Энтресто

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтресто 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сакубитрил/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энтресто и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энтресто
3. Как принимать Энтресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтресто
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтресто и для чего он применяется

Энтресто — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и антагонист рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два активных компонента — сакубитрил и валсартан.
Энтресто применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и остальные органы тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что следует знать перед приемом Энтресто

Не принимайте Энтресто:

• если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другой препарат — ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Энтресто (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энтресто»);
• если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отёком (быстрое отёчное набухание под кожей в области лица, горла, рук и ног, которое может угрожать жизни, если отёк затрагивает горло), при приёме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной причины (идиопатический);
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энтресто»);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
  Если один из этих случаев относится к вам, не принимайте Энтресто и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приёма Энтресто, если:

• вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Энтресто»);
• у вас ранее был ангионевротический отёк (см. разделы «Не принимайте Энтресто» и 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• после приёма Энтресто у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Энтресто самостоятельно;
• у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие препараты для снижения давления (например, мочегонные средства (диуретики)), либо у вас были приступы рвоты или диареи, особенно если вам 65 лет и более, у вас заболевание почек или низкое артериальное давление;
• у вас заболевание почек;
• вы страдаете обезвоживанием;
• у вас сужение почечной артерии;
• у вас заболевание печени;
• у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приёма Энтресто;
• у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• у вас сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV класс (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если один из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Энтресто.
Во время лечения Энтресто врач может регулярно контролировать уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может измерять артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 1 года, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг препарат будет назначаться в виде гранул (вместо таблеток).

Другие лекарственные средства и Энтресто
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или даже прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно учитывать следующие препараты:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Энтресто одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Энтресто (см. раздел «Не принимайте Энтресто»). Если вы прекращаете приём Энтресто, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма ингибитора АПФ;
• другие препараты, применяемые при сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Энтресто»);
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии;
• препараты, повышающие уровень калия в крови, включая калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• обезболивающие средства, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). При начале или коррекции лечения врач может контролировать функцию почек (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения выделения мочи;
• нитроглицерин — препарат, применяемый при стенокардии;
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИД);
• метформин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
  Если один из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Энтресто.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Энтресто.
Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и строго запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Энтресто не рекомендуется к применению кормящим матерям. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, работать с инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Энтресто. Если при приёме этого препарата у вас возникает головокружение или сильная усталость, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.

Энтресто содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энтресто

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу на основе препаратов, которые вы ранее принимали, и уровня вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет найдена наиболее подходящая для вас доза.
Обычно оптимальная рекомендуемая доза составляет 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (с одного года жизни)
Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарства. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.
Энтресто следует давать два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Таблетки Энтресто, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы Энтресто.

Пациенты, получающие лечение Энтресто, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения таких состояний врач может снизить дозу других принимаемых вами препаратов, временно уменьшить дозу Энтресто или полностью прекратить лечение Энтресто.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать Энтресто можно независимо от приёма пищи. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли Энтресто в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Энтресто или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас появляются сильное головокружение и/или потеря сознания, сообщите врачу как можно скорее и примите горизонтальное положение.

Если вы забыли принять Энтресто
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Энтресто
Прекращение лечения Энтресто может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием Энтресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная недостаточность)

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкий уровень эритроцитов в крови, выявляемый при анализе крови (анемия)
• усталость (слабость)
• острая почечная недостаточность (нарушение функции почек)
• низкий уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• низкое кровяное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение головокружения (вертиго)
• низкий уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическое головокружение)
• низкий уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
• нарушения сна (бессонница)

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

5. Как хранить Энтресто

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтресто

• Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.
  o Каждая пленочная таблетка 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрил-валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрил-валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрил-валсартана).
• Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и аморфная кремнекислота (см. в конце пункта 2 раздела «Энтресто содержит натрий»).
• Пленочное покрытие таблеток 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Пленочное покрытие таблеток 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Энтресто и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энтресто 24 мг/26 мг — овальные таблетки белого цвета с фиолетовым оттенком, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «LZ». Примерные размеры таблетки: 13,1 мм × 5,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энтресто 49 мг/51 мг — овальные таблетки бледно-желтого цвета, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «L1». Примерные размеры таблетки: 13,1 мм × 5,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энтресто 97 мг/103 мг — овальные таблетки светло-розового цвета, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «L11». Примерные размеры таблетки: 15,1 мм × 6,0 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 7 коробок по 28 таблеток в каждой.
Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, включающих 3 коробки по 56 таблеток в каждой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энтресто 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия

сакубитрил/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы (или ваш ребенок) начнете принимать этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас (или у вашего ребенка) возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энтресто и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Энтресто
3. Как принимать Энтресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтресто
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтресто и для чего он применяется

Энтресто — это сердечный препарат, содержащий ингибитор неприлизина и рецептора ангиотензина. Он высвобождает два активных вещества — сакубитрил и валсартан.
Энтресто используется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у детей и подростков (с одного года жизни и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови в лёгкие и остальные части тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что нужно знать перед тем, как вы (или ваш ребёнок) начнёте принимать Энтресто

Не принимайте Энтресто:

• если вы (или ваш ребёнок) имеете аллергию на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если вы (или ваш ребёнок) принимаете другой тип лекарственного средства, называемое ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемое для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы, прежде чем начать принимать Энтресто (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энтресто»).
• если вы (или ваш ребёнок) ранее имели реакцию, называемую ангионевротическим отёком (быстрое опухание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может угрожать жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути), при приёме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан).
• если у вас (или у вашего ребёнка) в анамнезе наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной причины (идиопатический).
• если у вас (или у вашего ребёнка) есть сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энтресто»).
• если у вас (или у вашего ребёнка) тяжёлое заболевание печени.
• если вы (или ваша дочь) беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Энтресто и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время приёма Энтресто:

• если вы (или ваш ребёнок) принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Энтресто»).
• если вы (или ваш ребёнок) ранее имели ангионевротический отёк (см. раздел «Не принимайте Энтресто» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если после приёма Энтресто у вас (или у вашего ребёнка) появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Энтресто самостоятельно.
• если у вас (или у вашего ребёнка) низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарства для снижения давления (например, мочегонные средства (диуретики)), или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам 65 лет и более или у вас есть заболевание почек и низкое артериальное давление.
• если у вас (или у вашего ребёнка) есть заболевание почек.
• если вы (или ваш ребёнок) страдаете обезвоживанием.
• если у вас (или у вашего ребёнка) есть сужение почечной артерии.
• если у вас (или у вашего ребёнка) есть заболевание печени.
• если вы (или ваш ребёнок) испытываете галлюцинации, паранойю или изменения в характере сна во время приёма Энтресто.
• если у вас (или у вашего ребёнка) гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
• если вы (или ваш ребёнок) страдаете сердечной недостаточностью, классифицированной как NYHA IV класс (невозможность выполнения любой физической активности без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в состоянии покоя).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Энтресто.
Во время лечения Энтресто врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети (младше одного года)
Применение у детей младше одного года не рекомендуется. Опыт применения у этой возрастной группы ограничен. Для детей с массой тела более 40 кг доступны таблетки Энтресто с пленочной оболочкой.

Другие лекарственные средства и Энтресто
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приёма одного из этих препаратов. Особенно важно учитывать следующие лекарства:

• Ингибиторы АПФ. Не принимайте Энтресто одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы проходите лечение ингибитором АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начать принимать Энтресто (см. раздел «Не принимайте Энтресто»). Если вы прекращаете приём Энтресто, подождите 36 часов после приёма последней дозы Энтресто, прежде чем начать принимать ингибитор АПФ.
• другие лекарства, применяемые при сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Энтресто»).
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии.
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• обезболивающие средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если вы принимаете одно из этих средств, врач может захотеть проверить функцию почек при начале или корректировке лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения выработки мочи.
• нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии.
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или антивирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа).
• метформин — препарат, применяемый при лечении диабета. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Энтресто.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы (или ваша дочь) считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует прекратить приём этого лекарства до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое средство вместо Энтресто.
Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Энтресто не рекомендуется кормящим матерям. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Энтресто. Если во время приёма этого препарата у вас возникает головокружение или сильная усталость, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Энтресто содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энтресто

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач (или врач вашего ребенка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарственные средства. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.

Энтресто следует принимать два раза в день (утром и вечером).
См. инструкции по применению о том, как приготовить и принять гранулы Энтресто.

Пациенты, получающие лечение Энтресто, могут испытывать низкое кровяное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови, проводимом врачом) или снижение функции почек. В случае возникновения этих состояний врач может снизить дозу любого принимаемого вами (или вашим ребенком) лекарственного средства, временно уменьшить дозу Энтресто или полностью прекратить лечение Энтресто.

Если вы приняли Энтресто в дозе больше, чем нужно
Если вы (или ваш ребенок) случайно приняли слишком много гранул Энтресто или если кто-то другой принял ваши гранулы, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас (или у вашего ребенка) возникли сильное головокружение и/или потеря сознания, сообщите об этом врачу как можно скорее и примите горизонтальное положение.

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять Энтресто
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы (или ваш ребенок) прекратили прием Энтресто
Прекращение лечения Энтресто может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте прием препарата без указания врача.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием препарата Энтресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас (или у вашего ребенка) появилось отекание лица, губ, языка и/или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Если у вас (или у вашего ребенка) усиливаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная дисфункция)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• головокружение
• диарея
• снижение уровня эритроцитов в крови, выявляемое при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность)
• снижение уровня калия в крови, выявляемое при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• снижение артериального давления (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• снижение уровня сахара в крови, выявляемое при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция, сопровождающаяся кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из положения сидя в вертикальное положение (ортостатическое головокружение)
• снижение уровня натрия в крови, выявляемое при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
• нарушения сна (нарушения сна)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас (или у вашего ребенка) возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Энтресто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтресто

• Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.
  • Энтресто 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия (гранулы в капсулах) содержит четыре гранулы, эквивалентные 6,1 мг сакубитрила и 6,4 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрила валсартана).
  • Энтресто 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия (гранулы в капсулах) содержит десять гранул, соответствующих 15,18 мг сакубитрила и 16,07 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрила валсартана).
• Другие компоненты гранул: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, безводная коллоидная кремнекислота и тальк.
• Компоненты пленочного покрытия: основный сополимер бутилметакрилата, тальк, стеариновая кислота и лаурилсульфат натрия (см. конец пункта 2 раздела «Энтресто содержит натрий»).
• Компоненты капсульной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа (желтый) (Е172) (только для Энтресто 15 мг/16 мг) и печатная краска.
  • Компоненты печатной краски: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа (красный) (Е172), концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Энтресто и содержимое упаковки
Гранулы Энтресто 6 мг/6 мг — от белого до слегка желтоватого цвета, круглой формы, диаметром около 2 мм, помещены в капсулу. Капсула состоит из белой головки, маркированной красной цифрой «04», и прозрачного корпуса, маркированного красной надписью «NVR». На корпусе и головке нанесена стрелка.
Гранулы Энтресто 15 мг/16 мг — от белого до слегка желтоватого цвета, круглой формы, диаметром около 2 мм, помещены в капсулу. Капсула состоит из желтой головки, маркированной красной цифрой «10», и прозрачного корпуса, маркированного красной надписью «NVR». На корпусе и головке нанесена стрелка.
Энтресто 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия и Энтресто 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия поставляются в упаковках по 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Энтресто 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия и Энтресто

15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия
Чтобы правильно применять гранулы Энтресто для лечения вашего ребёнка, важно строго следовать
этим инструкциям. Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как это делать. Обратитесь к одному из них,
если у вас возникнут вопросы.
Гранулы Энтресто находятся внутри капсул и доступны в двух дозировках: гранулы 6 мг/6 мг и гранулы 15 мг/16 мг.
Капсулы упакованы в блистеры. Вы можете получить одну или обе дозировки в зависимости от дозы, необходимой вашему ребёнку.
Вы можете различать две дозировки по цвету головки капсулы и маркировке на ней.

• Капсула, содержащая гранулы 6 мг/6 мг, имеет белую головку с нанесённым на неё номером 04.
• Капсула, содержащая гранулы 15 мг/16 мг, имеет жёлтую головку с нанесённым на неё номером 10.

Капсулы, содержащие гранулы Энтресто, должны вскрываться перед применением.
НЕ принимать капсулы целиком. НЕ принимать пустые капсульные оболочки.
Если вы используете обе дозировки гранул Энтресто, убедитесь, что вы используете правильное количество капсул каждой дозировки, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для сакубитрила/валсартана научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся в литературе данных об экскреции сакубитрила и валсартана с грудным молоком Комитет PRAC считает, что выделение сакубитрила с грудным молоком является, по меньшей мере, разумно возможным.

С учётом имеющихся в литературе данных о миоклонусе, а также спонтанных сообщений, в некоторых случаях с чёткой временной связью и положительным результатом де-челлендж-теста, Комитет PRAC считает, что причинно-следственная связь между сакубитрилом/валсартаном и миоклонусом является, по меньшей мере, разумно возможной.

Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве, содержащем сакубитрил/валсартан, должна быть соответствующим образом обновлена.

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), рассмотрев рекомендацию PRAC, согласен с его общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения на впуск в обращение
На основании научных выводов по сакубитрилу/валсартану Комитет CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего сакубитрил/валсартан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.

Комитет CHMP рекомендует изменить условия разрешения на впуск в обращение.