Entecavir Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Entecavir 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Entecavir 1 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entecavir Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Teva
3. Cómo tomar Entecavir Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Entecavir Teva y para qué se utiliza

Entecavir Teva comprimidos es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Entecavir Teva puede utilizarse
en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada)
y en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir Teva comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de entre 2 y 18 años de edad. Entecavir Teva
puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daño hepático. Entecavir Teva reduce la cantidad de
virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Teva

No tome Entecavir Teva

• si es alérgico al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Teva

• si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Teva se elimina del organismo a través de los riñones, por lo que podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• no suspenda el tratamiento con Entecavir Teva sin el consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• hable con su médico para saber si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, pregúntele cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Entecavir Teva.
• si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Entecavir Teva para tratar la infección por hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos para el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Este medicamento no controlará su infección por el virus del VIH.
• tomar Entecavir Teva no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas que corren riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• Entecavir Teva pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen un exceso de peso considerable. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará controles regulares.
• si previamente ha recibido tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir Teva no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 32,6 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Teva con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Sin embargo, si previamente ha sido tratado con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con este medicamento porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar este medicamento una vez al día con el estómago vacío. Si el estado de la enfermedad hepática es muy avanzado, su médico le recetará tomar este medicamento con el estómago vacío. Tomar con el estómago vacío significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) pueden tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha demostrado que el uso de este medicamento durante el embarazo sea seguro. Salvo que su médico lo indique específicamente, Entecavir Teva no debe utilizarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Teva. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si el entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareos, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Para cualquier aclaración, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Entecavir Teva

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Teva.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• el estado de su hígado.

Uso en niños y adolescentes
[Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película]
En niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso corporal de su hijo. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar el comprimido de 0,5 mg, o bien puede estar disponible una solución oral de entecavir. En pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg se recomienda la solución oral de entecavir. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (por boca). No existen recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
[Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película]
En niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con un peso igual o superior a 32,6 kg y que requieran una dosis de 0,5 mg (= mitad del comprimido de 1 mg), también está disponible Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (por boca).
En niños y adolescentes con un peso inferior a 32,6 kg y para dosis inferiores a 0,5 mg, puede estar disponible una solución oral de entecavir.
El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Su médico le indicará la dosis adecuada para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. Tome Entecavir Teva durante el tiempo indicado por su médico. Su médico le dirá si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Teva en ayunas (ver Entecavir Teva con alimentos y bebidas en el Apartado 2). Si su médico le indica que debe tomar este medicamento en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvida tomar Entecavir Teva
Es importante no olvidar ninguna dosis. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Entecavir Teva
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Teva sin consultar a su médico. Algunas personas pueden presentar síntomas graves de hepatitis tras la interrupción del tratamiento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes tratados con Entecavir Teva han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dificultad para dormir (insomnio)
• fatiga extrema
• mareo
• somnolencia
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• indigestión (dispepsia)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• pérdida de cabello

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas graves

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche,
indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entecavir Teva

• El principio activo es entecavir.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
• Los demás componentes son:

Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco (E553b).

Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Entecavir Teva y contenido del envase
Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color blanco a blanquecino, forma redonda, marcado con "05" en un lado y "E"
en el otro lado, con un diámetro aproximado de 5,96 – 6,26 mm.

Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa claro a rosa, forma redonda, con línea de fractura, marcado con "1" en
un lado y "E/E" en el otro lado, con un diámetro aproximado de 8,42 – 8,86 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en:

• Blísters de PVC/PVdC-Aluminio en cajas que contienen 10, 30, 60 u 90 comprimidos.
• Blísters de PVC/PVdC-Aluminio divisibles para dosis unitaria en cajas que contienen 30x1 comprimidos.
• Blísters de Aluminio/OPA/PVC-Aluminio en cajas que contienen 10, 30, 60 u 90 comprimidos.
• Blísters de Aluminio/OPA/PVC-Aluminio divisibles para dosis unitaria en cajas que contienen 30x1 comprimidos.
• Frascos de HDPE blancos con tapón de seguridad (a prueba de niños) de polipropileno, que contienen 30 o 100 comprimidos.
• Frascos de HDPE blancos con tapón de seguridad (a prueba de niños) de polipropileno y 1 gramo de gel de sílice deshidratante en cajas que contienen 300 o 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: