Entekawir TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir 0,5 mg tabletki powlekane filmowe

Entecavir 1 mg tabletki powlekane filmowe
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Entecavir Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Teva
3. Jak stosować Entecavir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Teva i do czego służy

Entecavir Teva tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu
przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Entecavir Teva może być stosowany
u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (kompenzowane schorzenie wątroby)
oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niekompenzowane schorzenie wątroby).
Entecavir Teva tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego)
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Entecavir Teva
może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (kompenzowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Entecavir Teva zmniejsza ilość
wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Teva

Nie przyjmuj Entecavir Teva

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entecavir Teva

• jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Teva jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• nie przestawaj przyjmować Entecavir Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ po przerwaniu leczenia zapalenie wątroby może się nasilić. W przypadku przerwania leczenia tym lekiem, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy Twój wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, zapytaj lekarza, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Entecavir Teva.
• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie powinieneś przyjmować Entecavir Teva w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (HBV), chyba że już przyjmujesz leki na HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. Ten lek nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.
• przyjmowanie Entecavir Teva nie uniemożliwi Ci zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV) drogą seksualną lub przez płynach ustrojowych (w tym przez zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest podjęcie środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV).
• Entecavir Teva należy do grupy leków, które mogą powodować kwasobicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasobicę mlekową. To rzadkie, ale poważne działanie niepożądane czasem kończyło się śmiertelnie. Kwasobica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Entecavir Teva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 32,6 kg.
Inne leki i Entecavir Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Entecavir Teva z pokarmami i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudyna, musisz wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli zmieniłeś leczenie na ten lek, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, musisz przyjmować ten lek raz dziennie na czczo. Jeśli stan choroby wątroby jest bardzo zaawansowany, lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku na czczo. Przez „na czczo” rozumie się co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować ten lek z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie udowodniono, że stosowanie tego leku w czasie ciąży jest bezpieczne. Chyba że lekarz wyraźnie zaleci, Entecavir Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia tym lekiem stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Entecavir Teva. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielana jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia, zmęczenie i senność to częste działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Entecavir Teva

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki Entecavir Teva.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo dziennie doustnie (przez usta).
Twoja dawka będzie zależeć od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i za pomocą jakiego leku.
• tego, czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub stosowanie mniej niż raz dziennie.
• stanu Twojego wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
[Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane]
Dla dzieci i młodzieży (od 2 do 18 roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka. Dzieci ważące co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. U pacjentów ważących od 10 kg do 32,5 kg zalecany jest doustny roztwór entecaviru. Każda dawka będzie podawana raz dziennie doustnie (przez usta). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
[Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane]
Dla dzieci i młodzieży (od 2 do 18 roku życia) ważących co najmniej 32,6 kg i wymagających dawki 0,5 mg (= połowa tabletki 1 mg) dostępne są również tabletki Entecavir Teva 0,5 mg. Każda dawka będzie podawana raz dziennie doustnie (przez usta).
U dzieci i młodzieży ważących mniej niż 32,6 kg oraz przy dawkach mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny doustny roztwór entecaviru.
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Stosuj Entecavir Teva przez czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Teva na czczo (patrz Entecavir Teva z pokarmem i napojami, punkt 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Teva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Teva
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w regularnym czasie.
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 2 godziny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Entecavir Teva
Nie przerywaj leczenia Entecavir Teva bez konsultacji z lekarzem. U niektórych osób po przerwaniu leczenia mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
U pacjentów leczonych lekiem Entecavir Teva zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• trudności ze snem (bezsenność)
• nadmierne zmęczenie
• zawroty głowy
• senność
• wymioty
• biegunka
• nudności
• niestrawność (dyspepsja)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka skórna
• wypadanie włosów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani lub u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na fiolce, blistrze lub opakowaniu, oznaczonej jako WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Teva

• Substancją czynną jest entecavir
• Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecaviru.
• Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecaviru.
• Pozostałe składniki to:

Entecavir Teva 0,5 mg tabletek powlekanych
Jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), wstępnie żelatynowane skrobię kukurydzianą, crospowidon typ A (E1202), stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (polietylenoglikol), talk (E553b).
Entecavir Teva 1 mg tabletek powlekanych
Jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), wstępnie żelatynowane skrobię kukurydzianą, crospowidon typ A (E1202), stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (polietylenoglikol), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Entecavir Teva i zawartości opakowania
Entecavir Teva 0,5 mg tabletek powlekanych
Tabletka o kolorze od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, oznaczona napisem „05” z jednej strony i „E” z drugiej strony, o średnicy około 5,96 – 6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg tabletek powlekanych
Tabletka o kolorze od jasnoróżowego do różowego, o kształcie okrągłym, z ryflowaniem, oznaczona napisem „1” z jednej strony i „E/E” z drugiej strony, o średnicy około 8,42 – 8,86 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w:

• opakowaniach blisterowych PVC/PVdC-Aluminium w pudełkach zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• opakowaniach blisterowych PVC/PVdC-Aluminium podzielonych na dawki jednostkowe w pudełkach zawierających 30x1 tabletek.
• opakowaniach blisterowych Aluminium/OPA/PVC-Aluminium w pudełkach zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• opakowaniach blisterowych Aluminium/OPA/PVC-Aluminium podzielonych na dawki jednostkowe w pudełkach zawierających 30x1 tabletek.
• butelkach HDPE białych z zamknięciem przeciwdziecięcym z polipropylenu, zawierających 30 lub 100 tabletek.
• butelkach HDPE białych z zamknięciem przeciwdziecięcym z polipropylenu i 1 gramem żelu krzemionkowego w pudełkach zawierających 300 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Chorwacja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: