ENTRESTO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sacubitril/valsartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Entresto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entresto
3. Jak stosować Entresto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entresto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entresto i do czego służy

Entresto to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Wpływa on na dwa substancje czynne: sakubitryl i walzartan.
Entresto stosuje się w leczeniu jednego z typów przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od ukończonego pierwszego roku życia).
Typ ten niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilościach wystarczających dla płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszności, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entresto

Nie przyjmuj Entresto:

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inny rodzaj leku zwanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lisinopril lub ramipril), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki, zanim zaczniesz przyjmować Entresto (zobacz „Inne leki i Entresto”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki pod skórą w miejscach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą być zagrażające życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan);
• jeśli miałeś kiedyś nacieki naczyniowe o podłożu dziedzicznym lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczne);
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Entresto”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Entresto i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania Entresto:

• jeśli przyjmujesz blokera receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś nacieki naczyniowe (zobacz „Nie przyjmuj Entresto” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli po zażyciu Entresto odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Entresto;
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (diuretyk)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub masz chorobę nerek i niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na odwodnienie;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli podczas przyjmowania Entresto występują u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu;
• jeśli masz hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości i występowanie objawów nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Entresto.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Entresto. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia i przy każdej zmianie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. U dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w formie granulek (zamiast tabletek).

Inne leki i Entresto
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet odstawienie jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj Entresto razem z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki inhibitora ACE, zanim zaczniesz przyjmować Entresto (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”). Jeśli przestajesz przyjmować Entresto, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki Entresto, zanim zaczniesz przyjmować inhibitor ACE;
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia tętniczego, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”);
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (np. atorvastatyna);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil lub avanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub po dostosowaniu dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• furozemyd, lek z grupy diuretyków, stosowany w celu zwiększenia ilości wytwarzanej moczu;
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej;
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Entresto.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Entresto.
Ten lek nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Entresto nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Entresto. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Entresto zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entresto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykle rozpoczyna się od dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg tabletek dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową na podstawie leków, które wcześniej przyjmowałeś, oraz Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
Entresto należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Tabletki powlekane filmem Entresto nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. U tych pacjentów dostępne są granulki Entresto.
Pacjenci leczeni Entresto mogą doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego stężenia potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi) lub obniżenia funkcji nerek. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, lekarz może zmniejszyć dawkę przyjmowanych leków, tymczasowo zmniejszyć dawkę Entresto lub całkowicie przerwać leczenie Entresto.
Tabletki należy połykać z szklanką wody. Entresto można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie zaleca się dzielenia ani kruszenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Entresto niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Entresto lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entresto
Zaleca się przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Entresto
Przerwanie leczenia Entresto może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, jeśli lekarz Ci tego nie zalecił.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować Entresto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceuty.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi wykazany w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie funkcji nerek (uszkodzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi wykazany w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• nagła niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi wykazany w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból żołądka, nudności)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom glukozy we krwi wykazany w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi wykazany w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)

5. Jak przechowywać lek Entresto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entresto

• Substancjami czynnymi są sacubitril i valsartan. o Każda tabletka powlekana 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sacubitrilu i 25,7 mg valsartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu valsartanu). o Każda tabletka powlekana 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sacubitrilu i 51,4 mg valsartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu valsartanu). o Każda tabletka powlekana 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sacubitrilu i 102,8 mg valsartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu valsartanu).
• Inne składniki tabletu to celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon, stearynian magnezu, talk i bezwodny krzemionka koloidalna (patrz na końcu ustępu 2 „Entresto zawiera sód”).
• Powłoka tabletu 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Powłoka tabletu 49 mg/51 mg zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Entresto i zawartości opakowania
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to owalne tabletki w kolorze białym z odcieniem fioletowym z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletu to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to owalne tabletki w jasnożółtym kolorze z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletu to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to owalne tabletki w jasnoróżowym kolorze z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletu to 15,1 mm x 6,0 mm.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 7 pudełek, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Słowenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Entresto 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwarcia, 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwarcia

sakubetryl/valsartan
Przed zażyciem tego leku (lub przed podaniem go dziecku) należy uważnie przeczytać cały ten ulotnik,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Entresto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entresto (lub podaniem go Twojemu dziecku)
3. Jak stosować Entresto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entresto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entresto i do czego służy

Entresto to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Wypuszcza dwa substancje czynne: sakubitril i walsartan.
Entresto stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów przewlekłej niewydolności serca u dzieci i młodzieży (od ukończonego pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Entresto (lub przed podaniem leku Twojemu dziecku)

Nie przyjmuj Entresto:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na sakubetryl, walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz inny rodzaj leku zwanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania Entresto (zobacz „Inne leki i Entresto”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek reakcję zwaną angioobrzonieniem (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartan, telmizartan lub irbesartan).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście w przeszłości angioobrzonienie dziedziczne lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczne).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Entresto”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli Ty (lub Twoja córka) jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Entresto i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania Entresto:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz blokera receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek angioobrzonienie (zobacz „Nie przyjmuj Entresto” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu Entresto odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Entresto.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz niskie ciśnienie tętnicze lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (moczopęd)), lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub masz chorobę nerek i niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na chorobę nerek.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na odwodnienie.
• jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej (u Ciebie lub u dziecka).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz halucynacji, paranoi lub zmian w sposobie snu podczas przyjmowania Entresto.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, a objawy mogą występować nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Entresto.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Entresto. Ponadto, lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Dzieci (poniżej jednego roku życia)
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia. Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Dla dzieci ważących powyżej 40 kg dostępne są tabletki powlekane filmem Entresto.
Inne leki i Entresto
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj Entresto razem z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki inhibitora ACE przed rozpoczęciem przyjmowania Entresto (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”). Jeśli przestajesz przyjmować Entresto, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki Entresto przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Entresto”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub po dostosowaniu dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, lek z grupy moczopędnych stosowanych do zwiększenia ilości wydalanego moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Entresto.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli Ty (lub Twoja córka) podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Entresto.
Ten lek nie jest zalecany wczesnym etapem ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Entresto nie jest zalecane dla matek karmiących piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Entresto. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub bardzo silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Entresto zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Entresto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym stosowanych wcześniej leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia dawki optymalnej.
Entresto należy podawać dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Zobacz instrukcje dotyczące przygotowania i przyjmowania granulek Entresto.
Pacjenci leczeni lekiem Entresto mogą doświadczyć obniżonego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego stężenia potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi przez lekarza) lub obniżenia funkcji nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę dowolnego leku, który Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Entresto lub całkowicie przerwać leczenie lekiem Entresto.
Jeśli przyjmiesz więcej Entresto niż należy
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą ilość granulek Entresto lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje granulki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwacie silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entresto
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie lekiem Entresto
Przerwanie leczenia lekiem Entresto może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zalecił tego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować Entresto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważycie obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczyniowego (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (uszkodzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, stwierdzony w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonus)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entresto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na pudełku i na folii blisterowej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entresto

• Substancje czynne to sacubitril i walzartan.
  o Entresto 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwierania (granulat w kapsułce) zawiera cztery granulki odpowiadające 6,1 mg sacubitrilu i 6,4 mg walzartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu i walzartanu).
  o Entresto 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwierania (granulat w kapsułce) zawiera dziesięć granulek odpowiadających 15,18 mg sacubitrilu i 16,07 mg walzartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu i walzartanu).
• Inne składniki granulek to: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i talk.
• Składniki powłoki filmowej to: kopolimer butyloan metakrylanowy, talk, kwas stearynowy i laurylosiarczan sodu (patrz koniec ustępu 2, sekcja „Entresto zawiera sod”).
• Składniki powłoki kapsułki to: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko Entresto 15 mg/16 mg) oraz tusz do druku.
  o Składniki tuszu do druku to: lakier kolofonowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza (czerwony) (E172), stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Entresto i zawartości opakowania
Granulki Entresto 6 mg/6 mg są od białych do lekko żółtych, okrągłego kształtu i mają około 2 mm średnicy, zawarte w kapsułce. Kapsułka składa się z białej części (czapki) oznaczonej czerwonym napisem „04” oraz przezroczystego korpusu oznaczonego czerwonym napisem „NVR”. Strzałka jest nadrukowana zarówno na korpusie, jak i na czapce.
Granulki Entresto 15 mg/16 mg są od białych do lekko żółtych, okrągłego kształtu i mają około 2 mm średnicy, zawarte w kapsułce. Kapsułka składa się z żółtej części (czapki) oznaczonej czerwonym napisem „10” oraz przezroczystego korpusu oznaczonego czerwonym napisem „NVR”. Strzałka jest nadrukowana zarówno na korpusie, jak i na czapce.
Entresto 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwierania i Entresto 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwierania są dostarczane w opakowaniach zawierających 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lublana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lublana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania Entresto 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwierania i Entresto

15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwierania
Aby zapewnić prawidłowe stosowanie granulatu Entresto u dziecka, należy dokładnie postępować zgodnie z tymi instrukcjami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, jak to zrobić. W razie pytań należy zwrócić się do jednej z tych osób.
Granulat Entresto znajduje się wewnątrz kapsułek i jest dostępny w dwóch dawkach: granulat 6 mg/6 mg oraz granulat 15 mg/16 mg. Kapsułki są opakowane w blistrach. W zależności od potrzebnej dawki dziecka może otrzymać jedną lub obie dawki.
Różnicę między dwiema dawkami można rozpoznać po kolorze końcówki kapsułki oraz oznaczeniu na niej.

• Kapsułka zawierająca granulat 6 mg/6 mg ma białą końcówkę z wydrukowaną cyfrą 04.
• Kapsułka zawierająca granulat 15 mg/16 mg ma żółtą końcówkę z wydrukowaną cyfrą 10.

Kapsułki zawierające granulat Entresto należy otworzyć przed użyciem.
NIE połygać całych kapsułek. NIE połygać pustych osłonek kapsułek.
Jeśli stosuje się obie dawki granulatu Entresto, należy upewnić się, że użyto właściwej liczby kapsułek każdej dawki, zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Krok 1	Umieść i wysus ręce
Krok 2	Umieść następujące przedmioty na płaskiej i czystej powierzchni: oMałą miskę, filiżankę lub łyżkę z niewielką ilością miękkiego pokarmu, który lubi dziecko. oBlister z kapsułkami zawierającymi granulki Entresto. •Sprawdź, czy masz właściwą(e) dawkę(e) granulek Entresto.
Krok 3	Naciśnij na blister, aby wyjąć kapsułkę (kapsułki).
Krok 4	Aby otworzyć kapsułkę: •Trzymaj kapsułkę w pozycji pionowej (z kolorowym końcem u góry), aby granulki znajdowały się w dolnej części kapsułki. •Trzymaj kapsułkę nad miękkim pokarmem. •Delikatnie naciśnij na środkową część kapsułki i lekko pociągnij, aby oddzielić oba końce kapsułki. Uważaj, aby zawartość nie wylała się.
Krok 5	Wysyp wszystkie granulki z kapsułki na pokarm. •Upewnij się, że żadne granulki nie zostaną utracone. Powtórz kroki 4 i 5, jeśli potrzeba więcej niż jednej kapsułki, aby osiągnąć przepisaną dawkę.
Krok 6	Natychmiast podaj dziecku pokarm z granulkami, upewniając się, że całość zostanie zjedzona. Upewnij się, że Twoje dziecko nie żuje granulek, aby uniknąć zmiany smaku.
Krok 7	Wyrzuć puste powłoki kapsułek.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka Farmakowigilancyjnego (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego substancji sacubitril/valsartan, Komitet PRAC przedstawił następujące wnioski naukowe:
Biorąc pod uwagę dostępne w literaturze dane dotyczące wydalenia sacubitrilu i valsartanu z mlekiem matki, Komitet PRAC uznał, że wydalenie sacubitrilu z mlekiem matki jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
Biorąc pod uwagę dostępne w literaturze dane dotyczące mioklonii oraz zgłoszenia spontaniczne, w których w niektórych przypadkach występuje ścisła zależność czasowa i dodatni efekt de-challenge, Komitet PRAC uznał, że związek przyczynowy między lekiem sacubitril/valsartan a występowaniem mioklonii jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
Komitet PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających sacubitril/valsartan należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji Komitetu PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgodził się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących sacubitrilu/valsartanu, Komitet CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego sacubitril/valsartan pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu.