Entekawir VIATRIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

entecavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Entecavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Viatris
3. Jak stosować Entecavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Viatris i do czego służy

Tabletki Entecavir Viatris to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Entecavir Viatris może być stosowany u osób z uszkodzeniem wątroby, która nadal prawidłowo funkcjonuje (współczynna choroba wątroby), oraz u osób z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo (niepełnosprawna choroba wątroby).
Tabletki Entecavir Viatris stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 roku życia. Entecavir Viatris może być stosowany u dzieci z uszkodzeniem wątroby, która nadal prawidłowo funkcjonuje (współczynna choroba wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Viatris zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Viatris

Nie przyjmuj Entecavir Viatris

• jeśli jest uczulony na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entecavir Viatris

• jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Viatris jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub harmonogramu leczenia.
• nie przerywaj przyjmowania Entecavir Viatris bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie Entecavir Viatris zostanie przerwane, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

Zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być

• skutki leczenia Entecavir Viatris.
• jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować Entecavir Viatris w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli nie przyjmuje się jednocześnie leków przeciwwirusowych przeciw HIV, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność przyszłego leczenia HIV. Entecavir Viatris nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• przyjmowanie Entecavir Viatris nie chroni przed zakażeniem innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest zachowanie środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV).
• Entecavir Viatris należy do grupy leków, które mogą powodować nadmiar kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany czasem prowadził do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadmiarem masy ciała. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia Entecavir Viatris.
• jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Entecavir Viatris nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Entecavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Entecavir Viatris z pokarmem i napojami
W większości przypadków można przyjmować Entecavir Viatris z lub bez posiłku. Jeśli jednak wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli zmieniono Ci leczenie na Entecavir Viatris, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, należy przyjmować Entecavir Viatris raz dziennie na pusty żołądek. Jeśli stan Twojej choroby wątroby (wątrobowej) jest bardzo zaawansowany, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Entecavir Viatris na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2. roku życia do 18. roku życia) mogą przyjmować Entecavir Viatris z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Entecavir Viatris w czasie ciąży jest bezpieczne. Entecavir Viatris nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Ważne, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Entecavir Viatris używały skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Entecavir Viatris. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna w Entecavir Viatris, wydzielany jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia, zmęczenie i senność to częste efekty niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Entecavir Viatris zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Viatris

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecavir Viatris.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, przyjmowane jednorazowo dziennie
doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jakim lekiem był leczony/-a.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 lat do ukończenia 18. roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka. Dzieci ważące powyżej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub jest dostępny doustny roztwór entecaviru. U pacjentów ważących od 10 kg do 32,5 kg zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Każda dawka będzie podawana raz dziennie doustnie (przez usta). Brak informacji na temat stosowania Entecavir Viatris u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Dla dzieci i nastolatków (od 2 lat do ukończenia 18. roku życia) dostępne są Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane lub roztwór doustny. Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce.
Aby lek był w pełni skuteczny i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie, przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Entecavir Viatris przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Viatris na czczo (patrz Entecavir Viatris z
żywnością i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie Entecavir Viatris na czczo, oznacza to, że należy przyjmować lek co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Viatris niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Viatris
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawkach. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Viatris, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w ustalonym czasie. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Nie przerywaj leczenia Entecavir Viatris bez konsultacji z lekarzem
Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania entecaviru. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Dorośli

• Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy (cefalea), trudności z zasypianiem (bezsenność), zmęczenie, zawroty głowy, senność (sopor), wymioty, biegunka, nudności, niestrawność (dyspepsja) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka, wypadanie włosów.
• Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (typ komórek białych, ważnych w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Entecavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce, folii lub tece po wyrazie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane filmem
Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana filmem zawiera monohydrat entecawiru
równoważny do 0,5 mg entecawiru.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane filmem
Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana filmem zawiera monohydrat entecawiru
równoważny do 1 mg entecawiru.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, laktoza monohydrat (zobacz
punkt 2, „Entecavir Viatris zawiera laktozę”), stearynian magnezu.
powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Opis wyglądu Entecavir Viatris i zawartości opakowania
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane filmem
Tabletki powlekane filmem (tabletki) są białe, powlekane filmem, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „EA” po drugiej stronie.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane filmem
Tabletki powlekane filmem (tabletki) są białe, powlekane filmem, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „EB” po drugiej stronie.
Entecavir Viatris tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek, w opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek oraz w słoikach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
(Sverige)
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.