Enurev Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

glicopirronio
(como bromuro de glicopirronio)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enurev Breezhaler
3. Cómo usar Enurev Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enurev Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Enurev Breezhaler
Este medicamento contiene el principio activo bromuro de glicopirronio, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Enurev Breezhaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen dificultades respiratorias
debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la respiración. Este
medicamento evita el estrechamiento de estos músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida
de aire de los pulmones.
Si utiliza este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en sus actividades
diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Enurev Breezhaler

No use Enurev Breezhaler

• si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Enurev Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• tiene problemas renales
• padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado
• tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con Enurev Breezhaler, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• si tras usar Enurev Breezhaler siente opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar (signos de broncoespasmo);
• si experimenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• si aparecen dolor o molestias oculares, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular. Podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Enurev Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la EPOC. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de aire o dificultad respiratoria.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Enurev Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para enfermedades pulmonares, como el ipratropio, oxitropio o tiotropio (llamados anticolinérgicos).
No se han notificado efectos adversos específicos cuando Enurev Breezhaler se ha usado junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, como inhaladores de alivio (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (por ejemplo, prednisolona).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Enurev Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Enurev Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Enurev Breezhaler
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día.
Es suficiente inhalar una sola vez al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice una cantidad mayor de medicamento de la que le ha indicado su médico.
Pacientes ancianos
Si tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Cuándo inhalar Enurev Breezhaler
Utilice este medicamento todos los días a la misma hora. Esto le ayudará también a recordar que debe usarlo.
Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Cómo inhalar Enurev Breezhaler

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Enurev Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• No empuje las cápsulas a través de la película protectora.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Enurev Breezhaler contenido en el nuevo envase.
• Elimine el inhalador contenido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del envase.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si utiliza más Enurev Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado medicamento o si otras personas han utilizado accidentalmente sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Enurev Breezhaler. Pueden ser necesarias atenciones médicas.
Si olvida inhalar Enurev Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, no tome dos dosis el mismo día. Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
Durante cuánto tiempo continuar el tratamiento con Enurev Breezhaler

• Continúe utilizando este medicamento mientras su médico se lo indique.
• La EPOC es una enfermedad crónica y debe tomar este medicamento todos los días, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero son no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardiaco irregular
• Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesivas y necesidad frecuente de orinar)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles signos de reacción alérgica)
• Hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero su frecuencia no es conocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar con sibilancias o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Boca seca
• Dificultad para dormir
• Secreción nasal o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
• Diarrea o dolor de estómago
• Dolor músculo-esquelético

Algunos efectos adversos son no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dificultad y dolor al orinar
• Micción dolorosa y frecuente
• Palpitaciones
• Erupción cutánea
• Entumecimiento
• Tos con expectoración
• Caries dental
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente
• Sangrado nasal
• Dolor en los brazos o las piernas
• Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
• Molestia estomacal después de las comidas
• Irritación de la garganta
• Fatiga
• Debilidad
• Picor
• Alteración de la voz (ronquera)
• Náuseas
• Vómitos

Algunos pacientes ancianos mayores de 75 años han presentado cefalea (frecuencia frecuente) e infecciones del tracto urinario (frecuencia frecuente).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enurev Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“Scad”/”EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga las cápsulas en su blíster original para protegerlas de la humedad. Extraiga las cápsulas del blíster
solo inmediatamente antes de su uso.
El inhalador contenido en cada envase debe eliminarse tras utilizar todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enurev Breezhaler

• El principio activo es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 44 microgramos de glicopirronio.
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
• Los ingredientes del envoltorio de la cápsula son: hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, Amarillo anaranjado FCF (E110) y tinta de impresión.
  Los ingredientes de la tinta de impresión son: laca (E904), propilenglicol, hidróxido amónico, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Enurev Breezhaler y contenido del envase
Las cápsulas duras de Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación son transparentes y
anaranjadas y contienen un polvo blanco. Tienen una banda negra y el código del producto “GPL50”

impreso en negro encima de la banda y el logotipo de la empresa ( ) impreso en negro debajo de la banda.
Cada envase contiene un dispositivo denominado inhalador y blísters con las cápsulas. Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas.
Están disponibles los siguientes envases:
Envases que contienen 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras y un inhalador.
Envase múltiple que contiene 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores.
Envase múltiple que contiene 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso del inhalador Enurev Breezhaler

Lea completamente las instrucciones de uso antes de utilizar Enurev Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
Verifi
1 2 3
ca

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Comprobar que la cápsula
Quitar la tapa Perforar la cápsula una Exhalar esté vacía
única vez completamente Abrir el inhalador para
Mantener el inhalador en No soplar en el comprobar si queda polvo
posición vertical. boquilla. en la cápsula.
Perforar la cápsula
presionando firmemente
ambos botones laterales
simultáneamente.
Cuando la cápsula se Si queda polvo en la
perfore, se debe escuchar un cápsula:
ruido. • cerrar el inhalador;
Perforar la cápsula una • repetir los pasos de la
única vez. fase 3a a la 3c.
Fase 1b: Fase 3b:

Abrir el inhalador Inhalar profundamente
Con polvo Vacía
el medicamento
Mantener el inhalador tal
como se muestra en la
figura.
Llevar la boquilla a la
boca y cerrar
Fase 2b:
firmemente los labios
Soltar los botones
alrededor de la boquilla.
laterales
No presionar los botones
laterales.
Inhalar lo más

rápida y profundamente
posible.
Durante la inhalación se
escuchará un zumbido.
Al inhalar, puede percibir
el sabor del medicamento.
Fase 1c: Extraer la cápsula vacía

Extraer la cápsula Tirar la cápsula vacía a la
Separar una de las cavidades basura doméstica.
del blíster del resto. Cerrar el inhalador y
Quitar la película volver a colocar la tapa.
protectora de la cavidad y
extraer la cápsula.
No empujar la cápsula a
través de la película.
No ingerir la cápsula.
Fase 3c:
Retener la respiración
Retener la respiración
hasta 5 segundos.

Información importante

• Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y extraerse únicamente Fase 1d: inmediatamente antes del Introducir la cápsula uso. Nunca introducir la • No empujar la cápsula cápsula directamente en la a través de la película para boquilla. retirarla del blíster.
• No ingerir la cápsula.
• No utilizar las cápsulas de

Enurev Breezhaler con ningún otro inhalador.

• No utilizar el inhalador Enurev Breezhaler para inhalar cápsulas de ningún otro Fase 1e: medicamento. Cerrar el inhalador • No poner nunca la cápsula en la boca ni en la boquilla del inhalador.
• No presionar los botones laterales más de una vez.
• No soplar en la boquilla.
• No presionar los botones laterales mientras inhala a través de la boquilla.
• No manipular las cápsulas con las manos húmedas.
• No lavar nunca el inhalador con agua.

El envase de Enurev Breezhaler contiene: Preguntas frecuentes ¿Cómo limpiar el inhalador?

• Un inhalador Enurev Breezhaler
• Uno o más blísters, cada uno conteniendo 6 o ¿Por qué el inhalador no 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para usar con hizo ruido cuando inhalé? el inhalador. Pasar un paño limpio, seco y sin pelusas por el La cápsula puede haber quedado exterior y el interior de la atrancada. boquilla para eliminar cualquier

en la cavidad. Si queda polvo residual.

si esto ocurre, agitar suavemente la cápsula dentro del inhalador. Mantener seco. Nunca lavar

golpeando su la base el inhalador con agua
del inhalador. Inhalar
nuevamente el medicamento
repitiendo los pasos de 3a a
3c.
Eliminación
¿Qué debo hacer si queda del inhalador después del uso
polvo en la cápsula?
Después de haber utilizado todas
No ha tomado una dosis las cápsulas, el inhalador debe
suficiente de medicamento. eliminarse. Pregunte a su
Cierre el inhalador y repita farmacéutico cómo eliminar
los pasos de 3a a 3c. los medicamentos y los inhaladores
que ya no utiliza.
Después de la inhalación he
tosido: ¿qué significa?
Puede suceder.
Mientras la cápsula esté
vacía, habrá tomado una dosis
suficiente de medicamento.
He sentido pequeños trozos de
cápsula sobre la lengua: ¿qué significa?
Puede suceder. No es
peligroso. La posibilidad de que
la cápsula se rompa en
pequeños trozos aumenta si
la cápsula se perfora más
de una vez.