Ентекавір Тева

Інструкція: інформація для користувача

Ентекавір 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентекавір 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ентекавір Тева
3. Як застосовувати Ентекавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого його застосовують

Ентекавір Тева, таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування
хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. Ентекавір Тева може застосовуватися
у пацієнтів із ураженим печінковим тканином, але зі збереженою функцією печінки (компенсована печінкова хвороба)
та у пацієнтів із ураженим печінковим тканином і порушенням функції печінки (декомпенсована печінкова хвороба).
Ентекавір Тева, таблетки також застосовується для лікування хронічної (тривалої)
інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Ентекавір Тева
може застосовуватися у дітей із ураженим печінковим тканином, але зі збереженою функцією печінки (компенсована печінкова хвороба).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ураження печінки. Ентекавір Тева зменшує кількість
вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ентекавір Тева

Не приймайте Ентекавір Тева

• якщо Ви маєте алергію на ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір Тева

• якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Тева виводиться з організму через нирки, і, можливо, Вам знадобиться корекція дози або режиму прийому.
• не припиняйте прийом Ентекавір Тева без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування цим лікарським засобом буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• поговоріть з лікарем, щоб дізнатися, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, запитайте лікаря, як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавір Тева.
• якщо Ви інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Ви не повинні приймати Ентекавір Тева для лікування інфекції гепатиту B, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Цей лікарський засіб не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• прийом Ентекавір Тева не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту B (HBV) під час статевих стосунків або через тілесні рідини (включно з забрудненням кров’ю). Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути зараження інших людей вірусом гепатиту B (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту B (HBV).
• Ентекавір Тева належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо якщо вони мають значний надлишок ваги. Під час лікування цим лікарським засобом лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту B, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір Тева не слід застосовувати дітям віком до 2 років або які важать менше 32,6 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ентекавір Тева з їжею та напоями
У більшості випадків Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися лікарським засобом, що містить діючу речовину ламівудин, Ви повинні врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування цим лікарським засобом, оскільки терапія ламівудином не дала результату, Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже важкий, лікар призначить Вам прийом цього лікарського засобу натщесерце. Натщесерце означає принаймні за 2 години після їжі та принаймні за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) можуть приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Ентекавір Тева не повинен застосовуватися під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати груддю під час лікування Ентекавір Тева. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина цього лікарського засобу, з грудним молоком людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. За будь-яких питань проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Ентекавір Тева

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру Тева.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від:

• того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом вас лікували.
• наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Застосування у дітей та підлітків
[Ентекавір Тева 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою]
Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років), лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини. Діти, які важать щонайменше 32,6 кг, можуть приймати таблетку 0,5 мг, або може бути доступний пероральний розчин ентекавіру. Для пацієнтів із вагою від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосовувати пероральний розчин ентекавіру. Кожну дозу застосовують один раз на добу перорально (через рот). Немає рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
[Ентекавір Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою]
Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років), які важать щонайменше 32,6 кг і потребують дози 0,5 мг (= половина таблетки 1 мг), також доступний Ентекавір Тева 0,5 мг таблетки. Кожну дозу застосовують один раз на добу перорально (через рот).
Для дітей та підлітків із вагою менше 32,6 кг та для доз менше 0,5 мг може бути доступний пероральний розчин ентекавіру.
Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Лікар порадить вам відповідну дозу. Завжди приймайте рекомендовану лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте Ентекавір Тева протягом часу, який рекомендував лікар. Ваш лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати Ентекавір Тева натще (див. Ентекавір Тева з їжею та напоями у Розділі 2). Якщо ваш лікар порадив приймати цей препарат натще, це означає — не раніше ніж за 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тева, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тева
Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу препарату, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.
Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ентекавіром Тева
Не припиняйте застосування Ентекавіру Тева без консультації з лікарем. У деяких людей після припинення лікування можуть виникнути серйозні симптоми гепатиту. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни у стані після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Тева, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль
• труднощі зі сном (безсоння)
• сильна втама
• запаморочення
• сонливість
• блювоту
• діарею
• нудоту
• розлад шлунку (диспепсію)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• висипання на шкірі
• випадіння волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тяжкі алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або упаковці після слова СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір Тева

• Діюча речовина — ентекавір
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ентекавір Тева 0,5 мг, плівково вкриті таблетки
Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний
преджелатинізований, кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану
(Е171), макрогол 3350 (поліетиленгліколь), тальк (Е553b).
Ентекавір Тева 1 мг, плівково вкриті таблетки
Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний
преджелатинізований, кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану
(Е171), макрогол 3350 (поліетиленгліколь), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ентекавіру Тева та вміст упаковки
Ентекавір Тева 0,5 мг, плівково вкриті таблетки
Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, з маркуванням «05» з одного боку та «E»
з іншого боку, діаметром приблизно 5,96–6,26 мм.
Ентекавір Тева 1 мг, плівково вкриті таблетки
Таблетка світло-рожевого або рожевого кольору, кругла, з розривною лінією, з маркуванням «1» з
одного боку та «E/E» з іншого боку, діаметром приблизно 8,42–8,86 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Плівково вкриті таблетки доступні у:

• блистерах із ПВХ/ПВдК — алюмінієвих у картонних коробках, що містять 10, 30, 60 або 90 таблеток;
• блистерах із ПВХ/ПВдК — алюмінієвих, поділених на однодозові упаковки, у картонних коробках, що містять 30×1 таблеток;
• блистерах із алюмінієвих/ОПА/ПВС — алюмінієвих у картонних коробках, що містять 10, 30, 60 або 90 таблеток;
• блистерах із алюмінієвих/ОПА/ПВС — алюмінієвих, поділених на однодозові упаковки, у картонних коробках, що містять 30×1 таблеток;
• флаконах із білого HDPE з дитячим захистом із поліпропілену, що містять 30 або 100 таблеток;
• флаконах із білого HDPE з дитячим захистом із поліпропілену та 1 грамом силікагелю-десиканта у картонних коробках, що містять 300 або 100 таблеток.

Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Merckle GmbH
Лудвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповіча 25, 10000 Загреб
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: