Entekawir ARISTO

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Entecavir Aristo 0,5 mg tabletki powlekane, 1,0 mg tabletki powlekane

Entecavir
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Entecavir Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Aristo
3. Jak stosować Entecavir Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Aristo i do czego służy

Entecavir Aristo tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Aristo może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Entecavir Aristo tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dzieci i nastolatków. Entecavir Aristo może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Entecavir Aristo zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Entecavir Aristo

Nie przyjmuj Entecavir Aristo

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entecavir Aristo.

• Jeśli miałeś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Aristo jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• Nie przestawaj przyjmować Entecavir Aristo bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• Porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Entecavir Aristo.
• Jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), poinformuj o tym lekarza. Nie należy przyjmować tego leku do leczenia zakażenia wirusem HBV, chyba że już przyjmujesz leki przeciwko HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. Entecavir Aristo nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• Przyjmowanie Entecavir Aristo nie chroni przed zakażeniem innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV).
• Entecavir Aristo należy do grupy leków, które mogą powodować kwasobicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasobicę mlekową. Ten rzadki, ale poważny skutek uboczny czasem prowadził do śmierci. Kwasobica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia Entecavir Aristo.
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Entecavir Aristo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Entecavir Aristo z pokarmem i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli przeszedłeś na leczenie Entecavir Aristo, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, należy przyjmować Entecavir Aristo raz dziennie na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Entecavir Aristo na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować tabletki Entecavir Aristo 0,5 mg z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru w czasie ciąży jest bezpieczne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Entecavir Aristo nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia tym lekiem stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Aristo, wydzielany jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy, zmęczenie i senność są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Entecavir Aristo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Aristo

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecavir Aristo.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie, doustnie (przez usta).
Twoja dawka będzie zależeć od:

• tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), oraz jakim lekiem było ono prowadzone.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do 18 roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę
na podstawie masy ciała dziecka.
Tabletki 0,5 mg: dzieci ważące co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być
dostępny doustny roztwór entecaviru. Doustny roztwór entecaviru jest zalecany dla pacjentów
o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Każda dawka będzie podawana jeden raz dziennie, doustnie (przez usta).
Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała
niższej niż 10 kg. Pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Tabletki 1 mg: dostępne są tabletki Entecavir Aristo 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie, przyjmuj zawsze
dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Entecavir Aristo przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz
poinformuje Cię, kiedy i czy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Aristo na czczo (zobacz Entecavir Aristo z pożywieniem
i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział Ci, że lek należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Aristo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Aristo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Aristo, przyjmij ją
jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie. Jeśli do następnej dawki
zostało już mniej niż kilka godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę
w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Entecavir Aristo
Nie przerywaj leczenia Entecavir Aristo bez konsultacji z lekarzem. U wielu pacjentów po przerwaniu
leczenia entecavirem występują bardzo poważne objawy zapalenia wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierny poczucie osłabienia), zawroty głowy, senność (sopor),
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nietrawienie),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczeste (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka skórna,
• wypadanie włosów.

Rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce, na blistrze lub na opakowaniu zewnętrznym po słowie „Wazh.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki tabletki należy wykorzystać w ciągu 30 dni.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Aristo

• Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana filmem Entecavir Aristo 0,5 mg zawiera monohydrat entecawiru odpowiadający 0,5 mg entecawiru. Każda tabletka powlekana filmem Entecavir Aristo 1,0 mg zawiera monohydrat entecawiru odpowiadający 1,0 mg entecawiru.
• Pozostałe składniki to: Entecavir Aristo 0,5 mg Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ L) i stearynian magnezu. Powłoka filmowa (biała): dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000.

Entecavir Aristo 1,0 mg
Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A),
hydroksypropyloceluloza (typ L) i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa (różowa): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidestroza, talk,
maltodekstryna, triglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Entecavir Aristo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Entecavir Aristo 0,5 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego, trójkątnego kształtu, oznaczone "0,5" po jednej stronie, o średnich wymiarach 8,4 mm ± 0,2 mm i grubości 3,7 mm ± 0,3 mm.
Tabletki powlekane filmem Entecavir Aristo 1,0 mg to tabletki o kolorze różowym, trójkątnego kształtu, oznaczone "1" po jednej stronie, o średnich wymiarach 10,6 mm ± 0,2 mm i grubości 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Aristo jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających OPA/ALU/PVC – blister z folii aluminiowej lub białe fiolki z tworzywa HDPE z przykręcanych korkiem PP chroniącym przed dziećmi i uszczelnieniem indukcyjnym.
Opakowania:
30 tabletek (blister)
90 tabletek (blister)
30 tabletek (fiolka)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Dania Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg tabletka powlekana filmem
Wielka Brytania Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg tabletki powlekane filmem
Niemcy Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg tabletki powlekane
Włochy Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg tabletki powlekane filmem
Hiszpania Entecavir Aristo 0,5 mg & 1 mg comprimido recubierto con película EFG