Энурев Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энурев Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляции, жесткие капсулы

гликопиррония
(в виде бромида гликопиррония)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Энурев Бризхалер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энурев Бризхалер
3. Как применять Энурев Бризхалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энурев Бризхалер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энурев Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Энурев Бризхалер
Данный лекарственный препарат содержит активное вещество — бромид гликопиррония, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Энурев Бризхалер
Этот препарат предназначен для облегчения дыхания у взрослых пациентов, испытывающих затруднения при дыхании вследствие хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них.
Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет уменьшить проявления ХОБЛ в повседневной деятельности.

2. Что следует знать перед применением Энурев Бризхалер

Не применяйте Энурев Бризхалер

• если вы аллергик на гликопиррония бромид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Энурев Бризхалер, если у вас:

• имеются проблемы с почками;
• имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• имеются затруднения при мочеиспускании.

Во время лечения Энурев Бризхалер прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• если сразу после использования Энурев Бризхалер вы ощущаете стеснение в груди, кашель, одышку или затруднённое дыхание (признаки бронхоспазма);
• если у вас возникли затруднения дыхания и глотания, отёк языка, губ или лица, высыпания на коже, зуд или крапивница (признаки аллергической реакции);
• если появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Энурев Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа одышки или затруднённого дыхания.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Энурев Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая аналогичные препараты, применяемые при заболеваниях лёгких, такие как ипратропия бромид, окситропия бромид или тиотропия бромид (антихолинергические средства).
Не отмечалось специфических нежелательных явлений при одновременном применении Энурев Бризхалер с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные бронходилататоры (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные об использовании этого препарата во время беременности отсутствуют, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Энурев Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Энурев Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка Энурев Бризхалер

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.
Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов.
Не применяйте препарат в большем количестве, чем рекомендовал врач.

Пожилые пациенты

Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Энурев Бризхалер

Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме.
Вы можете вдыхать препарат в любое время до или после приёма пищи или напитков.

Как вдыхать Энурев Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку (ингалятор Энурев Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При начале применения новой упаковки используйте новый ингалятор Энурев Бризхалер, входящий в новую упаковку.
• Утилизируйте ингалятор после использования всех капсул из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данного листка-вкладыша для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если вы применили Энурев Бризхалер в большей дозе, чем положено

Если вы вдохнули слишком много препарата или если кто-то другой случайно воспользовался вашими капсулами, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Энурев Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли применить Энурев Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не применяйте две дозы в один день. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Как долго продолжать лечение Энурев Бризхалер

• Продолжайте применять этот препарат до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают затруднения при дыхании или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они нечасты
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду или чувство голода, а также частое мочеиспускание)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отек, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, однако частота их возникновения неизвестна
(частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Затрудненное дыхание с хрипами или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми
(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности со сном
• Заложенность или насморк, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боль в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднение и боль при мочеиспускании
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Пульсация в сердце (сердцебиение)
• Сыпь
• Онемение
• Кашель с выделением мокроты
• Кариес
• Ощущение давления или боли в области щек и лба
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (осиплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет отмечались головная боль (часто) и инфекции мочевыводящих путей (часто).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энурев Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Скад»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влажности. Извлекайте капсулы из блистера только непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, должен быть утилизирован после использования всех капсул из этой упаковки.
Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энурев Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония). Доза, поступающая при вдыхании (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 44 микрограммам гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, жёлтый азотный (Е110) и печатная краска.
  Состав печатной краски: лак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Энурев Бризхалер и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Энурев Бризхалер 44 микрограмма порошок для ингаляции прозрачные, оранжевые и содержат белый порошок. На них имеется чёрная полоса, над которой чёрными буквами нанесён код продукта «GPL50»,

а под полосой — фирменный логотип ( ) чёрного цвета.
Каждая упаковка содержит устройство, называемое ингалятор, и блистеры с капсулами. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 капсул.
В продаже доступны следующие упаковки:
Упаковки, содержащие 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 или 30 x 1 твёрдых капсул и один ингалятор.
Многоупаковка, содержащая 90 шт. (3 упаковки по 30 x 1) твёрдых капсул и 3 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 96 шт. (4 упаковки по 24 x 1) твёрдых капсул и 4 ингалятора.
Многоупаковка, содержащая 150 шт. (15 упаковок по 10 x 1) твёрдых капсул и 15 ингаляторов.
Многоупаковка, содержащая 150 шт. (25 упаковок по 6 x 1) твёрдых капсул и 25 ингаляторов.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Энурев Бризхалер

Внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием Энурев Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокую Проверить, что
вдох капсула пуста
Проверка
1 2 3
ка

Этап 1а: Этап 2а: Этап 3а: Проверить, что капсула
Снять колпачок Проколоть капсулу один Выдохнуть пуста
раз полностью Открыть ингалятор, чтобы
Держать ингалятор в Не дуть в мундштук. убедиться, остался ли порошок
вертикальном положении. в капсуле.
Проколоть капсулу,
нажав одновременно и
решительно на обе
боковые кнопки.
Когда капсула будет Если в капсуле остался
проколота, должен порошок:
послышаться щелчок. • закрыть ингалятор;
Прокалывать капсулу • повторить этапы с 3а по
только один раз. 3в.

Этап 1б: Этап 3б:

Открыть ингалятор Сделать глубокий вдох
С порошком Пустая
лекарственного средства
Держать ингалятор так,
как показано на рисунке.
Поместить мундштук в
рот и плотно закрыть
губы вокруг мундштука.
Этап 2б:
Отпустить боковые кнопки
Не нажимать на боковые
кнопки.
Делать вдох как можно

быстро и глубоко.
Во время вдоха может
появиться жужжащий звук.
При вдохе возможно
почувствовать вкус
лекарственного средства.

Этап 1в: Извлечь пустую капсулу

Извлечь капсулу Выбросить пустую капсулу
Отделить одну ячейку в бытовой мусор.
от остальной части блистера. Закрыть ингалятор и
Снять защитную пленку надеть колпачок.
с ячейки и извлечь капсулу.
Не проталкивать капсулу
сквозь пленку.
Не глотать капсулу.

Этап 3в:
Задержать дыхание
Задержать дыхание до
5 секунд.

Важная информация

• Капсулы Энурев Бризхалер всегда должны храниться в блистере и извлекаться только непосредственно перед применением.
• Никогда не вставляйте капсулу напрямую в мундштук.
• Не проталкивать капсулу сквозь пленку для извлечения из блистера.
• Не глотать капсулу.
• Не использовать капсулы Энурев Бризхалер с другими ингаляторами.
• Не использовать ингалятор Энурев Бризхалер для вдыхания капсул других лекарственных средств.
• Никогда не помещать капсулу в рот или в мундштук ингалятора.
• Не нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Не дуть в мундштук.
• Не нажимать на боковые кнопки во время вдоха через мундштук.
• Не прикасаться к капсулам влажными руками.
• Ни в коем случае не мыть ингалятор водой.

Упаковка Энурев Бризхалер содержит: Часто задаваемые вопросы Как чистить ингалятор

• Один ингалятор Энурев Бризхалер
• Один или несколько блистеров, каждый из которых содержит 6 или 10 капсул Энурев Бризхалер для использования с ингалятором

Протирать внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука чистой сухой тканью без ворса для удаления любого

в гнезде. Если осталась пыль.

при этом осторожно покачивайте капсулу. Держите ингалятор сухим. Никогда не мойте

постукивая по основанию ингалятора с водой
ингалятора. Вдохните
лекарство снова,
повторив этапы с 3а по
3с.
Утилизация
Что мне делать, если ингалятора после использования
после ингаляции в капсуле После того как все капсулы
остался порошок? будут использованы,
Вы не получили достаточную дозу лекарства. ингалятор необходимо утилизировать.
Закройте ингалятор и повторите Обратитесь к фармацевту за
этапы с 3а по 3с. рекомендациями по утилизации
лекарств и ингаляторов,
которые больше не используются.
Я закашлял после
ингаляции — что это означает?
Такое может случиться.
Если капсула пуста,
вы получили достаточную
дозу лекарства.
Я почувствовал мелкие частицы
капсулы на языке — что это означает?
Такое может случиться.
Это не опасно. Вероятность того,
что капсула расколется на мелкие
частицы, возрастает, если
капсула прокалывается
более одного раза.