Entecavir Aristo

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Entecavir Aristo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1,0 mg comprimidos recubiertos con película

Entecavir
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entecavir Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Aristo
3. Cómo tomar Entecavir Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Aristo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Entecavir Aristo y para qué se utiliza

Entecavir Aristo comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB). Entecavir Aristo puede
utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática
compensada) y en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática
descompensada).
Entecavir Aristo comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en niños y adolescentes. Entecavir Aristo puede
utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Entecavir Aristo reduce la cantidad de
virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Aristo

No tome Entecavir Aristo

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Aristo.

• Si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Aristo se elimina del cuerpo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• No deje de tomar Entecavir Aristo sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• Hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Entecavir Aristo.
• Si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar este medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos para el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría verse reducida. Entecavir Aristo no controlará su infección por el virus del VIH.
• Tomar Entecavir Aristo no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas que tienen riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• Entecavir Aristo pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hígado agrandado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, ocasionalmente, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Su médico le controlará regularmente durante el tratamiento con Entecavir Aristo.
• Si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Aristo con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Sin embargo, si ha sido tratado previamente con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente: si ha cambiado al tratamiento con Entecavir Aristo porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Entecavir Aristo una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática está muy avanzada, su médico le indicará que tome Entecavir Aristo con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Aristo 0,5 mg comprimidos con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de entecavir durante el embarazo sea seguro. A menos que el médico lo indique específicamente, Entecavir Aristo no debe utilizarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Aristo, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Entecavir Aristo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Aristo

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Aristo.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (HBV) y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• la condición de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso del niño.
Tableta de 0,5 mg: los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar la tableta de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. Se recomienda una solución oral de entecavir para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (boca). No existen recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg. El pediatra determinará la dosis adecuada en función del peso del niño.
Tableta de 1 mg: están disponibles tabletas de Entecavir Aristo de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso del niño.
Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Entecavir Aristo durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Aristo con el estómago vacío (ver Entecavir Aristo con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar este medicamento con el estómago vacío, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Aristo del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Entecavir Aristo
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Aristo, tómela tan pronto como sea posible y luego tome la siguiente dosis en el momento programado. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Entecavir Aristo
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Aristo sin consultar a su médico. Muchas personas presentan síntomas muy graves de hepatitis cuando interrumpen la toma de entecavir.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes tratados con entecavir han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), mareo, somnolencia (sopor),
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión),
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea,
• pérdida de cabello.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o
en el estuche tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, las tabletas deben utilizarse dentro de los 30 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Entecavir Aristo

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Aristo de 0,5 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Aristo de 1,0 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 1,0 mg de entecavir.
• Los demás componentes son: Entecavir Aristo 0,5 mg Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Crospovidona (tipo A), Hidroxipropilcelulosa (tipo L) y Estearato de magnesio. Recubrimiento de película (blanco): Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Macrogol 4000.

Entecavir Aristo 1,0 mg
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Crospovidona (tipo A),
Hidroxipropilcelulosa (tipo L) y Estearato de magnesio.
Recubrimiento de película (rosa): Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Polidextrosa, Talco,
Maltodextrina, Triglicéridos de cadena media, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Entecavir Aristo y contenido del envase
Entecavir Aristo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a casi blanco y forma triangular, marcados con "0,5" en un lado, con dimensiones medias de 8,4 mm ± 0,2 mm y grosor de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Aristo 1,0 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma triangular, marcados con "1" en un lado, con dimensiones medias de 10,6 mm ± 0,2 mm y grosor de 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Aristo se presenta en estuches de cartón que contienen OPA/ALU/PVC – blísteres de láminas de aluminio o frasco blanco en HDPE con tapón en PP a prueba de niños y precinto de seguridad por inducción.
Envases:
30 comprimidos (blíster)
90 comprimidos (blíster)
30 comprimidos (frasco)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Dinamarca Entecavir Aristo 0.5 mg & 1 mg tabletas recubiertas con película
Reino Unido Entecavir Aristo 0.5 & 1 mg film-coated tablets
Alemania Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg Filmtabletten
Italia Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg comprimidos recubiertos con película
España Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg comprimido recubierto con película EFG