ENUREV BREEZHALER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

glikopirronium
(jako bromek glikopirroniumu)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Enurev Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enurev Breezhaler
3. Jak stosować Enurev Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enurev Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enurev Breezhaler i do czego służy

Co to jest Enurev Breezhaler
Ten lek zawiera substancję czynną glikopirroniumu bromek, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.
Do czego służy Enurev Breezhaler
Ten lek jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek zapobiega zwężaniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
Jeśli będzie stosować ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć objawy POChP wpływające na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enurev Breezhaler

Nie stosuj Enurev Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na bromek glykopyroniu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enurev Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• masz trudności z oddawaniem moczu

Podczas leczenia Enurev Breezhaler, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli natychmiast po zastosowaniu Enurev Breezhaler odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub brak tchu (objawy skurczu oskrzeli);
• jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, świąd lub pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej);
• jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oczu, tymczasowe zaburzenia widzenia, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry pierwotnie zamkniętocięciowej.

Enurev Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące w POChP. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub trudności w oddychaniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Enurev Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki podobne do Enurev Breezhaler stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. antycholinergiki).
Nie odnotowano specyficznych niepożądanych działań, gdy Enurev Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki doraźne do inhalacji (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne oraz do inhalacji (np. prednizolon).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania tego leku w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enurev Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enurev Breezhaler
Typowa dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie.
Wystarczy inhalować tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Osoby starsze
Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w takiej samej dawce jak inni dorośli.
Kiedy inhalować Enurev Breezhaler
Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o jego przyjmowaniu.
Możesz inhalować ten lek w dowolnym czasie przed lub po spożyciu pokarmu lub napoju.
Jak inhalować Enurev Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Enurev Breezhaler). Kapsułki powinny pozostawać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Nie wciskaj kapsułek przez folię ochronną.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Enurev Breezhaler zawartego w tym opakowaniu.
• Usuń inhalator zawarty w każdym opakowaniu po zużyciu wszystkich kapsułek z tego opakowania.
• Nie połykaj kapsułek.
• Zapoznaj się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu użycia inhalatora.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Enurev Breezhaler
Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość leku lub jeśli inni przypadkowo użyli Twoich kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Enurev Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować Enurev Breezhaler
Jeśli zapomnisz o inhalacji dawki, zrób to tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj jednak dwóch dawek tego samego dnia. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem.
Jak długo kontynuować leczenie Enurev Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
• POChP to choroba przewlekła i musisz przyjmować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowe rytm serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna pragnienie lub głód oraz częste oddawanie moczu)
• Obrzęk skóry, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Opuchlizna, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu)
  Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość jest nieznana
(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach
• Trudności ze snem
• Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Bólesne i częste oddawanie moczu
• Kołatanie serca
• Obrzęk skóry
• Niewrażliwość
• Kaszel z wydzielaniem plwociny
• Próchnica zębów
• Odczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból rąk lub nóg
• Ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• Niekomfort w żołądku po posiłku
• Podrażnienie gardła
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Swędzenie
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 75 lat doświadczyli bólu głowy (częstość częste) oraz infekcji dróg moczowych (częstość częste).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Kapsułki przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią. Wyciągaj kapsułki z blistera dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Inhalator zawarty w każdej opakowaniu należy usunąć po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Enurev Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glykopirroniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopirroniu (równowartość 50 mikrogramów glykopirroniu). Dawką emitowaną (dawką uwalnianą z ustnika inhalatora) jest równowartość 44 mikrogramów glykopirroniu.
• Innymi składnikami proszku do inhalacji są laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Składniki powłoki kapsułki to: hydroksypropyloceluloza, karagenina, chlorek potasu, żółty tramontan FCF (E110) oraz farba drukarska.
  Składniki farby drukarskiej to: lakier (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Enurev Breezhaler i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Enurev Breezhaler 44 mikrogramy, proszek do inhalacji, jest przezroczysta i pomarańczowa, zawiera biały proszek. Posiada czarną smugę, nad którą znajduje się nadruk kodu produktu „GPL50” w kolorze czarnym, a pod smugą – logo firmy ( ) również w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz folie blisterowe z kapsułkami. Każda taśma blisterowa zawiera 6 lub 10 kapsułek.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 twardych kapsułek i jeden inhalator.
Opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) twardych kapsułek i 3 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.
Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje obsługi inhalatora Enurev Breezhaler

Przeczytaj dokładnie instrukcje obsługi przed użyciem Enurev Breezhaler.

Włożyć Przeciąć i uwolnić Wciągnąć Sprawdzić, czy
głęboko kapsułka jest pusta
Sprawdź
1 2 3
dź

Etap 1a: Etap 2a: Etap 3a: Sprawdź, czy kapsułka
Zdejmij pokrywkę Przeciągnij kapsułkę Wydech jest pusta
tylko raz całkowicie Otwórz inhalator,
Trzymaj inhalator w aby sprawdzić, czy
pozycji pionowej. nie pozostał proszek
Nie dmuchaj w ustnik. w kapsułce.
Przeciągnij kapsułkę,
naciskając energicznie
oba boczne przyciski
jednocześnie.
Gdy kapsułka zostanie Jeśli w kapsułce
przecięta, powinien pozostał jeszcze proszek:
paść charakterystyczny dźwięk. • zamknij inhalator;
Przeciągnij kapsułkę • powtórz czynności od etapu 3a
tylko raz. do 3c.

Etap 1b: Etap 3b:

Otwórz inhalator Wciągnij lek
Z proszkiem Pusta
głęboko
Trzymaj inhalator tak,
jak pokazano na rysunku.
Podnieś ustnik do ust i
Etap 2b:
zamknij wokół niego
Zwolnij boczne przyciski
wargi.
Nie naciskaj bocznych
przycisków.
Wciągaj jak najszybciej
i najgłębiej, jak to
możliwe.
Podczas inhalacji usłyszysz
dźwięk buczenia.
Podczas wdychania możesz
wyczuć smak leku.

Etap 1c: Wyjmij opróżnioną kapsułkę

Wyjmij pustą kapsułkę Wyrzuć opróżnioną kapsułkę
Oddziel jedną komórkę do kosza na odpady
od reszty blisteru. domowe.
Zdejmij folię ochronną Zamknij inhalator i
z komórki i wyjmij ponownie załóż pokrywkę.
kapsułkę.
Nie wciskaj kapsułki
przez folię.
Nie połykaj kapsułki.
Etap 3c:
Zatrzymaj oddech
Zatrzymaj oddech na
do 5 sekund.

Informacje ważne

• Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blisterze i wyjmować tuż przed użyciem. Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika.
• Nie połykaj kapsułki.
• Nie używaj kapsułek Enurev Breezhaler z żadnym innym inhalatorem.

• Nie używaj inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania kapsułek żadnego innego leku.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki do ust ani do ustnika inhalatora.
• Nie naciskaj bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie dmuchaj w ustnik.
• Nie naciskaj bocznych przycisków podczas wdychania przez ustnik.
• Nie dotykaj kapsułek mokrymi rękami.
• Nigdy nie myj inhalatora wodą.

Opakowanie Enurev Breezhaler zawiera: Często zadawane pytania Jak czyścić inhalator

• Inhalator Enurev Breezhaler
• Jeden lub więcej blisterów, z których każdy zawiera 6 lub 10 kapsułek Enurev Breezhaler do użycia z inhalatorem

Dlaczego inhalator nie wydał dźwięku, gdy wciągnąłem lek?
Kapsułka mogła się zaciąć.
Wyczyść zewnętrzne i
wewnętrzne części ustnika
za pomocą czystego, suchego,
bezluskowego ręcznika, aby
usunąć wszelkie pozostałości.

w komorze. Jeśli pozostała mgiełka.

jeśli tak się dzieje, delikatnie potrząsnij kapsułą inhalatora. Nigdy nie myj

stukając podstawką inhalatora w wodę
z inhalatora. Wciągnij
ponownie lek,
powtarzając kroki od 3a do
3c.
Utylizacja
Co powinienem zrobić, jeśli po po użyciu inhalatora
użyciu w kapsułce pozostał Po zużyciu wszystkich
proszek? kapsułek inhalator należy
Nie wchłonąłeś wystarczającej usunąć. Zapytaj farmaceuty,
dawki leku. Zamknij jak usunąć leki i inhalatory,
inhalator i powtórz kroki od których już nie używasz.
3a do 3c.
Po inhalacji kaszlałem – co to
oznacza?
Może się to zdarzyć.
Dopóki kapsuła jest pusta,
otrzymałeś wystarczającą
dawkę leku.
Czułem małe kawałki kapsuły
na języku – co to oznacza?
Może się to zdarzyć. Nie
jest to szkodliwe. Ryzyko
rozpadnięcia się kapsułki na
drobne fragmenty wzrasta,
jeśli kapsuła zostanie
przekłuta więcej niż raz.