Ентресто

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентресто 24 мг/26 мг таблетки, вкриті оболонкою, 49 мг/51 мг таблетки, вкриті оболонкою, 97 мг/103 мг таблетки, вкриті оболонкою

сакубітріл/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ентресто і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ентресто
3. Як застосовувати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентресто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентресто і для чого воно призначається

Ентресто — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який містить інгібітор непрілізину та рецептор ангіотензину.
Він вивільняє два активні компоненти — сакубітріл і валсартан.
Ентресто застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітях та підлітках (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень та інших частин тіла.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ентресто

Не приймайте Ентресто:

• якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інший тип ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Ентресто тільки через 36 годин після останньої дози (див. розділ «Інші ліки та Ентресто»).
• якщо у Вас раніше була реакція, відома як ангіоневротичний набряк (швидке набрякання підшкірних тканин у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи), під час прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо у Вас був спадковий ангіоневротичний набряк або набряк невідомого походження (ідіопатичний).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші ліки та Ентресто»).
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Ентресто і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком або під час прийому Ентресто:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Ентресто»).
• якщо у Вас раніше був ангіоневротичний набряк (див. розділ «Не приймайте Ентрестo» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо після прийому Ентресто у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ентресто самостійно.
• якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску (наприклад, діуретики, що збільшують утворення сечі), або якщо Ви страждаєте на блювоту або діарею, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо у Вас захворювання нирок і низький тиск.
• якщо у Вас захворювання нирок.
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію.
• якщо у Вас звуження ниркової артерії.
• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо під час прийому Ентресто у Вас виникли галюцинації, параноя або зміни у сні.
• якщо у Вас гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що класифікується як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Ентресто.
Лікар може регулярно контролювати рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Ентресто. Крім того, лікар може контролювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його безпека та ефективність не досліджувалися в цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старшим із масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб призначають у вигляді гранул замість таблеток.

Інші ліки та Ентресто
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• Інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Ентресто тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Ентресто»). Якщо Ви припинили прийом Ентресто, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Ентресто.
• Інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Ентресто»).
• Деякі ліки, відомі як статини, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• Силденіфіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні діуретики та гепарин.
• Знеболювальні з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може контролювати функцію нирок на початку або під час коригування дози (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для збільшення утворення сечі.
• Нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
• Деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або протиінфекційні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Ентресто.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Ентресто.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду при прийомі після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Ентресто не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Ентресто. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти чи механізми.

Ентресто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентресто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають з прийому таблеток 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Лікар визначить точну початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого артеріального тиску. Потім лікар буде коригувати дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде встановлено оптимальну дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (від одного року життя)
Лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, включаючи ліки, які приймалися раніше. Лікар буде коригувати дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Ентресто слід призначати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Таблетки Ентресто з плівковим покриттям не призначені для застосування дітям із масою тіла менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули Ентресто.
У пацієнтів, які лікуються Ентресто, може розвинутися низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття «пустоти в голові»), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово знизити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.
Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води. Ентресто можна приймати з їжею або натще. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендуються.
Якщо ви прийняли більше Ентресто, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ентресто або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильні запаморочення і/або втрати свідомості, повідомте лікареві якомога швидше та ляжте.
Якщо ви забули прийняти Ентресто
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ентресто
Припинення лікування Ентресто може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Припиніть прийом Ентресто та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте про це лікареві або
фармацевту.
Дуже поширено (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення та відчуття «пустоти в голові» (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (порушення ниркової функції)

Поширено (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тіл у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (астенію)
• гостра недостатність нирок (ниркова недостатність)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• непритомність (синкопе)
• слабкість (астенія)
• нудоту
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття «пустоти в голові») при переході з сидячого або лежачого положення в стане
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертовання навколо себе (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція з висипанням на шкірі та сверблячкою (гіперчутливість)
• запаморочення при переході з сидячого положення в стане (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• параноя
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

5. Як зберігати Ентресто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентресто

• Діючими речовинами є сахарбатрил та валсартан.
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сахарбатрилу та 25,7 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбатрилу з валсартаном).
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сахарбатрилу та 51,4 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбатрилу з валсартаном).
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сахарбатрилу та 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбатрилу з валсартаном).
• Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний силіцій діоксид (див. наприкінці розділу 2 у підрозділі «Ентресто містить натрій»).
• Плівкова оболонка таблетки 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Плівкова оболонка таблетки 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ентресто та вміст упаковки
Ентресто 24 мг/26 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні таблетки фіолетово-білого кольору з гравіруванням «NVR» з одного боку та «LZ» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 13,1 мм x 5,2 мм.
Ентресто 49 мг/51 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні таблетки світло-жовтого кольору з гравіруванням «NVR» з одного боку та «L1» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 13,1 мм x 5,2 мм.
Ентресто 97 мг/103 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні таблетки світло-рожевого кольору з гравіруванням «NVR» з одного боку та «L11» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 15,1 мм x 6,0 мм.
Таблетки поставляються в упаковках по 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 7 коробок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також поставляються у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунціата (NA)
Італія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувський філіал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонський філіал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Ентресто 6 мг/6 мг гранулят у капсулах для вскриття, 15 мг/16 мг гранулят у капсулах для вскриття

сакубітріл/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас (або вашої дитини). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ентресто і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ентресто (або ваша дитина)
3. Як приймати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентресто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентресто і для чого воно призначається

Ентресто — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор непрілізину та рецептор ангіотензину. Він вивільняє два активних компоненти — сакубітріл і валсартан.
Ентресто застосовується для лікування одного з видів хронічної серцевої недостатності у дітей та підлітків (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втомування та набряки щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете Ентресто

Не приймайте Ентресто:

• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте інший вид ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Ентресто тільки через 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. «Інші лікарські засоби та Ентресто»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) коли-небудь мали реакцію, яка називається ангіоневротичний набряк (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи) під час прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте історію ангіоневротичного набряку, який є спадковим або причина якого невідома (ідіопатичний).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. «Інші лікарські засоби та Ентресто»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте тяжку хворобу печінки.
• якщо Ви (або Ваша донька) перебуваєте в стані вагітності понад 3 місяці (див. «Вагітність та годування грудьми»). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Ентресто і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком або під час прийому Ентресто:

• якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. «Не приймайте Ентресто»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) коли-небудь мали ангіоневротичний набряк (див. «Не приймайте Ентресто» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо після прийому Ентресто у Вас (або Вашої дитини) виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ентресто.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте низький артеріальний тиск або приймаєте інші ліки для зниження тиску (наприклад, ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)), або страждаєте від блювоти чи діареї, особливо якщо Вам (або Вашій дитині) 65 років або більше, або якщо є захворювання нирок і низький артеріальний тиск.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання нирок.
• якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від дегідратації.
• якщо у Вас (або Вашої дитини) є звуження ниркової артерії.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання печінки.
• якщо Ви (або Ваша дитина) відчуваєте галюцинації, паранойю або зміни у способі сну під час прийому Ентресто.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте гіперкаліємію (високий рівень калію в крові).
• якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від серцевої недостатності, що класифікується як клас NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту і наявність симптомів навіть у стані спокою).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Ентресто.
Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Ентресто. Крім того, лікар може контролювати артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти (молодші одного року)
Застосування у дітей віком до одного року не рекомендовано. Досвід застосування у цій віковій групі обмежений. Для дітей, що важать понад 40 кг, доступні плівко-вкриті таблетки Ентресто.

Інші лікарські засоби та Ентресто
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• Інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Ентресто тільки через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. «Не приймайте Ентресто»). Якщо Ви припинили прийом Ентресто, почніть прийом інгібітора АПФ тільки через 36 годин після останньої дози Ентресто.
• інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Не приймайте Ентресто»).
• деякі ліки, що належать до статинів, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
• знеболювальні з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклоксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може контролювати функцію нирок під час початку або корекції лікування (див. «Попередження та застереження»).
• літій — ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.
• фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для збільшення утворення сечі.
• нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
• деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або протибіркові засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін — ліки, що використовуються для лікування діабету. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Ентресто.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша донька) вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ентресто.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та заборонено приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Ентресто не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами чи механізмами або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Ентресто. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ентресто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентресто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ваш лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, включаючи ліки, які застосовувалися раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде досягнуто оптимальної дози.
Ентресто слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері).
Див. інструкцію з застосування щодо підготовки та прийому гранул Ентресто.
У пацієнтів, які лікуються Ентресто, може розвинутися низький кров’яний тиск (запаморочення, відчуття «пустоти в голові»), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного аналізу крові лікарем) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви (або ваша дитина) приймаєте, тимчасово зменшити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.
Якщо ви прийняли Ентресто більше, ніж потрібно
Якщо ви (або ваша дитина) випадково прийняли надто багато гранул Ентресто або якщо хтось інший прийняв ваші гранули, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас (або у вашої дитини) виникли сильні запаморочення і/або втрати свідомості, повідомте лікаря якнайшвидше та лягайте.
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти Ентресто
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви (або ваша дитина) припинили застосування Ентресто
Припинення лікування Ентресто може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Припиніть прийом Ентресто та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви (або Ваша дитина) помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• порушення функції нирок (ураження нирок)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (астенію)
• гостру недостатність нирок (ниркова недостатність)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• втрату свідомості (синкопу)
• слабкість (астенію)
• нудоту
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) при переході із сидячого або лежачого положення в стані стоячи
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертовання навколо себе (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• алергічну реакцію з висипанням на шкірі та свербінням (гіперчутливість)
• запаморочення при переході із сидячого положення в стані стоячи (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• зміни в характері сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• параноя
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви (або Ваша дитина) відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентресто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та блистері після позначення EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або на ній є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентресто

• Діючими речовинами є сахарбітріл і валсартан.
  • Ентресто 6 мг/6 мг гранули в капсулах для вскриття (гранули в капсулі) містить чотири гранули, що відповідають 6,1 мг сахарбітрілу та 6,4 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбітрілу валсартану).
  • Ентресто 15 мг/16 мг гранули в капсулах для вскриття (гранули в капсулі) містить десять гранул, що відповідають 15,18 мг сахарбітрілу та 16,07 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбітрілу валсартану).
• Інші інгредієнти гранул: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк.
• Інгредієнти плівкового покриття: бутиловий метакрилатний сополімер, тальк, стеаринова кислота та натрію лаурилсульфат (див. кінець розділу 2 нижче «Ентресто містить натрій»).
• Інгредієнти оболонки капсули: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише Ентресто 15 мг/16 мг) та друкований чорнило.
  • Інгредієнти друкованого чорнила: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза (червоний) (Е172), розчин аміаку (концентрований) та гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Ентресто та вміст упаковки
Гранули Ентресто 6 мг/6 мг — від білого до трохи жовтуватого кольору, круглі, діаметром приблизно 2 мм, упаковані в капсулу. Капсула складається з білої кришки, позначеної «04» червоним кольором, та прозорого корпусу, позначеного «NVR» червоним кольором. На корпусі та кришці нанесено стрілку.
Гранули Ентресто 15 мг/16 мг — від білого до трохи жовтуватого кольору, круглі, діаметром приблизно 2 мм, упаковані в капсулу. Капсула складається з жовтої кришки, позначеної «10» червоним кольором, та прозорого корпусу, позначеного «NVR» червоним кольором. На корпусі та кришці нанесено стрілку.
Ентресто 6 мг/6 мг гранули в капсулах для вскриття та Ентресто 15 мг/16 мг гранули в капсулах для вскриття поставляються в упаковках по 60 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування гранул Ентресто 6 мг/6 мг у капсулах для розкриття та Ентресто

15 мг/16 мг гранули у капсулах для розкриття
Щоб правильно застосовувати гранули Ентресто для вашої дитини, важливо дотримуватися
цих інструкцій. Лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як це робити. Зверніться до одного з
них, якщо у вас виникнуть запитання.
Гранули Ентресто містяться всередині капсул і доступні у двох дозуваннях: гранули 6 мг/6 мг та гранули 15 мг/16 мг. Капсули упаковані у блистери. Ви можете отримати одне або обидва дозування залежно від дози, яка потрібна вашій дитині.
Ви можете побачити різницю між двома дозуваннями за кольором ковпачка капсули та маркуванням на ньому.

• Капсула, що містить гранули 6 мг/6 мг, має білий ковпачок із нанесеним на ньому номером 04.
• Капсула, що містить гранули 15 мг/16 мг, має жовтий ковпачок із нанесеним на ньому номером 10.

Капсули, що містять гранули Ентресто, мають бути розкриті перед застосуванням.
НЕ ПРИЙМАТИ цілі капсули внутрішньо. НЕ ПРИЙМАТИ порожні оболонки капсул.
Якщо ви застосовуєте обидва дозування гранул Ентресто, переконайтеся, що використовуєте правильну кількість капсул кожного дозування, як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Крок 1	Вимийте і висушіть руки
Крок 2	Підготуйте на чистій рівній поверхні такі предмети: oНевелику миску, чашку або ложку з невеликою кількістю м’якої їжі, яка подобається дитині. oБлістер із капсулами, що містять гранули Ентресто. •Переконайтеся, що у вас є правильна(і) доза(и) гранул Ентресто.
Крок 3	Натисніть на блістер, щоб вийняти капсулу(и).
Крок 4	Щоб відкрити капсулу: •Тримайте капсулу вертикально (кольоровим кінцем угору), щоб гранули залишалися в нижній частині капсули. •Тримайте капсулу над м’якою їжею. •Обережно натисніть на центральну частину капсули і легенько потягніть, щоб відокремити дві частини. Будьте обережні, щоб вміст не висипався.
Крок 5	Висипте всі гранули з капсули на їжу. •Переконайтеся, що жоден гранул не залишився. Повторіть кроки 4 і 5, якщо потрібно більше ніж одна капсула для досягнення приписаної дози.
Крок 6	Негайно дайте дитині їжу з гранулами, переконавшись, що вона з’їла все. Переконайтеся, що дитина не жує гранули, щоб уникнути зміни смаку.
Крок 7	Викиньте порожні оболонки капсул.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗДАТУЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянції
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту
про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для сакубітрілу/валсартану
PRAC дійшов наступних наукових висновків:
З огляду на наявні в літературі дані щодо виділення сакубітрілу та валсартану з молоком матері,
PRAC вважає, що виділення сакубітрілу з грудним молоком є принаймні розумною можливістю.
З огляду на наявні в літературі дані щодо міоклонії, а також спонтанні повідомлення, у деяких випадках
із тісним часовим зв’язком і позитивним де-челенджем, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок
між сакубітрілом/валсартаном та міоклонією є принаймні розумною можливістю.
PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять сакубітріл/валсартан,
повинна бути відповідно оновлена.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками
та обґрунтуваннями рекомендації.
Причини зміни умов поздатування на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо сакубітрілу/валсартану CHMP вважає, що співвідношення
користі та ризику лікарського засобу, що містить сакубітріл/валсартан, залишається незмінним
за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови поздатування на введення в обіг.