Енурев Брізхалер

Інструкція: інформація для користувача

Енурев Брізхалер 44 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули

глікопіроній
(як бромід глікопіронію)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Енурев Брізхалер і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Енурев Брізхалер
3. Як використовувати Енурев Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енурев Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енурев Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Енурев Брізхалер
Цей лікарський засіб містить діючу речовину глікопірронію бромід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують Енурев Брізхалер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, що називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, напружуються. Це ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає напруженню цих м’язів у легенях, полегшуючи проникнення повітря в легені та його виведення з них.
Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваші повсякденні дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енуреву Брізхалер

Не застосовуйте Енурев Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на глікопірронію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енуреву Брізхалер, якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків:

• маєте проблеми із нирками
• маєте захворювання очей, відоме як закритокутову глаукому
• маєте труднощі з сечовипусканням

Під час лікування Енуревом Брізхалером, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• якщо відразу після застосування Енуреву Брізхалер Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, задиху або утруднене дихання (ознаки бронхоспазму);
• якщо відчуваєте труднощі з диханням та ковтальненням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж або кропив’яницю (ознаки алергічної реакції);
• виникають біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, «ореоли» навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми.

Енурев Брізхалер застосовується як підтримуюча терапія при ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Енурев Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи аналогічні до Енуреву Брізхалер препарати, що використовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропій, оксітропій або тіотропій (антихолінергіки).
Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти, коли Енурев Брізхалер застосовувався разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні ХОЗЛ, такими як інгаляційні засоби для полегшення стану (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього препарату в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Енурев Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енурев Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Енуреву Брізхалер застосовувати
Звичайна доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо вдихати один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував Вам лікар.
Літні люди
Якщо Вам 75 років і більше, Ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли вдихати Енурев Брізхалер
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о той самий час. Це допоможе Вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як вдихати Енурев Брізхалер

• У цій упаковці Ви знайдете інгалятор і капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, що додається до цієї упаковки (інгалятор Енурев Брізхалер). Капсули повинні залишатися в блістері до моменту їх застосування.
• Не витискайте капсули крізь захисну плівку.
• Коли Ви розпочинаєте використання нової упаковки, використовуйте новий інгалятор Енурев Брізхалер, що міститься в цій упаковці.
• Позбувайтеся інгалятора, що міститься в кожній упаковці, після використання всіх капсул з цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

Якщо Ви застосували більше Енуреву Брізхалер, ніж потрібно
Якщо Ви вдихнули надто багато лікарського засобу або якщо інші особи випадково скористалися Вашими капсулами, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Енуреву Брізхалер. Може знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули застосувати Енурев Брізхалер
Якщо Ви забули вдихнути дозу, зробіть це якомога швидше. Проте не застосовуйте дві дози в один і той самий день. Наступну дозу прийміть згідно зі звичайним графіком.
Як довго продовжувати лікування Енуревом Брізхалер

• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки Вам не скаже лікар.
• ХОХХ — це хронічне захворювання, і Вам необхідно приймати цей лікарський засіб щодня, а не тільки тоді, коли Ви відчуваєте труднощі з диханням або інші симптоми ХОХХ. Якщо Ви маєте сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але є нечастими
(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод і часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Відік у мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми)
  Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їх частота невідома
(частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними
(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Сухість у роті
• Труднощі зі сном
• Течі з носа або закладений ніс, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є нечастими
(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Труднощі та біль під час сечовипускання
• Болюче та часте сечовипускання
• Серцебиття
• Висип на шкірі
• Нуміння
• Кашель із виділенням мокротиння
• Карієс
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба
• Кров з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудей
• Неприємні відчуття в шлунку після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хриплість)
• Нудоту
• Блювоту

Деякі літні пацієнти віком понад 75 років відчували головний біль (поширений побічний ефект) та інфекції сечовивідних шляхів (поширений побічний ефект).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енурев Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначок «Scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у вихідному блистері, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера тільки безпосередньо перед застосуванням.
Інгалятор, який міститься в кожній упаковці, слід утилізувати після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енурев Брізхалер

• Діючою речовиною є глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 63 мікрограми глікопірронію броміду (еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію). Доза, що поступає (доза, яка виділяється з мундштука інгалятора), еквівалентна 44 мікрограмам глікопірронію.
• Інші складові порошку для інгаляції: лактоза моногідрат і магнію стеарат.
• Складові оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110) та друкований чорнило.
  Складові друкованого чорнила: лак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид і заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Енурев Брізхалер та вміст упаковки
Тверді капсули Енурев Брізхалер 44 мікрограми порошку для інгаляції є прозорими та помаранчевими і містять білий порошок. Вони мають чорну смугу, код продукту «GPL50»

надрукований чорним кольором над смугою та корпоративний логотип ( ) — чорним кольором під смугою.
Кожна упаковка містить пристрій, який називається інгалятор, і блистери з капсулами. Кожна смужка блистера містить 6 або 10 капсул.
Доступні такі упаковки:
Упаковки, що містять 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 або 30 x 1 твердих капсул та один інгалятор.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 x 1) твердих капсул та 3 інгалятори.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 x 1) твердих капсул та 4 інгалятори.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 x 1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
Багатокомпонентна упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 x 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалятора Енурев Брізхалер

Уважно прочитайте інструкції з використання перед застосуванням Енурев Брізхалер.

Вставити Проколоти та випустити Вдихнути Переконатися, що
глибоко капсула порожня
Перевірка

1 2 3

Етап 1a: Етап 2a: Етап 3a: Переконатися, що капсула
Зняти ковпачок Проколоти капсулу лише Видихнути порожня
один раз повністю Відкрийте інгалятор, щоб
Тримайте інгалятор у Не дуйте у мундштук. перевірити, чи залишився
вертикальному положенні. порошок у капсулі.
Проколіть капсулу,
міцно натиснувши обидва
бічні кнопки
одночасно.
Як тільки капсула буде Якщо у капсулі залишився
проколота, має почутися порошок:
звук. • закрийте інгалятор;
Проколюйте капсулу лише • повторіть етапи від 3a до
один раз. 3c.
Етап 1b: Етап 3b:

Відкрити інгалятор Вдихнути глибоко
З порошком Порожня
ліки
Тримайте інгалятор так,
як показано на малюнку.
Піднесіть мундштук до
рота та міцно
Етап 2b:
зімкніть губи навколо нього.
Відпустити бічні кнопки
Не натискайте бічні
кнопки.
Вдихайте якомога

швидко та глибоко.
Під час вдиху можна
почути дзижчання.
Під час вдиху може
відчуватися смак ліків.
Етап 1c: Вийняти порожню капсулу

Вийняти капсулу Викиньте порожню капсулу
Відокремте одну з ячейок у побутові відходи.
від решти блистера. Закрийте інгалятор і
Зніміть захисну плівку з поверніть ковпачок на
ячейки та вийміть капсулу. місце.
Не просовуйте капсулу
крізь плівку.
Не ковтайте капсулу.
Етап 3c:
Затримати дихання
Затримайте дихання до
5 секунд.

Важлива інформація

• Капсули Енурев Брізхалер завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися безпосередньо перед використанням. Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.

• Не ковтайте капсулу.

• Не використовуйте капсули Енурев Брізхалер
  з жодним іншим інгалятором.

• Не використовуйте інгалятор Енурев Брізхалер для прийому капсул будь-яких інших ліків.

• Ніколи не кладіть капсулу в рот або в мундштук інгалятора.

• Не натискайте бічні кнопки більше одного разу.

• Не дуйте в мундштук.

• Не натискайте бічні кнопки під час вдиху через мундштук.

• Не торкайтеся капсул вологими руками.

• Ніколи не мийте інгалятор водою.

Упаковка Енурев Брізхалер містить: Поширені запитання Як очистити інгалятор

• Один інгалятор Енурев Брізхалер Протріть зовнішню та
• Один або кілька блистерів, кожен з яких містить 6 або 10 капсул Енурев Брізхалер для використання з інгалятором Чому інгалятор не видавав звуку, коли я вдихав? внутрішню частину мундштука чистою, сухою тканиною без ворсинок, щоб видалити будь-які залишки порошку.
  Капсула може застрягти

у гнізді. Якщо залишились порошок.

якщо це відбувається, обережно потрясіть капсулу. Зберігайте інгалатор сухим. Ніколи не мийте

постукуйте основою інгалатора по воді
інгалатора. Вдихніть
ліки ще раз,
повторюючи кроки від 3а до
3с.
Утилізація
Що мені робити, якщо інгалатора після використання
у капсулі залишився Після використання всіх
порошок? капсул інгалатор потрібно
Ви не отримали достатню утилізувати. Запитайте у
дозу ліків. фармацевта, як утилізувати
Закрийте інгалатор і повторіть ліки та інгалатори, які більше
кроки від 3а до 3с. не використовуються.
Після інгаляції я
кашляв – що це означає?
Таке може трапитися.
Доки капсула порожня,
ви отримали достатню
дозу ліків.
Я відчував дрібні шматочки
капсули на язику – що це
означає?
Таке може трапитися. Це не
шкідливо. Імовірність того,
що капсула розіб'ється на
дрібні шматочки, зростає,
якщо капсулу проколють
більше одного разу.