Энтекавир Виатрис

Инструкция: информация для пользователя

Энтекавир Виатрис 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энтекавир
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Энтекавира Виатрис
3. Как принимать Энтекавир Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Энтекавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтекавир Виатрис и для чего он применяется

Таблетки Энтекавир Виатрис — это противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (HBV) у взрослых. Энтекавир Виатрис может применяться у пациентов с повреждённой печенью, которая всё ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), и у пациентов с повреждённой печенью, функция которой нарушена (декомпенсированное заболевание печени).
Таблетки Энтекавир Виатрис также используются для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (HBV) у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Энтекавир Виатрис может применяться у детей с повреждённой печенью, которая всё ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита B может вызывать повреждение печени. Энтекавир Виатрис уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед приемом Энтекавира Виатрис

Не принимайте Энтекавир Виатрис

• если у вас аллергия на энтекавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Энтекавира Виатрис

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Виатрис выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения.
• не прекращайте прием Энтекавира Виатрис без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может усугубиться. Если ваше лечение Энтекавиром Виатрис будет прервано, врач продолжит наблюдать за вами и назначать анализы крови в течение нескольких месяцев.

спросите у врача, нормально ли работает ваша печень, и, если нет, какими могут быть

• последствия лечения Энтекавиром Виатрис.
• если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать Энтекавир Виатрис для лечения гепатита B, если вы одновременно не получаете лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир Виатрис не контролирует инфекцию вирусом ВИЧ.
• прием Энтекавира Виатрис не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (HBV) через половые контакты или биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита B (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита B (HBV).
• Энтекавир Виатрис относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать повышенное содержание молочной кислоты в крови (лактацидоз) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может быть смертельным. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при выраженном ожирении. Во время лечения Энтекавиром Виатрис врач будет регулярно вас обследовать,
• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Энтекавир Виатрис не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Энтекавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Энтекавир Виатрис и пища, напитки
В большинстве случаев Энтекавир Виатрис можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Однако, если ранее вы лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Энтекавиром Виатрис из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать Энтекавир Виатрис один раз в день натощак. Если степень поражения печени (печеночная недостаточность) у вас очень высока, врач посоветует вам принимать Энтекавир Виатрис натощак. Под «натощак» понимается прием препарата не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (от 2 лет и старше, но младше 18 лет) могут принимать Энтекавир Виатрис как во время, так и вне приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения Энтекавира Виатрис во время беременности не доказана. Энтекавир Виатрис не следует применять во время беременности, если иное не указано врачом. Женщинам репродуктивного возраста важно во время лечения Энтекавиром Виатрис использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не следует кормить грудью во время лечения Энтекавиром Виатрис. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество Энтекавира Виатрис — в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, утомляемость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Энтекавир Виатрис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Виатрис

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира Виатрис.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния печени.

Для детей и подростков (от 2 лет и старше, но младше 18 лет) врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Дети с массой тела более 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, либо может быть назначена пероральная раствор. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение перорального раствора. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот). Данных по применению Энтекавира Виатрис у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не имеется.
Для детей и подростков (от 2 лет и старше, но младше 18 лет) доступны таблетки Энтекавира Виатрис 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, или пероральный раствор. Врач вашего ребёнка определит правильную дозировку в зависимости от массы тела ребёнка.
Врач сообщит вам о правильной дозировке.
Для достижения полного терапевтического эффекта и снижения риска развития резистентности к лечению важно всегда принимать препарат в рекомендованной дозе. Принимайте Энтекавир Виатрис в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это делать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Виатрис натощак (см. Энтекавир Виатрис с пищей и напитками в разделе 2). Если врач указал вам принимать Энтекавир Виатрис натощак, это означает, что препарат следует принимать не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.
Если вы случайно приняли слишком много Энтекавира Виатрис
Немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Энтекавир Виатрис
Важно не пропускать приём дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира Виатрис, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Пропустите её и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте лечение Энтекавиром Виатрис без консультации с врачом
У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу, если после прекращения лечения у вас появились какие-либо изменения в состоянии.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:
Взрослые

• Часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль (цефалгия), нарушение сна (бессонница), утомляемость, головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, расстройство желудка (диспепсия), повышение уровня ферментов печени в крови.
• Нечасто (не менее 1 случая на 1000 пациентов): сыпь, выпадение волос.
• Редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с одним отличием:
очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Энтекавир Виатрис.

5. Условия хранения Энтекавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтекавир Виатрис
Энтекавир Виатрис 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.
Энтекавир Виатрис 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 1 мг энтекавира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Энтекавир Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Энтекавир Виатрис и содержимое упаковки
Энтекавир Виатрис 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением «M» на одной стороне и «EA» — на другой стороне.
Энтекавир Виатрис 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением «M» на одной стороне и «EB» — на другой стороне.
Энтекавир Виатрис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах, в перфорированных блистерах по 30 × 1 или 90 × 1 таблеток, а также в флаконах по 30 или 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Юнит 35/36, промышленная зона Балдойл,
Грейндж-роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
улица Майлан, 1,
Комаром — 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1
Бад-Гомбург-ф. д. Хёхе
Гессен, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
(Швеция)

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 02 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: + 353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.