или
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
или
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +32 (0)2 788 42 00 Тел.: +43 1 4073919
Болгария Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел./Тел.: +32 (0)2 788 42 00
Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: +420 261221745 Тел.: +36-1-429 1060
Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +39 0521 2791
Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 40 89724-0 Тел.: +31 0 88 5016400
Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +46 8 753 35 20
Греция Австрия
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 6179763 Тел.: +43 1 4073919
Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 494 8000 Тел.: +48 22 620 1421
Франция Португалия
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +33 1 47688899 Тел.: +39 0521 2791
Хорватия Румыния
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +40 212023642
Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +386-1-43 00 901
Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +421 259300060
Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Кипр Швеция
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +39 0521 2791

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu