Ентекавір Віатріс

Інструкція: інформація для користувача

Ентекавір Віатріс 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці

ентекавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ентекавір Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ентекавіру Віатріс
3. Як застосовувати Ентекавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки Ентекавір Віатріс — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (HBV) у дорослих. Ентекавір Віатріс може застосовуватися у людей із ураженим печінковим ураженням, яка ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання), та у людей із ураженим печінковим ураженням, яка не функціонує належним чином (декомпенсований печінковий захворювання).
Таблетки Ентекавір Віатріс також застосовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (HBV) у дітей та підлітків віком від 2 років до 18 років. Ентекавір Віатріс може застосовуватися у дітей із ураженим печінковим ураженням, яка ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ураження печінки. Ентекавір Віатріс зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ентекавір Віатріс

Не приймайте Ентекавір Віатріс

• якщо у Вас алергія на ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір Віатріс

• якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Віатріс виводиться з організму через нирки, і можливо, Вам знадобиться корекція дози або графіка терапії.
• не припиняйте прийом Ентекавір Віатріс без консультації з лікарем, оскільки гепатит може погіршитися після припинення лікування. Якщо Ваше лікування Ентекавір Віатріс буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

запитайте у лікаря, чи правильно працює Ваша печінка, і якщо ні, які можуть бути

• наслідки лікування Ентекавір Віатріс.
• якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом людської імунодепресії), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Ентекавір Віатріс для лікування інфекції гепатитом В, якщо Ви одночасно не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Ентекавір Віатріс не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• прийом Ентекавір Віатріс не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або тілесні рідини (включаючи зараження кров’ю). Тому важливо дотримуватися обережності, щоб запобігти зараженню інших людей вірусом гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• Ентекавір Віатріс належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити надмірну кількість молевої кислоти в крові (лактоацидоз) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактоацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо при сильному ожирінні. Лікар регулярно буде спостерігати за Вами під час лікування Ентекавір Віатріс,
• якщо Ви раніше проходили лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір Віатріс не слід застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші ліки та Ентекавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ентекавір Віатріс разом з їжею та напоями
У більшості випадків Ви можете приймати Ентекавір Віатріс з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавір Віатріс, оскільки терапія ламівудином не дала результату, Вам слід приймати Ентекавір Віатріс один раз на добу натщесерце. Якщо стан Вашого захворювання печінки (гепатичний стан) дуже тяжкий, лікар порадить Вам приймати Ентекавір Віатріс натщесерце. Натщесерце означає принаймні 2 години після їжі та принаймні 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 років і старші, але молодші 18 років) можуть приймати Ентекавір Віатріс з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Безпека застосування Ентекавір Віатріс під час вагітності не доведена. Ентекавір Віатріс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не передбачено лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку під час лікування Ентекавір Віатріс використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати дитину груддю під час лікування Ентекавір Віатріс. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Ентекавір Віатріс — в грудне молоко людини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Ентекавір Віатріс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Віатріс

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру Віатріс.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг, яку слід приймати один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від наступного:

• чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV) та яким саме лікарським засобом вас лікували;
• чи маєте ви проблеми з нирками. Лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат менше одного разу на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 років і старше, але молодше 18 років) лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини. Діти з вагою понад 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або їм може бути призначено оральну розчинну форму ентекавіру. Для пацієнтів із вагою від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосовувати оральну розчинну форму. Кожну дозу призначають один раз на добу перорально (через рот). Немає даних щодо застосування Ентекавіру Віатріс у дітей молодше 2 років або з вагою менше 10 кг.
Для дітей та підлітків (від 2 років і старше, але молодше 18 років) доступні Ентекавір Віатріс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або оральна розчинна форма. Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Лікар повідомить вам про правильну дозу.
Для досягнення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку резистентності до терапії важливо завжди приймати дозу, яку призначив лікар. Приймайте Ентекавір Віатріс протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи потрібно припиняти лікування та коли саме.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Ентекавір Віатріс натще (див. Ентекавір Віатріс із їжею та напоями в розділі 2). Якщо лікар сказав вам приймати Ентекавір Віатріс натще, це означає, що приймати препарат слід щонайменше за 2 години після їжі та щонайменше за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Віатріс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ентекавір Віатріс
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру Віатріс, прийміть її якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте лікування Ентекавіром Віатріс без поради лікаря
У деяких людей після припинення прийому ентекавіру спостерігаються дуже серйозні симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у стані після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі

• Поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль (цефалгія), неможливість заснути (несправжність), втому, запаморочення, сонливість (сопор), блювоту, діарею, нудоту, погане травлення (диспепсію) та підвищення рівня ферментів печінки в крові.
• Непоширені (принаймні 1 із 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• Рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з такою відмінністю:
дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або картонній упаковці, після слова «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір Віатріс
Ентекавір Віатріс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат ентекавіру, що еквівалентно 0,5 мг ентекавіру.
Ентекавір Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат ентекавіру, що еквівалентно 1 мг ентекавіру.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ентекавір Віатріс містить лактозу»), стеарат магнію.
Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Ентекавір Віатріс та вміст упаковки
Ентекавір Віатріс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, зі скругленим краєм, з гравіюванням «M» на одному боці та «EA» — на іншому боці.
Ентекавір Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, зі скругленим краєм, з гравіюванням «M» на одному боці та «EB» — на іншому боці.
Ентекавір Віатріс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках із блистерами, що містять 30 таблеток, у перфорованих блистерних упаковках, що містять 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, та в банках, що містять 30 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випущені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ireland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Hungary
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 02 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: + 353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.