Ентекавір АРІСТО

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Ентекавір АРІСТО 0,5 мг таблетки в оболонці, 1,0 мг таблетки в оболонці

Ентекавір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ентекавір АРІСТО та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Ентекавіру АРІСТО
3. Як приймати Ентекавір АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір АРІСТО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір АРІСТО і для чого він призначений

Ентекавір АРІСТО таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (HBV). Ентекавір АРІСТО може застосовуватися у людей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у людей, у яких уражена печінка і вона не працює належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).
Ентекавір АРІСТО таблетки також застосовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (HBV) у дітей та підлітків. Ентекавір АРІСТО може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ушкодження печінки. Ентекавір АРІСТО зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ентекавір АРІСТО

Не приймайте Ентекавір АРІСТО

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір АРІСТО.

• Якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір АРІСТО виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться корекція дози або режиму дозування.
• Не припиняйте прийом Ентекавір АРІСТО без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування цим лікарським засобом буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• Обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і якщо ні — як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавір АРІСТО.
• Якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування інфекції гепатитом В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Ентекавір АРІСТО не контролює Вашу інфекцію вірусом ВІЛ.
• Прийом Ентекавір АРІСТО не запобігає зараженню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути передачі вірусу гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• Ентекавір АРІСТО належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактоацидоз частіше трапляється у жінок, особливо при сильному надлишку ваги. Під час лікування Ентекавір АРІСТО лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• Якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір АРІСТО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ентекавір АРІСТО разом з їжею та напоями
У більшості випадків цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо раніше Ви лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавір АРІСТО через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Ентекавір АРІСТО один раз на добу натще. Якщо стан захворювання печінки дуже тяжкий, лікар призначить Вам прийом Ентекавір АРІСТО натще. Під «натще» розуміється щонайменше 2 години після їжі та щонайменше 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) можуть приймати Ентекавір АРІСТО 0,5 мг таблетки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не доведено, що застосування ентекавіру під час вагітності є безпечним. Якщо лікар не визначив інше, Ентекавір АРІСТО не повинен застосовуватися під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом.
Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Ентекавір АРІСТО — з грудним молоком людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Головокружіння, втому та сонливість — поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань проконсультуйтеся з лікарем.
Ентекавір АРІСТО містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір АРІСТО

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру АРІСТО.
Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Якщо Ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від:

• того, чи отримували Ви раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом Вас лікували.
• наявності проблем із нирками. Лікар може призначити Вам нижчу дозу або порадити приймати препарат менше одного разу на добу.
• стану Вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до 18 років) лікар Вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Таблетка 0,5 мг: діти, які важать щонайменше 32,6 кг, можуть приймати таблетку 0,5 мг або може бути доступний оральний розчин ентекавіру. Оральний розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам із вагою від 10 кг до 32,5 кг. Кожну дозу призначають один раз на добу перорально (через рот). Не існує рекомендацій щодо застосування ентекавіру для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Педіатр визначить відповідну дозу залежно від ваги Вашої дитини.
Таблетка 1 мг: доступні таблетки Ентекавіру АРІСТО 0,5 мг або може бути доступний оральний розчин ентекавіру. Лікар Вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Щоб лікарський засіб був повністю ефективним і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до лікування, завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Приймайте Ентекавір АРІСТО протягом усього періоду, визначеного лікарем. Лікар повідомить Вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам слід приймати Ентекавір АРІСТО натщесерце (див. Ентекавір АРІСТО разом із їжею і напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав Вам, що Ви повинні приймати цей препарат натщесерце, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо Ви прийняли більше Ентекавіру АРІСТО, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ентекавір АРІСТО
Дуже важливо, щоб Ви не пропускали жодної дози. Якщо Ви забули прийняти дозу Ентекавіру АРІСТО, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Ентекавіром АРІСТО
Не припиняйте лікування Ентекавіром АРІСТО без консультації з лікарем. Багато людей мають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни у симптомах після припинення лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Пацієнти, яким проводили лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширені (у не менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (підвищена стомлюваність), запаморочення, сонливість (оціуміння),
• блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку),
• підвищений рівень ферментів печінки в крові.

Непоширені (у не менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• висипання на шкірі,
• випадання волосся.

Рідкісні (у не менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжку алергічну реакцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір АРІСТО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері або упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття флакона таблетки слід використовувати протягом 30 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір АРІСТО

• Діючою речовиною є ентекавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ентекавіру АРІСТО 0,5 мг містить моногідрат ентекавіру, що еквівалентний 0,5 мг ентекавіру. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ентекавіру АРІСТО 1,0 мг містить моногідрат ентекавіру, що еквівалентний 1,0 мг ентекавіру.
• Інші складові: Ентекавір АРІСТО 0,5 мг
  Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L) та стеарат магнію.
  Плівкове покриття (біле): діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, гіпромелоза, макрогол 4000.

Ентекавір АРІСТО 1,0 мг
Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (тип L) та стеарат магнію.
Плівкове покриття (рожеве): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), полідекстроза, тальк,
мальтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ентекавіру АРІСТО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ентекавір АРІСТО 0,5 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, трикутної форми, марковані «0,5» з одного боку, із середніми розмірами 8,4 мм ± 0,2 мм і товщиною 3,7 мм ± 0,3 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ентекавір АРІСТО 1,0 мг — це таблетки рожевого кольору, трикутної форми, марковані «1» з одного боку, із середніми розмірами 10,6 мм ± 0,2 мм і товщиною 4,5 мм ± 0,3 мм.
Ентекавір АРІСТО доступний у картонних пакуваннях, що містять OPA/ALU/PVC — блістери з алюмінієвих аркушів або білі флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, та індукційним герметичним ущільненням.
Упаковки:
30 таблеток (блістер)
90 таблеток (блістер)
30 таблеток (флакон)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Данія Ентекавір АРІСТО 0,5 мг та 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Велика Британія Ентекавір АРІСТО 0,5 та 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина Ентекавір АРІСТО 0,5 та 1 мг, таблетки з плівковим покриттям
Італія Ентекавір АРІСТО 0,5 мг та 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Ентекавір АРІСТО 0,5 мг та 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою EFG