Энтевир Док

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭНТЕВИР ДОК 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭНТЕВИР ДОК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ЭНТЕВИР ДОК
3. Как принимать ЭНТЕВИР ДОК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЭНТЕВИР ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтевир Док и для чего он применяется

Энтевир Док таблетки — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронической (долгосрочной) вирусной инфекции гепатита В. Энтевир Док может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но еще функционирует нормально (компенсированный печеночный цирроз), а также у пациентов с повреждением печени, функционирующей неправильно (декомпенсированный печеночный цирроз).
Энтевир Док таблетки также применяются для лечения хронической (долгосрочной) вирусной инфекции гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Энтевир Док может использоваться у детей с повреждением печени, которая при этом еще функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтевир Док уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что следует знать перед приемом ЭНТЕВИР ДОК

Не принимайте ЭНТЕВИР ДОК

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЭНТЕВИР ДОК

• при наличии проблем с почками — сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку ЭНТЕВИР ДОК выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима дозирования.
• не прекращайте прием ЭНТЕВИР ДОК без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может усугубиться. В случае прекращения терапии ЭНТЕВИР ДОК врач будет продолжать наблюдать вас и назначать анализы крови в течение нескольких месяцев.
• обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение ЭНТЕВИР ДОК.
• если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать ЭНТЕВИР ДОК для лечения инфекции гепатита В, если вы не получаете терапию против ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. ЭНТЕВИР ДОК не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• прием ЭНТЕВИР ДОК не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) через половые контакты или биологические жидкости (включая загрязнение кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• ЭНТЕВИР ДОК относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может быть смертельным. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения ЭНТЕВИР ДОК врач будет регулярно вас обследовать.
• если ранее вы проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
ЭНТЕВИР ДОК не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и ЭНТЕВИР ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ЭНТЕВИР ДОК с пищей и напитками
В большинстве случаев ЭНТЕВИР ДОК можно принимать как во время еды, так и натощак. Однако, если ранее вы лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение ЭНТЕВИР ДОК из-за неэффективности терапии ламивудином, вам следует принимать ЭНТЕВИР ДОК один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой стадии, врач назначит вам прием ЭНТЕВИР ДОК натощак. Под «натощак» понимается прием препарата не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать ЭНТЕВИР ДОК независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Безопасность применения ЭНТЕВИР ДОК во время беременности не доказана. Если врачом не установлено иное, ЭНТЕВИР ДОК не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения ЭНТЕВИР ДОК необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии ЭНТЕВИР ДОК. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество ЭНТЕВИР ДОК — в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
ЭНТЕВИР ДОК содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтевир Док

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтевир Док.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом вы лечились;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Применение у детей и подростков
Для таблеток 0,5 мг
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач вашего ребёнка определит правильную дозу на основе веса ребёнка. Дети, вес которых составляет не менее 32,6 кг, могут принимать таблетки 0,5 мг, либо может быть назначена пероральная раствор энтевира. Для пациентов с массой тела от 10 до 32,5 кг рекомендуется пероральный раствор энтевира. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот).
Инструкции по применению Энтевир Док для детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг отсутствуют.
Врач вашего ребёнка определит правильную дозу на основе веса ребёнка.
Для таблеток 1 мг
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) препарат Энтевир Док в дозировке 0,5 мг в форме таблеток или пероральный раствор энтевира.
Врач вашего ребёнка определит правильную дозу на основе веса ребёнка.
Врач сообщит вам о правильной дозировке. Чтобы препарат был максимально эффективным и для снижения риска развития резистентности к терапии, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Энтевир Док в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это можно сделать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтевир Док натощак (см. раздел Энтевир Док с пищей и напитками в пункте 2). Если врач указал вам принимать Энтевир Док натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы приняли больше Энтевир Док, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Энтевир Док
Важно не пропускать приём дозы. Если вы забыли принять дозу Энтевир Док, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтевир Док без консультации с врачом
У многих пациентов наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита после прекращения приёма Энтевир Док. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Пациенты, получавшие лечение препаратом Энтевир Док, сообщали о следующих побочных эффектах:
Взрослые

• Частые (у не менее чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (чрезмерное чувство утомления), головокружение, сонливость (состояние сопора), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышенный уровень печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (у не менее чем 1 из 1 000 пациентов): сыпь (кожная реакция), выпадение волос.
• Редкие (у не менее чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам у взрослых, как описано выше, с одним отличием:
очень частые (у не менее чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (один из типов белых кровяных клеток, играющих важную роль в борьбе с инфекциями).
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ЭНТЕВИР ДОК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭНТЕВИР ДОК

• Действующее вещество: энтевир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг или 1 мг энтевира (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроссповидон типа А (Е1202) и стеарат магния (Е470b).
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), диоксид титана (Е171) и, только для таблеток 1 мг, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида ЭНТЕВИР ДОК и содержимое упаковки
Таблетки 0,5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, треугольной формы, с маркировкой «0.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, треугольной формы, с маркировкой «1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ЭНТЕВИР ДОК выпускается в упаковках по 30x1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (в блистерах, разделяемых на единичные дозы).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.

Производитель
Remedica Ltd - Улица Ахарнон, Лимассольский промышленный парк, Лимассоль, 3056 - Кипр.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
Италия: ЭНТЕВИР ДОК