Энтекавир Аристо

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энтекавир Аристо 0,5 мг, плацебо, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг, плацебо, покрытые пленочной оболочкой

Энтекавир
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Энтекавир Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энтекавира Аристо
3. Как принимать Энтекавир Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтекавир Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтекавир Аристо и для чего он применяется

Энтекавир Аристо, таблетки — это противовирусный препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (HBV). Энтекавир Аристо может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей ненадлежащим образом (декомпенсированное заболевание печени).
Энтекавир Аристо, таблетки также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (HBV) у детей и подростков. Энтекавир Аристо может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита B может вызывать повреждение печени. Энтекавир Аристо уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед приемом Энтекавир Аристо

Не принимайте Энтекавир Аристо

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энтекавир Аристо.

• Если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Аристо выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима дозирования.
• Не прекращайте прием Энтекавир Аристо без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения терапии этим препаратом врач будет продолжать наблюдать за вами и назначать анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Обсудите с врачом, насколько правильно работает ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение Энтекавир Аристо.
• Если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать этот препарат для лечения инфекции гепатита В, если вы не получаете одновременно лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир Аристо не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• Прием Энтекавир Аристо не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) половым путем или через биологические жидкости (включая контакт с кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• Энтекавир Аристо относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Энтекавир Аристо врач будет регулярно вас обследовать.
• Если ранее вы проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Энтекавир не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Энтекавир Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Энтекавир Аристо с пищей и напитками
В большинстве случаев этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. Однако, если ранее вы лечились препаратом, содержащим действующее вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Энтекавир Аристо, потому что терапия ламивудином оказалась неэффективной, вам следует принимать Энтекавир Аристо один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач назначит вам прием Энтекавир Аристо натощак. Прием натощак означает не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать Энтекавир Аристо 0,5 мг таблетки независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Если врачом не установлено иное, Энтекавир Аристо не следует применять во время беременности. Женщинам детородного возраста важно использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии этим препаратом.
Неизвестно, выделяется ли энтекавир — действующее вещество Энтекавир Аристо — с грудным молоком человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, утомляемость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Энтекавир Аристо содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Аристо

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу препарата Энтекавир Аристо.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующего:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или порекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу на основании веса ребёнка.
Таблетка 0,5 мг: дети, вес которых составляет не менее 32,6 кг, могут принимать таблетку 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор энтекавира. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Каждая доза должна вводиться один раз в день перорально (через рот). Не существует рекомендаций по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Педиатр определит соответствующую дозу на основании веса ребёнка.
Таблетка 1 мг: доступны таблетки Энтекавир Аристо по 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор энтекавира. Врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу на основании веса ребёнка.
Для достижения полного терапевтического эффекта и снижения риска развития резистентности к лечению важно всегда принимать дозу, назначенную врачом. Принимайте Энтекавир Аристо в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, следует ли прекращать лечение и когда.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Аристо натощак (см. раздел Энтекавир Аристо с пищей и напитками в пункте 2). Если врач указал вам принимать этот препарат натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли Энтекавир Аристо в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Энтекавир Аристо
Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавир Аристо, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Энтекавиром Аристо
Не прекращайте лечение Энтекавиром Аристо без консультации с врачом. У многих пациентов наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита после прекращения приёма энтекавира.
Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов, получавших лечение энтекавиром, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомление (повышенное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор),
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка),
• повышенный уровень ферментов печени в крови.

Нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

• кожная сыпь,
• выпадение волос.

Редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата «Энтекавир Аристо».

5. Как хранить Энтекавир Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или упаковке после надписи «Срок» (Scad.).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтекавир Аристо

• Действующее вещество — энтекавир. Каждая пластина с пленочным покрытием Энтекавир Аристо 0,5 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира. Каждая пластина с пленочным покрытием Энтекавир Аристо 1,0 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 1,0 мг энтекавира.
• Вспомогательные вещества:
  Энтекавир Аристо 0,5 мг
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.
  Пленочное покрытие (белое): диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 4000.

Энтекавир Аристо 1,0 мг
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.
Пленочное покрытие (розовое): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк,
мальтодекстрин, средние триглицериды, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Энтекавир Аристо и содержимое упаковки
Таблетки Энтекавир Аристо 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это таблетки белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные надписью «0,5» с одной стороны, со средними размерами 8,4 мм ± 0,2 мм и толщиной 3,7 мм ± 0,3 мм.
Таблетки Энтекавир Аристо 1,0 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это таблетки розового цвета, треугольной формы, маркированные надписью «1» с одной стороны, со средними размерами 10,6 мм ± 0,2 мм и толщиной 4,5 мм ± 0,3 мм.

Энтекавир Аристо выпускается в картонных пачках, содержащих ОПА/АЛЮ/ПВХ — блистеры из алюминиевой фольги или белые флаконы из ПНД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и индукционной герметизацией.

Упаковки:
30 таблеток (блистер)
90 таблеток (блистер)
30 таблеток (флакон)

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Entecavir Aristo 0.5 mg & 1 mg filmovertrukket tablet
Великобритания — Entecavir Aristo 0.5 & 1 mg film-coated tablets
Германия — Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg Filmtabletten
Италия — Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg compresse rivestite con film
Испания — Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg comprimido recubierto con película EFG