Entecavir Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ENTECAVIR DOC 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ENTECAVIR DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ENTECAVIR DOC
3. Cómo tomar ENTECAVIR DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ENTECAVIR DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENTECAVIR DOC y para qué se utiliza

ENTECAVIR DOC comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. ENTECAVIR DOC puede utilizarse en
personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y en
personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR DOC comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de 2 hasta los 18 años de edad. ENTECAVIR DOC
puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. ENTECAVIR DOC reduce la cantidad de virus
en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar ENTECAVIR DOC

No tome ENTECAVIR DOC

• si es alérgico (hipersensible) a la entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENTECAVIR DOC

• si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque ENTECAVIR DOC se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• no interrumpa el tratamiento con ENTECAVIR DOC sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con ENTECAVIR DOC, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• hable con su médico sobre si el hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con ENTECAVIR DOC.
• si está infectado también por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar ENTECAVIR DOC para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos para el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. ENTECAVIR DOC no controlará su infección por el virus del VIH.
• tomar ENTECAVIR DOC no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (VHB). Existe una vacuna disponible para proteger a quienes están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
• ENTECAVIR DOC pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hinchazón del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Su médico le controlará regularmente durante el tratamiento con ENTECAVIR DOC.
• si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
ENTECAVIR DOC no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y ENTECAVIR DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ENTECAVIR DOC con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar ENTECAVIR DOC con o sin alimentos. Sin embargo, si ha sido tratado previamente con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con ENTECAVIR DOC porque la terapia con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar ENTECAVIR DOC una vez al día con el estómago vacío. Si su enfermedad hepática es muy avanzada, su médico le indicará que tome ENTECAVIR DOC con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) pueden tomar ENTECAVIR DOC con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de ENTECAVIR DOC durante el embarazo sea seguro. A menos que el médico lo indique específicamente, ENTECAVIR DOC no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ENTECAVIR DOC para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante la terapia con ENTECAVIR DOC. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si la entecavir, el principio activo de ENTECAVIR DOC, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
ENTECAVIR DOC contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ENTECAVIR DOC

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de ENTECAVIR DOC.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome menos de una vez al día.
• la condición de su hígado.

Uso en niños y adolescentes
Para los comprimidos de 0,5 mg
En niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar los comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. En pacientes con un peso entre 10 y 32,5 kg, se recomienda una solución oral de entecavir. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (por boca).
No existen recomendaciones para el uso de ENTECAVIR DOC en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Para los comprimidos de 1 mg
En niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad), está disponible ENTECAVIR DOC 0,5 mg comprimidos o una solución oral de entecavir.
El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Su médico le informará sobre la dosis correcta. Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por el médico. Tome ENTECAVIR DOC durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará cuándo y si debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar ENTECAVIR DOC con el estómago vacío (ver ENTECAVIR DOC con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar ENTECAVIR DOC con el estómago vacío, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más ENTECAVIR DOC del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar ENTECAVIR DOC
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de ENTECAVIR DOC, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con ENTECAVIR DOC sin consultar con su médico
Muchas personas experimentan síntomas hepáticos muy graves cuando interrumpen el tratamiento con ENTECAVIR DOC. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los pacientes tratados con ENTECAVIR DOC han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de debilidad), mareo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea (rash), pérdida de cabello.
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones).
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENTECAVIR DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENTECAVIR DOC

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg o 1 mg de entecavir (como monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona tipo A (E1202) y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171) y, únicamente en los comprimidos de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de ENTECAVIR DOC y contenido del envase
Comprimidos de 0,5 mg: los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco a casi blanco, de forma triangular, marcados con "0.5" en un lado y lisos en el otro.
Comprimidos de 1 mg: los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, de forma triangular, marcados con "1" en un lado y lisos en el otro.
ENTECAVIR DOC está disponible en envases de 30x1 comprimidos recubiertos con película (en blíster divisible para dosis unitaria).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 – Chipre.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones
Italia: ENTECAVIR DOC