Entresto

Folleto informativo: información para el paciente

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

sacubitril/valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entresto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entresto
3. Cómo tomar Entresto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entresto
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Entresto y para qué se utiliza

Entresto es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está débil y no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga e hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar Entresto

No tome Entresto:

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas después de la última dosis antes de comenzar a tomar Entresto (véase «Otros medicamentos y Entresto»).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un inhibidor de la ECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno (véase «Otros medicamentos y Entresto»).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguno de estos casos le afecta, no tome Entresto y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante la toma de Entresto si:

• está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskireno (véase «No tome Entresto»).
• ha tenido angioedema anteriormente (véase «No tome Entresto» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• tras tomar Entresto nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Entresto por su cuenta.
• tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)), o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
• tiene una enfermedad renal.
• padece deshidratación.
• tiene un estrechamiento de una arteria renal.
• tiene una enfermedad hepática.
• presenta alucinaciones, paranoia o alteraciones en el sueño mientras toma Entresto.
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Entresto.
Su médico puede controlarle periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Entresto. Además, su médico puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, este medicamento se administrará en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).

Otros medicamentos y Entresto
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la ECA. No tome Entresto junto con inhibidores de la ECA. Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar Entresto (véase «No tome Entresto»). Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskireno (véase «No tome Entresto»).
• ciertos medicamentos conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase «Advertencias y precauciones»).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, que se utiliza para aumentar la producción de orina.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Entresto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Entresto.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Entresto no se recomienda en madres que estén amamantando. Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer su respuesta a Entresto. Si nota mareo o se siente muy cansado al tomar este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.

Entresto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Entresto

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Normalmente comenzará tomando comprimidos de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un
comprimido por la mañana y uno por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en función de
los medicamentos que estuviera tomando previamente y de su presión arterial. Posteriormente, su
médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento hasta encontrar la dosis
más adecuada para usted.
Normalmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por
la mañana y uno por la noche).
Niños y adolescentes (a partir de un año de edad)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos
los medicamentos que se hayan tomado previamente. Su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas
hasta que se identifique la dosis óptima.
Entresto debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y uno por la noche).
Entresto comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños con un peso inferior
a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de Entresto.
Los pacientes en tratamiento con Entresto pueden desarrollar presión arterial baja (mareos, sensación
de desmayo), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta mediante análisis de sangre) o una
disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la dosis de cualquier
medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto o suspender por completo
el tratamiento con Entresto.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Entresto con o sin alimentos. No se
recomienda partir ni triturar los comprimidos.
Si toma más Entresto del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Entresto o si otra persona ha tomado sus
comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareos intensos y/o pérdida de
conocimiento, informe a su médico lo antes posible y acuéstese.
Si olvida tomar Entresto
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No obstante, si olvida tomar una dosis,
simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Entresto
La interrupción del tratamiento con Entresto puede provocar un empeoramiento de su estado. No
interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspenda la toma de Entresto y busque atención médica inmediata si observa hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Estos síntomas podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos que se indican a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar sensación de mareo y cabeza vacía (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiperpotasemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) de los riñones para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náuseas)
• presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náuseas)
• sensación de giro o mareo (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el patrón del sueño (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

5. Cómo conservar Entresto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Entresto

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
  • Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
  • Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y sílice coloidal anhidra (ver al final del apartado 2, bajo “Entresto contiene sodio”).
• El recubrimiento del comprimido de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Entresto y contenido del envase
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada, de color blanco violáceo, con la inscripción “NVR” en un lado y “LZ” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada, de color amarillo pálido, con la inscripción “NVR” en un lado y “L1” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada, de color rosa claro, con la inscripción “NVR” en un lado y “L11” en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 15,1 mm x 6,0 mm.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos, y en envases múltiples de 7 cajas, cada una con 28 comprimidos. Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples que incluyen 3 cajas, cada una con 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Eslovenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsula de abrir, 15 mg/16 mg granulado en cápsula de abrir

sacubitril/valsartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si usted (o su hijo) nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entresto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entresto
3. Cómo tomar Entresto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entresto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entresto y para qué se utiliza

Entresto es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo en niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se presenta cuando el corazón está débil y no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga e hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de que usted (o su hijo) tome Entresto

No tome Entresto:

• si usted (o su hijo) es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si usted (o su hijo) está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar Entresto (véase «Otros medicamentos y Entresto»).
• si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser peligrosa para la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) al tomar un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si usted (o su hijo) tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si usted (o su hijo) padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (véase «Otros medicamentos y Entresto»).
• si usted (o su hijo) padece una enfermedad hepática grave.
• si usted (o su hija) está embarazada de más de 3 meses (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguno de estos casos le afecta, no tome Entresto y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante la toma de Entresto:

• si usted (o su hijo) está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskiren (véase «No tome Entresto»).
• si usted (o su hijo) ha tenido angioedema anteriormente (véase «No tome Entresto» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tras tomar Entresto nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Entresto por su cuenta.
• si usted (o su hijo) tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumente la producción de orina (diurético)), o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si padece enfermedad renal y presión arterial baja.
• si usted (o su hijo) padece una enfermedad renal.
• si usted (o su hijo) sufre deshidratación.
• si tiene un estrechamiento en una arteria renal (suya o de su hijo).
• si usted (o su hijo) padece una enfermedad hepática.
• si usted (o su hijo) presenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones del sueño mientras toma Entresto.
• si usted (o su hijo) tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si usted (o su hijo) padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Entresto.
Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Entresto. Además, puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.
Niños (menores de un año)
No se recomienda el uso en niños menores de un año. La experiencia con este medicamento en este grupo de edad es limitada. Para niños con peso superior a 40 kg están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Entresto.
Otros medicamentos y Entresto
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• IECA. No tome Entresto junto con IECA. Si está siendo tratado con un IECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar Entresto (véase «No tome Entresto»). Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar un IECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskiren (véase «No tome Entresto»).
• ciertos medicamentos conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría querer controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase «Advertencias y precauciones»).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina producida.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Entresto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si usted (o su hija) cree estar embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Entresto. Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
No se recomienda Entresto para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo le afecta Entresto. Si nota mareo o se siente muy cansado al tomar este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Entresto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Entresto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico (o el de su hijo) determinará la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos los medicamentos que haya tomado previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas
hasta encontrar la dosis óptima.
Entresto debe administrarse dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Consulte las instrucciones de uso sobre cómo preparar y tomar los gránulos de Entresto.
Los pacientes en tratamiento con Entresto pueden desarrollar presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta mediante un análisis de sangre realizado por el médico) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de cualquier medicamento que usted (o su hijo) esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto o suspender completamente el tratamiento con Entresto.
Si toma más Entresto del que debe
Si usted (o su hijo) ha tomado accidentalmente demasiados gránulos de Entresto o si otra persona ha tomado sus gránulos, contacte inmediatamente a su médico. Si usted (o su hijo) presenta mareos intensos y/o desmayos, informe al médico lo antes posible y acuéstese.
Si usted (o su hijo) olvida tomar Entresto
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No obstante, si usted (o su hijo) olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con Entresto
La interrupción del tratamiento con Entresto puede provocar un empeoramiento de su estado. No suspenda la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Deje de tomar Entresto y busque atención médica de inmediato si usted (o su hijo) nota cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos que se enumeran a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de cabeza vacía (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiperkalemia)
• disminución de la función renal (compromiso renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipokalemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náusea)
• presión sanguínea baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de giro de cabeza (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• cambios en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclono)

Notificación de los efectos adversos
Si usted (o su hijo) presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entresto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Entresto

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  • Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir (granulado en cápsula) contiene cuatro gránulos equivalentes a 6,1 mg de sacubitrilo y 6,4 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
  • Entresto 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir (granulado en cápsula) contiene diez gránulos correspondientes a 15,18 mg de sacubitrilo y 16,07 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
• Los demás componentes de los gránulos son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.
• Los componentes del recubrimiento filmógeno son: copolímero de butirato de metacrilato básico, talco, ácido esteárico y laurilsulfato sódico (véase el final del apartado 2 bajo “Entresto contiene sodio”).
• Los componentes de la cubierta de la cápsula son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo Entresto 15 mg/16 mg) y tinta de impresión.
  • Los componentes de la tinta de impresión son: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro (rojo) (E172), solución de amoníaco (concentrada) e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Entresto y contenido del envase
Los gránulos de Entresto 6 mg/6 mg son de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redonda y con un diámetro aproximado de 2 mm, y se suministran en una cápsula. La cápsula consta de una tapa de color blanco, marcada con “04” en rojo, y un cuerpo transparente, marcado con “NVR” en rojo. Una flecha está impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.
Los gránulos de Entresto 15 mg/16 mg son de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redonda y con un diámetro aproximado de 2 mm, y se suministran en una cápsula. La cápsula consta de una tapa de color amarillo, marcada con “10” en rojo, y un cuerpo transparente, marcado con “NVR” en rojo. Una flecha está impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.
Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir y Entresto 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir se presentan en envases que contienen 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lituania
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Hungría
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Alemania
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Países Bajos
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Estonia
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Noruega
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Austria
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polonia
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Francia
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Croacia
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

Rumanía
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Irlanda
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Eslovenia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

República Eslovaca
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Finlandia/Suomi
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Suecia
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso de Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas que deben abrirse y Entresto

15 mg/16 mg granulado en cápsulas que deben abrirse
Para asegurarse de que utilice correctamente el granulado de Entresto para su hijo, es importante que siga
estas instrucciones. Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Consulte a uno de
ellos si tiene preguntas.
El granulado de Entresto se encuentra dentro de cápsulas y está disponible en dos dosis: granulado de
6 mg/6 mg y granulado de 15 mg/16 mg. Las cápsulas vienen en blísters. Podría recibir una o ambas
presentaciones, según la dosis que necesite su hijo.
Puede distinguir entre las dos presentaciones por el color de la tapa de la cápsula y la marca impresa en ella.

• La cápsula que contiene el granulado de 6 mg/6 mg tiene una tapa blanca con el número 04 impreso.
• La cápsula que contiene el granulado de 15 mg/16 mg tiene una tapa amarilla con el número 10 impreso.

Las cápsulas que contienen el granulado de Entresto deben abrirse antes de su uso.
NO trague las cápsulas enteras. NO trague los cascos vacíos de las cápsulas.
Si utiliza ambas presentaciones del granulado de Entresto, asegúrese de usar el número correcto de
cápsulas de cada dosis según lo indicado por el médico, farmacéutico o enfermero.

Paso 1	Lávese y séquese las manos
Paso 2	Coloque los siguientes objetos sobre una superficie plana y limpia: oUn pequeño recipiente, taza o cuchara con una pequeña cantidad de alimento blando que le guste al niño. oLa tira con las cápsulas que contienen los gránulos de Entresto. •Compruebe que tiene la(s) dosis correcta(s) de gránulos de Entresto.
Paso 3	Presione sobre la(s) tira(s) para extraer la(s) cápsula(s).
Paso 4	Para abrir la cápsula: •Sujete la cápsula en posición vertical (con la parte coloreada hacia arriba) de modo que los gránulos queden en la parte inferior de la cápsula. •Sujete la cápsula por encima del alimento blando. •Presione suavemente el centro de la cápsula y tire ligeramente para separar los dos extremos. Tenga cuidado de no derramar el contenido.
Paso 5	Vierta todos los gránulos desde la cápsula sobre el alimento. •Asegúrese de no perder ningún gránulo. Repita los pasos 4 y 5 si necesita más de una cápsula para alcanzar la dosis prescrita.
Paso 6	Dé inmediatamente al niño el alimento con los gránulos, asegurándose de que se lo coma todo. Asegúrese de que su hijo no mastique los gránulos para evitar cambios en el sabor.
Paso 7	Deseche las cáscaras vacías de las cápsulas.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para sacubitrilo/valsartano, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la información disponible en la literatura sobre la excreción de sacubitrilo y valsartano en la leche materna, el PRAC considera que la excreción de sacubitrilo en la leche materna es al menos una posibilidad razonable.
Dada la información disponible en la literatura sobre el mioclono, así como las notificaciones espontáneas que en algunos casos incluyen una relación temporal estrecha y un de-challenge positivo, el PRAC considera que una relación causal entre sacubitrilo/valsartano y el mioclono es al menos una posibilidad razonable.
El PRAC ha concluido que debe actualizarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartano.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al sacubitrilo/valsartano, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene sacubitrilo/valsartano permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.