Entecavir Viatris

Folleto informativo: información para el usuario

Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película

entecavir
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Entecavir Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Viatris
3. Cómo tomar Entecavir Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Viatris y para qué se utiliza

Los comprimidos de Entecavir Viatris son un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B (HBV) en adultos. Entecavir Viatris puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero que aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y en personas cuyo hígado está dañado y ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Los comprimidos de Entecavir Viatris también se utilizan para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B (HBV) en niños y adolescentes a partir de los 2 años y menores de 18 años. Entecavir Viatris puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero que aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daño hepático. Entecavir Viatris reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora el estado del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Viatris

No tome Entecavir Viatris

• si es alérgico a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Viatris

• si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Viatris se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del régimen de tratamiento.
• no deje de tomar Entecavir Viatris sin consultar con su médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si su tratamiento con Entecavir Viatris se interrumpe, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.

pregunte a su médico si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían

• ser los efectos del tratamiento con Entecavir Viatris.
• si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Entecavir Viatris para tratar la infección por hepatitis B si no está tomando simultáneamente medicamentos contra el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Entecavir Viatris no controlará la infección por el virus del VIH.
• tomar Entecavir Viatris no le impedirá contagiar a otras personas el virus de la hepatitis B (VHB) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante tomar precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (VHB). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas que están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
• Entecavir Viatris pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de una acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Su médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con Entecavir Viatris.
• si ya ha recibido un tratamiento previo para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir Viatris no debe utilizarse en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Viatris con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Viatris con o sin alimentos. Sin embargo, si anteriormente ha sido tratado con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente: si ha cambiado al tratamiento con Entecavir Viatris porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, debe tomar Entecavir Viatris una vez al día con el estómago vacío. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico le indicará que tome Entecavir Viatris con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 años en adelante y menores de 18 años) pueden tomar Entecavir Viatris con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Entecavir Viatris durante el embarazo sea seguro. Entecavir Viatris no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Entecavir Viatris para evitar un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Viatris. Informe a su médico si está lactando. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Viatris, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Consulte a su médico si necesita aclaraciones al respecto.
Entecavir Viatris contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Viatris

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Viatris.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg u 1 mg, que debe tomarse una vez al día por vía oral.
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (HBV), y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome menos de una vez al día.
• el estado de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 años en adelante y menores de 18 años), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada según el peso del niño. Los niños con un peso superior a 32,6 kg pueden tomar el comprimido de 0,5 mg o puede administrárseles una solución oral de entecavir. En pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg se recomienda el uso de la solución oral. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral. No existen datos sobre el uso de Entecavir Viatris en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
Para niños y adolescentes (de 2 años en adelante y menores de 18 años) están disponibles Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película o una solución oral. El médico de su hijo decidirá la dosis correcta en función del peso del niño.
Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada.
Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Entecavir Viatris durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Viatris en ayunas (ver Entecavir Viatris con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le indica que debe tomar Entecavir Viatris en ayunas, significa que debe tomarlo al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Viatris de lo que debe
Contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Entecavir Viatris
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida tomar una dosis de Entecavir Viatris, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora programada. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Viatris sin consultar a su médico
Algunas personas presentan síntomas de hepatitis muy graves tras dejar de tomar entecavir. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes tratados con entecavir han presentado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza (cefalea), incapacidad para dormir (insomnio), fatiga, mareo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, indigestión (dispepsia) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes en la lucha contra las infecciones).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene monohidrato de entecavir
equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene monohidrato de entecavir
equivalente a 1 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (ver
apartado 2, "Entecavir Viatris contiene lactosa"), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Entecavir Viatris y contenido del envase
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, redondos, biconvexos, con borde biselado y recubiertos con película, con la inscripción "M" en un lado y "EA" en el otro.
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, redondos, biconvexos, con borde biselado y recubiertos con película, con la inscripción "M" en un lado y "EB" en el otro.
Entecavir Viatris comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster con 30
comprimidos, en envases blíster perforados con 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos, y en frascos
con 30 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productor
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ireland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Hungary
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Tel: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Bélgica)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
(Suecia)

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.