Entekawir DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

ENTECAVIR DOC 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ENTECAVIR DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ENTECAVIR DOC
3. Jak stosować ENTECAVIR DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENTECAVIR DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENTECAVIR DOC i do czego służy

ENTECAVIR DOC tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. ENTECAVIR DOC może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (współczynna choroba wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieczynna choroba wątroby).
ENTECAVIR DOC tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. ENTECAVIR DOC może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (współczynna choroba wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. ENTECAVIR DOC zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ENTECAVIR DOC

Nie przyjmuj ENTECAVIR DOC

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENTECAVIR DOC

• jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ ENTECAVIR DOC jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• nie przestawaj przyjmować ENTECAVIR DOC bez porady lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia zapalenie wątroby może się nasilić. W przypadku przerwania leczenia ENTECAVIR DOC, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia ENTECAVIR DOC, jeśli nie działa poprawnie.
• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować ENTECAVIR DOC w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że już przyjmujesz leki przeciwko HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. ENTECAVIR DOC nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.
• przyjmowanie ENTECAVIR DOC nie uniemożliwi Ci zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• ENTECAVIR DOC należy do grupy leków, które mogą powodować kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasycę mlekową. To rzadkie, ale poważne działanie niepożądane czasem kończyło się śmiertelnie. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia ENTECAVIR DOC.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
ENTECAVIR DOC nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i ENTECAVIR DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
ENTECAVIR DOC z pokarmem i napojami
W większości przypadków ENTECAVIR DOC można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamivudynę, należy wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli przełożono Cię na leczenie ENTECAVIR DOC, ponieważ terapia lamiwudyną nie była skuteczna, musisz przyjmować ENTECAVIR DOC raz dziennie na czczo. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie ENTECAVIR DOC na czczo. Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować ENTECAVIR DOC z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie udowodniono, że stosowanie ENTECAVIR DOC w czasie ciąży jest bezpieczne. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, ENTECAVIR DOC nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia ENTECAVIR DOC stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia ENTECAVIR DOC. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna ENTECAVIR DOC, wydzielany jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy, zmęczenie i senność to częste działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ENTECAVIR DOC zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ENTECAVIR DOC

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę ENTECAVIR DOC.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jakim lekiem był prowadzony ten leczenie.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Dla tabletek 0,5 mg
Dla dzieci i młodzieży (od 2 do 18 roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka. Dzieci ważące co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. U pacjentów ważących od 10 do 32,5 kg zalecany jest doustny roztwór entecaviru. Każda dawka będzie podawana jeden raz dziennie drogą doustną (przez usta).
Nie ma zaleceń dotyczących stosowania ENTECAVIR DOC u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze ciała poniżej 10 kg.
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
Dla tabletek 1 mg
Dla dzieci i młodzieży (od 2 do 18 roku życia) dostępny jest ENTECAVIR DOC 0,5 mg w formie tabletek lub doustny roztwór entecaviru.
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
Lekarz poinformuje Cię o właściwej dawce. Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie, przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza. Przyjmuj ENTECAVIR DOC przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować ENTECAVIR DOC na czczo (zobacz ENTECAVIR DOC z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział Ci, że ENTECAVIR DOC należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej ENTECAVIR DOC niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ENTECAVIR DOC
Ważne jest, aby nie zapominać o dawkach. Jeśli zapomnisz o dawce ENTECAVIR DOC, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia ENTECAVIR DOC bez konsultacji z lekarzem
Wielu pacjentów doświadcza bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu przyjmowania ENTECAVIR DOC. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci leczeni lekiem ENTECAVIR DOC zgłaszali następujące działania niepożądane:
Dorośli

• często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie (nadmierny wrażenie osłabienia), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
• nieczęsto (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): wysypka (reakcja skórna), wypadanie włosów.
• rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych, ważnych w walce z infekcjami).
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ENTECAVIR DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na puszce lub blisterze po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ENTECAVIR DOC

• Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 1 mg entecawiru (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon typ A (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) oraz tylko w tabletach 1 mg: tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu ENTECAVIR DOC i zawartości opakowania
Tabletki 0,5 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe lub prawie białe, mają kształt trójkątny,
na jednej stronie oznaczone napisem „0.5”, druga strona jest gładka.
Tabletki 1 mg: tabletki powlekane (tabletki) są różowe, mają kształt trójkątny,
na jednej stronie oznaczone napisem „1”, druga strona jest gładka.
ENTECAVIR DOC jest dostępny w opakowaniach po 30x1 tabletka powlekana (w blisterze dzielonym na dawki pojedyncze).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 – Cypr.
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi
Włochy: ENTECAVIR DOC