Ентекавір DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНТЕКАВІР DOC 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕНТЕКАВІР DOC і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ЕНТЕКАВІР DOC
3. Як приймати ЕНТЕКАВІР DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНТЕКАВІР DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТЕКАВІР DOC і для чого призначений

Таблетки ЕНТЕКАВІР DOC — це противірусний засіб, який використовується у дорослих для лікування
хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. ЕНТЕКАВІР DOC може застосовуватися
у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).
Таблетки ЕНТЕКАВІР DOC також використовуються для лікування хронічної (тривалої)
інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. ЕНТЕКАВІР DOC
може застосовуватися у дітей з ураженою печінкою, яка ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричинити ураження печінки. ЕНТЕКАВІР DOC зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Ентекавір DOC

Не приймайте Ентекавір DOC

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір DOC

• якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір DOC виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться корекція дози або режиму дозування.
• не припиняйте прийом Ентекавір DOC без поради лікаря, оскільки після перерви в лікуванні гепатит може погіршитися. Якщо лікування Ентекавір DOC було припинене, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавір DOC.
• якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Ентекавір DOC для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не отримуєте лікування від ВІЛ, оскільки ефективність майбутньої терапії ВІЛ може бути знижена. Ентекавір DOC не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• прийом Ентекавір DOC не завадить Вам заражати інших людей вірусом гепатиту B (HBV) через статевий контакт або тілесні рідини (включаючи зараження кров’ю). Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути зараження інших людей вірусом гепатиту B (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту B (HBV).
• Ентекавір DOC належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактацидоз трапляється частіше у жінок, особливо при сильному надлишку ваги. Під час лікування Ентекавір DOC лікар регулярно спостерігатиме за Вами.
• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту B, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір DOC не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ентекавір DOC разом з їжею та напоями
У більшості випадків Ви можете приймати Ентекавір DOC з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавір DOC через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Ентекавір DOC один раз на добу натщесерце. Якщо стан хвороби печінки дуже тяжкий, лікар призначить Вам прийом Ентекавір DOC натщесерце. Під «натщесерце» розуміється принаймні 2 години після їжі та принаймні 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 до 18 років) можуть приймати Ентекавір DOC з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не доведено, що застосування Ентекавір DOC під час вагітності є безпечним. Якщо лікар не вказав інше, Ентекавір DOC не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ентекавір DOC, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати груддю під час лікування Ентекавір DOC. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Ентекавір DOC — у грудне молоко людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань проконсультуйтесь з лікарем.
Ентекавір DOC містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕНТЕКАВІР DOC

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ЕНТЕКАВІР DOC.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежатиме від:

• того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом вас лікували;
• наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати препарат менше ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Застосування у дітей та підлітків
Для таблеток 0,5 мг
Для дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від її ваги. Діти, які важать не менше 32,6 кг, можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин ентекавіру. Пацієнтам із вагою від 10 до 32,5 кг рекомендовано пероральний розчин ентекавіру. Кожну дозу застосовують один раз на добу перорально (через рот).
Не існує рекомендацій щодо застосування ЕНТЕКАВІР DOC у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від її ваги.
Для таблеток 1 мг
Для дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) доступні ЕНТЕКАВІР DOC 0,5 мг у таблетках або пероральний розчин ентекавіру.
Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від її ваги.
Лікар повідомить вам про правильну дозу. Щоб лікарський засіб був повністю ефективним і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Приймайте ЕНТЕКАВІР DOC протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам необхідно приймати ЕНТЕКАВІР DOC натщесерце (див. ЕНТЕКАВІР DOC разом із їжею і напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав вам, що ЕНТЕКАВІР DOC слід приймати натщесерце, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше ЕНТЕКАВІР DOC, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули прийняти ЕНТЕКАВІР DOC
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ЕНТЕКАВІР DOC, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте лікування ЕНТЕКАВІР DOC без консультації з лікарем
Багато пацієнтів відчувають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ЕНТЕКАВІР DOC. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у стані після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, яким проводилося лікування препаратом ЕНТЕКАВІР DOC, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі

• поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (надмірне відчуття стомлення), запаморочення, сонливість (сопор), блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (нестравність) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
• не поширені (принаймні 1 із 1 000 пацієнтів): висип (ерупція на шкірі), випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:
дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями).
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір DOC

• Діюча речовина: ентекавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон тип А (Е1202) та магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), титану діоксид (Е171) та, лише для таблеток 1 мг, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ентекавіру DOC та вміст упаковки
Таблетки 0,5 мг: плівково вкриті таблетки (таблетки) білого або майже білого кольору, трикутної форми, з маркуванням «0.5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки 1 мг: плівково вкриті таблетки (таблетки) рожевого кольору, трикутної форми, з маркуванням «1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Ентекавір DOC доступний в упаковках по 30x1 плівково вкритих таблеток (у блістері, поділеному на одноразові дози).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Remedica Ltd – Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Лімасол, 3056 – Кіпр.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Італія: Ентекавір DOC