Энтевир Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энтевир 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Энтевир 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энтевир Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Энтевира Тева
3. Как принимать Энтевир Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Энтевир Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтевир Тева и для чего он применяется

Энтевир Тева, таблетки — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В. Энтевир Тева может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но еще функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неправильно (декомпенсированное заболевание печени).
Энтевир Тева, таблетки также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Энтевир Тева может применяться у детей, у которых печень повреждена, но еще функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтевир Тева уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед приемом Энтевир Тева

Не принимайте Энтевир Тева

• если у вас аллергия на энтевир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Энтевир Тева

• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтевир Тева выводится из организма через почки, и, возможно, вам потребуется корректировка дозы или режима дозирования.
• не прекращайте прием Энтевир Тева без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения лечения этим препаратом врач будет продолжать вас наблюдать и назначать анализы крови в течение нескольких месяцев.
• проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, нормально ли работает ваша печень, и, если нет, спросите у врача, как это может повлиять на ваше лечение Энтевир Тева.
• если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать Энтевир Тева для лечения гепатита В, если вы не получаете одновременно лекарственную терапию от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Данный препарат не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• прием Энтевир Тева не предотвращает передачу вируса гепатита B (HBV) другим людям половым путем или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита B (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита B (HBV).
• Энтевир Тева относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может быть смертельным. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.
• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Энтевир Тева не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 32,6 кг.
Другие лекарственные средства и Энтевир Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Энтевир Тева с пищей и напитками
В большинстве случаев вы можете принимать этот препарат с пищей или натощак. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение этим препаратом из-за неэффективности терапии ламивудином, вы должны принимать этот препарат один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой стадии, врач назначит вам прием препарата натощак. Под приёмом натощак понимается не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать этот препарат с пищей или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Безопасность применения этого препарата во время беременности не доказана. Если врачом специально не оговорено иное, Энтевир Тева не следует применять во время беременности. Женщинам детородного возраста во время лечения этим препаратом необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не следует кормить грудью во время лечения Энтевир Тева. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтевир — активное вещество этого препарата — с грудным молоком человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Энтевир Тева

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтевир Тева.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Применение у детей и подростков
[Энтевир Тева 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой]
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач вашего ребенка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку по 0,5 мг, либо может быть назначена пероральная раствор для приема внутрь энтекавира. Пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется пероральный раствор энтекавира. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот). Нет рекомендаций по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач вашего ребенка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка.
[Энтевир Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой]
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет), имеющих массу тела не менее 32,6 кг и нуждающихся в дозе 0,5 мг (= половина таблетки 1 мг), также доступна форма Энтевир Тева 0,5 мг, таблетки. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот).
Для детей и подростков с массой тела менее 32,6 кг и при необходимости назначения дозы менее 0,5 мг может быть доступен пероральный раствор энтекавира.
Врач вашего ребенка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка.
Врач подберет вам правильную дозу. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы препарат был максимально эффективным и чтобы снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтевир Тева в течение срока, рекомендованного врачом. Ваш врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это делать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтевир Тева натощак (см. раздел Энтевир Тева и пища, напитки в пункте 2). Если врач сказал вам принимать этот препарат натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли больше Энтевир Тева, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Энтевир Тева
Важно не пропускать дозы. Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Энтевир Тева
Не прекращайте прием Энтевир Тева без консультации с врачом. У некоторых людей после прекращения лечения могут появиться тяжелые симптомы гепатита. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, получавших лечение препаратом Энтевир Тева, отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• трудности с засыпанием (бессонница)
• сильная усталость
• головокружение
• сонливость
• рвота
• диарея
• тошнота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кожная сыпь
• выпадение волос

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энтевир Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или упаковке, после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтевир Тева

• Действующее вещество — энтекавир.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Энтевир Тева 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный
преджелатинизированный, кросповидон типа А (Е1202), стеарат магния.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана
(Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк (Е553b).

Энтевир Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный
преджелатинизированный, кросповидон типа А (Е1202), стеарат магния.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана
(Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Энтевир Тева и содержимое упаковки
Энтевир Тева 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой «05» с одной стороны и «E»
с другой стороны, диаметром около 5,96–6,26 мм.

Энтевир Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки от светло-розового до розового цвета, круглой формы, с риской для деления, с маркировкой «1» с одной стороны и «E/E» с другой стороны, диаметром около 8,42–8,86 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в:

• блистерах из ПВХ/ПВдК — алюминий, в картонных коробках по 10, 30, 60 или 90 таблеток;
• блистерах из ПВХ/ПВдК — алюминий, разделённых на единичные дозы, в картонных коробках по 30x1 таблетке;
• блистерах из алюминий/ОПА/ПВХ — алюминий, в картонных коробках по 10, 30, 60 или 90 таблеток;
• блистерах из алюминий/ОПА/ПВХ — алюминий, разделённых на единичные дозы, в картонных коробках по 30x1 таблетке;
• флаконах из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от детей, из полипропилена, содержащих 30 или 100 таблеток;
• флаконах из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от детей, из полипропилена, и 1 граммом гранул силлигеля в картонных коробках по 300 или 100 таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производители
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб
Хорватия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: