Енстілар

Інструкція: інформація для пацієнта

Енстілар 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г піна шкірна

кальціпотріол/бетаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Енстілар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Енстілару
3. Як застосовувати Енстілар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енстілар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енстілар і для чого його застосовують

Енстілар застосовують на шкіру для лікування звичайної псоріазу у дорослих. Псоріаз виникає через надмірно швидке поділ клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.
Енстілар містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енстілар

Не застосовуйте Енстілар:

• якщо Ви маєте алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас проблеми з рівнем кальцію в організмі (запитайте лікаря)
• якщо у Вас інші види псоріазу, такі як еритродермічний псоріаз або пустульозний псоріаз (якщо Ви сумніваєтеся — запитайте лікаря).

Оскільки Енстілар містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• інфекціями шкіри, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• інфекціями шкіри, спричиненими грибками (наприклад, грибком стопи або стригучим лишаєм)
• інфекціями шкіри, спричиненими бактеріями
• інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• периоральним дерматитом (червоні висипання навколо рота)
• тонкою шкірою, схильністю до утворення синців, розтяжками
• іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб’ячу луску)
• акне (вугрові висипання)
• розацеєю (сильне почервоніння шкіри обличчя)
• виразками та відкритими ранами шкіри.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Енстілар повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• у Вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру в крові може впливати на стероїд
• Ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять стероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• у Вас певний вид псоріазу, що називається капельноподібний псоріаз.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування:

• Ви застосовували цей лікарський засіб протягом тривалого часу і вирішили припинити лікування (раптове припинення лікування стероїдами може призвести до погіршення або загострення псоріазу)
• уражені ділянки шкіри схильні до інфікування — може знадобитися припинення лікування
• змінюються рівні кальцію в крові (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації)
• у Вас виникає розмите зору або інші порушення зору.

Особливі застереження:

• уникайте застосування пов’язок або тугих обгортань, які можуть збільшити всмоктування стероїду
• уникайте застосування більше ніж 15 г лікарського засобу на добу. Це означає, що тюбик об’ємом 60 г Енстілар повинен вистачити принаймні на 4 дні. Доза 15 г випускається, якщо повністю натиснути дозатор протягом приблизно 1 хвилини. Випускання протягом 2 секунд дає приблизно 0,5 г Енстілар. Орієнтовно, кількість 0,5 г пінки повинна покривати ділянку шкіри, що відповідає приблизно площі долоні дорослої людини.
• уникайте застосування на більш ніж 30% поверхні тіла
• уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (наприклад, в паху, під пахвами або під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте нанесення лікарського засобу на шкіру обличчя або статеві органи, оскільки вони особливо чутливі до стероїдів

Діти та підлітки
Застосування Енстілар не рекомендовано дітям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Енстілар
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар вирішив, що Ви можете годувати груддю, переконайтеся, що не наносите Енстілар на ділянку молочних залоз. Див. «Інструкції щодо правильного застосування».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Енстілар містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Енстілар містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Див. «Інструкції щодо правильного застосування».

3. Як застосовувати Енстілар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Енстілар призначений для зовнішнього застосування (на шкіру).
Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію, навіть якщо ви вже застосовували Енстілар раніше.
Енстілар призначений для безпосереднього нанесення (подачі) на шкіру, уражену звичайним псоріазом.

Інструкція щодо правильного застосування
Нанесення на тіло

1. Потрясіть флакон протягом декількох секунд перед використанням.

2. Нанесіть піну, тримаючи флакон на відстані щонайменше 3 см від шкіри, і подавайте піну безпосередньо на уражену ділянку.
3. Піну можна подавати, тримаючи флакон у будь-якому положенні, крім горизонтального.

4. Акуратно втирайте піну в кожну уражену ділянку шкіри.
5. Після нанесення піни закрийте флакон кришкою, щоб уникнути випадкового подання піни під час зберігання.
6. Після застосування Енстілару ретельно вимийте руки (якщо тільки ви не лікуєте саме руки). Це запобіжить випадковому потраплянню піни на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі). Щоб досягти оптимального ефекту, не мийте тіло одразу після нанесення Енстілару. Залиште піну на шкірі на ніч або протягом дня.

Нанесення на шкіру голови (волосисту частину голови)

1. Розчешіть волосся, щоб видалити можливі лусочки.

2. Потрясіть флакон протягом декількох секунд перед використанням.
3. Тримайте флакон на відстані щонайменше 3 см. Подайте піну безпосередньо на долоню. Піну можна подавати, тримаючи флакон у будь-якому положенні, крім горизонтального.

4. Наберіть піну на палець і нанесіть її безпосередньо на уражені ділянки. Мінімізуйте нанесення на волосся, щоб полегшити його подальше промивання. Акуратно втирайте піну в шкіру голови. Після нанесення піни закрийте флакон кришкою, щоб запобігти випадковому поданню піни під час зберігання.
5. Після застосування Енстілару ретельно вимийте руки. Це запобіжить випадковому поширенню піни на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі). Щоб досягти оптимального ефекту, не мийте волосся одразу після нанесення Енстілару. Залиште піну на шкірі голови на ніч або протягом дня.

Під час миття волосся вам можуть бути корисні такі інструкції:

1. Нанесіть ніжний, нелікувальний шампунь на сухе волосся, зосереджуючись на ділянках, куди було нанесено піну. Зручніше видаляти Енстілар, коли шампунь наноситься на сухе волосся, оскільки вода розбавляє моючий ефект шампуню.
2. Втирайте шампунь у сухе волосся/шкіру голови. Залиште шампунь на шкірі голови на кілька хвилин перед промиванням.
3. Ретельно ополосніть водою.
4. За необхідності повторіть звичайне миття шампунем.

Додаткова інформація щодо правильного застосування:

• застосовуйте Енстілар тільки при псоріазі і не використовуйте його на шкірі, не ураженій псоріазом
• ретельно промийте або вимийте, якщо ви випадково нанесли піну на очі, рот, статеві органи або на груди, якщо ви годуєте грудьми
• не хвилюйтеся, якщо невелика кількість піни випадково потрапила на здорову шкіру навколо псоріатичної плями, але очистіть шкіру, якщо лікарський засіб розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки
• не накладайте пов’язки, не туго забинтовуйте і не загорніть оброблену ділянку шкіри
• щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується приймати ванну або душ одразу після нанесення піни
• після нанесення піни уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

Тривалість лікування:

• наносіть піну один раз на добу. Може бути зручніше робити це ввечері.
• звичайний термін лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін.

Лікар може призначити вам застосовувати Енстілар двічі на тиждень після того, як псоріаз вилікується або майже вилікується. Енстілар слід наносити двічі на тиждень протягом двох днів, що не йдуть поспіль (наприклад, середу та суботу) на ділянки, які раніше були уражені псоріазом. Між застосуваннями має бути 2–3 дні без лікування Енстіларом.
Якщо симптоми повернуться, застосовуйте Енстілар один раз на добу, як описано вище, і зверніться до лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви застосували Енстілар у більшій кількості, ніж потрібно
Важливо: флакон Енстілару об’ємом 60 г має вистачити щонайменше на 4 дні (див. розділ 2 «Спеціальні застереження»). Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, що містять кальципотріол, включаючи Енстілар, не повинна перевищувати 15 г на добу. Зверніться до лікаря, якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано.
Надмірне застосування Енстілару може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке, як правило, нормалізується після припинення лікування.
Тривале надмірне застосування може також призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані поблизу нирок і виробляють гормони).
Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Якщо ви забули застосувати Енстілар
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енстіларом
Застосування Енстілару має бути припинене відповідно до вказівок лікаря. Можливо, знадобиться поступове припинення застосування лікарського засобу, особливо після тривалого використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Енстілару:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічна реакція. Симптоми можуть включати висипання та набряк шкіри, обличчя або рота
• погіршення або загострення псоріазу після припинення лікування
• підвищення рівня кальцію в крові
• подразнення шкіри, яке може включати свербіж, біль, печіння та пощипування і/або почервоніння шкіри
• почервоніння, біль або набряк біля коренів волосся (фолікуліт)
• обмін кольору шкіри (депігментація).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Розмите зору.
• Покрасніння шкіри у місці нанесення препарату

Енстілар містить бетаметазон (потужний стероїд) та кальципотріол. Тому ви можете відчувати наступні побічні ефекти. Ці побічні ефекти виникають імовірніше, якщо Енстілар використовується протягом тривалого часу, якщо застосовується під пов’язкою або у складках шкіри (наприклад, у пахвових впадинах, паху або під молочними залозами), або якщо застосовується на великих ділянках шкіри:

• алергічні реакції з набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть також виникати набряк рота/горла та утруднення дихання
• рівень кальцію в крові або сечі може підвищитися настільки, що з’являються симптоми. Ознаки: часте сечовипускання, запори, слабкість м’язів та сплутаність свідомості. Після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми
• ваші надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Ознаки: втому, депресія, тривожність
• розмитість зору, труднощі бачити вночі, світлобоязнь (це може бути ознакою катаракти)
• біль у очах, почервоніння очей, зниження гостроти зору або розмитість зору (це може бути ознакою підвищення внутрішньоочного тиску)
• інфекції (оскільки ваша імунна система послаблена)
• пустульозний псоріаз (червона ділянка псоріазу з пустульками жовтого кольору (фурункули))
• можуть виникнути зміни рівня цукру в крові. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Менш серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням кальципотріолу або бетаметазону, включають:

• потоншення шкіри
• стрії
• судини під шкірою, що стають більш помітними
• зміни у рості волосся
• червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит)
• погіршення псоріазу
• підвищена чутливість шкіри до світла з утворенням висипань
• свербляче висипання (екзема)
• при застосуванні на волосистій частині голови біле або сиве волосся може тимчасово набувати жовтуватого кольору у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енстілар

Увага: Дуже легко піддається запаленню. Балон під тиском: може вибухнути,
якщо нагріти.
Захищайте від сонячних променів. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте і не спалюйте, навіть після використання. Не розпилюйте на відкритому полум’ї або біля інших джерел запалення. Тримайте подалі від іскри, відкритого вогню або інших джерел запалення. Не паліть.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Контейнер повинен бути утилізований через 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енстілар
Діючі речовини:
Кальципотріол та бетаметазон.
Кожен грам шкірної піни містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг
бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Інші компоненти:
Парафінова олія
Поліоксипропілен стеарил ефір
All-rac-α-токоферол
Біла м’яка парафіна
Бутилгідрокситолуен (E321)
Бутан
Диметил ефір

Опис зовнішнього вигляду Енстілару та вмісту упаковки
Енстілар — це шкірна піна.
Після випускання утворюється піна білого або трохи забрудненого білого кольору. Піна має вигляд
нестабільної піни, яка поступово руйнується після випускання.

Упаковка — алюмінієвий контейнер із внутрішнім покриттям лаку поліамід-іміду, оснащений клапаном безперервної дії та дозатором.
У контейнері міститься 60 г піни, за винятком кількості пропелентів.
Упаковки: 60 г, 2 x 60 г.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробники
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Ірландія
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Німеччина
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Представник зі збуту в Італії:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Рим
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Enstilar: Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Норвегія,
Польща, Португалія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Enstilum: Бельгія, Люксембург, Румунія, Словенія.