Энстилар

Инструкция по применению: информация для пациента

Энстилар 50 мкг/г + 0,5 мг/г пена для наружного применения

кальципотриол/бетаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энстилар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энстилара
3. Способ применения Энстилара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энстилар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энстилар и для чего он применяется

Энстилар применяется на кожу для лечения вульгарной псориаза у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что Вы должны знать перед применением Энстилар

Не применяйте Энстилар:

• если у Вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас нарушения уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• если у Вас другие формы псориаза, такие как эритродермический псориаз или пустулёзный псориаз (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Энстилар содержит мощный стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулёзом (ТБ)
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончённой кожей, ломкими венами, стриями (растяжками)
• ихтиозом (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую)
• акне (угри)
• розацеей (сильное покраснение кожи лица)
• язвами и открытыми ранами кожи.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Энстилар сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара в крови может быть подвержен влиянию стероидов
• Вы используете другие лекарственные средства, содержащие стероиды, так как возможны побочные эффекты
• у Вас определённый тип псориаза — пустулёзный псориаз.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения:

• Вы применяли это лекарственное средство длительное время и решили прекратить лечение (при резкой отмене стероидов существует риск ухудшения или обострения псориаза)
• поражения кожи склонны к инфицированию — может потребоваться прекращение лечения
• изменились уровни кальция в крови (см. раздел 4 для получения дополнительной информации)
• у Вас появились нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности:

• избегайте использования повязок или бинтов, которые могут увеличить всасывание стероида
• избегайте применения более 15 г лекарственного средства в день. Это означает, что флакон объёмом 60 г должен хватать как минимум на 4 дня. Доза 15 г выдаётся при полном нажатии дозатора в течение примерно 1 минуты. Выдача в течение 2 секунд даёт около 0,5 г Энстилар. Условно, количество 0,5 г пены должно покрывать участок кожи, соответствующий примерно площади ладони взрослого человека.
• избегайте нанесения лекарственного средства на более чем 30 % поверхности тела
• избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (например, в паху, подмышках или под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегайте нанесения лекарственного средства на кожу лица или на гениталии (половые органы), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам

Дети и подростки
Применение Энстилар не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Энстилар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил Вам кормление грудью, убедитесь, что Вы не наносите Энстилар на область молочной железы. См. «Инструкции по правильному применению».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. «Инструкции по правильному применению».

3. Как применять Энстилар

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Энстилар предназначен для наружного применения (на кожу).
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, даже если вы уже использовали Энстилар ранее.
Энстилар показан для непосредственного нанесения (подачи) на кожу, поражённую вульгарным псориазом.

Инструкции по правильному применению

Нанесение на тело

1. Перед использованием взболтайте флакон в течение нескольких секунд.

2. Нанесите пену, держа флакон на расстоянии не менее 3 см от кожи, и подавайте пену непосредственно на поражённый участок.
3. Пену можно подавать при любом положении флакона, кроме горизонтального.

4. Аккуратно втирайте пену на каждом поражённом участке кожи.
5. После нанесения пены закройте флакон колпачком, чтобы избежать случайного подачи при хранении.
6. Тщательно вымойте руки после использования Энстилар (если только вы не применяете пену для лечения кистей рук). Это предотвратит случайный контакт пены с другими частями тела (особенно с лицом, ртом и глазами). Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу мыть тело после нанесения Энстилар. Оставьте пену на коже на ночь или в течение дня.

Нанесение на кожу головы

1. Расчешите волосы, чтобы удалить возможные чешуйки.

2. Перед использованием взболтайте флакон в течение нескольких секунд.
3. Держите флакон на расстоянии не менее 3 см. Подавайте пену непосредственно на ладонь. Пену можно подавать при любом положении флакона, кроме горизонтального.

4. Нанесите пену с ладони на палец и аккуратно нанесите её непосредственно на поражённые участки. Минимизируйте нанесение на волосы, чтобы облегчить последующее смывание. Аккуратно втирайте пену в кожу головы. После нанесения пены закройте флакон колпачком, чтобы предотвратить случайную подачу при хранении.
5. Тщательно вымойте руки после использования Энстилар. Это поможет избежать случайного распространения пены на другие участки тела (особенно лицо, рот и глаза). Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу мыть волосы после нанесения Энстилар. Оставьте пену на коже головы на ночь или в течение дня.

Если вы моете волосы, следующие рекомендации могут быть полезны:

1. Нанесите мягкое, нелекарственное шампуневое средство на сухие волосы, уделяя особое внимание участкам, на которые была нанесена пена. Удалить Энстилар легче, если наносить шампунь на сухие волосы, поскольку вода ослабляет моющее действие шампуня.
2. Аккуратно помассируйте шампунь по сухим волосам/коже головы. Оставьте шампунь на коже головы на несколько минут перед смыванием.
3. Тщательно промойте волосы водой.
4. При необходимости повторите обычное мытье шампунем.

Дополнительная информация по правильному применению:

• используйте Энстилар только при псориазе и не применяйте на непоражённых участках кожи
• тщательно промойте или ополосните глаза, рот, половые органы или грудь, если случайно нанесли пену на эти участки, особенно при грудном вскармливании
• не паникуйте, если небольшое количество пены случайно коснулось здоровой кожи вокруг бляшки псориаза, но очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённой зоны
• не накладывайте повязки, не туго бинтуйте и не оборачивайте обработанный участок кожи
• для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения пены
• после нанесения пены избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шёлк).

Продолжительность лечения:

• наносите пену один раз в день. Более удобно может быть вечернее применение.
• стандартный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить иной срок.

Врач может назначить вам применение Энстилар два раза в неделю после того, как псориаз излечится или почти излечится. Энстилар следует наносить два раза в неделю в два не подряд идущих дня (например, среда и суббота) на участки, ранее поражённые псориазом. Между нанесениями должно быть 2–3 дня без лечения Энстилар.
Если симптомы возвращаются, используйте Энстилар один раз в день, как описано выше, и свяжитесь с врачом для пересмотра терапии.

Если вы применили больше Энстилар, чем нужно
Важно: флакон Энстилар объёмом 60 г должен хватать как минимум на 4 дня (см. раздел 2 «Специальные меры предосторожности»). Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол (включая Энстилар), не должно превышать 15 г в день. Обратитесь к врачу, если вы применили дозу, превышающую рекомендованную.
Чрезмерное применение Энстилар может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, нормализуются после прекращения лечения.
Длительное чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Если вы забыли применить Энстилар
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Энстилар
Прекращение применения Энстилар должно выполняться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение приёма препарата, особенно после длительного применения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Энстилара:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь и отек кожи, лица или рта
• ухудшение или обострение псориаза после прекращения лечения
• повышение уровня кальция в крови
• раздражение кожи, которое может включать зуд, боль, жжение и покалывание и/или покраснение кожи
• покраснение, боль или отек у основания волос (фолликулит)
• обесцвечивание кожи (депигментация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения
• покраснение кожи в месте нанесения препарата

Энстилар содержит бетаметазон (мощный стероид) и кальципотриол. Поэтому у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты. Вероятность их появления выше, если Энстилар используется в течение длительного времени, применяется под повязкой, в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами) или на обширных участках кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Также могут возникать отек рта/гортани и затруднение дыхания
• уровни кальция в крови или моче могут настолько повыситься, что появляются симптомы. Признаки: частое мочеиспускание, запор, мышечная слабость и спутанность сознания. После прекращения лечения уровни кальция возвращаются к норме
• надпочечники могут перестать функционировать должным образом. Признаки: усталость, депрессия, тревожность
• помутнение зрения, трудности с видением в темноте, светочувствительность (это может быть признаком катаракты)
• боль в глазах, покраснение глаз, снижение зрения или нечеткость зрения (это может быть признаком повышенного внутриглазного давления)
• инфекции (из-за ослабления иммунной системы)
• пустулезный псориаз (покрасневший участок псориаза с желтоватыми пустулами (фурункулами))
• могут наблюдаться изменения уровня сахара в крови. Если у вас появился любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Менее серьезные побочные эффекты, связанные с применением кальципотриола или бетаметазона, включают:

• истончение кожи
• стрии (растяжки)
• расширенные кровеносные сосуды, становящиеся более заметными под кожей
• изменения в росте волос
• красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит)
• ухудшение псориаза
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• зудящие высыпания на коже (экзема)
• при нанесении на кожу головы белые или седые волосы могут временно приобретать желтоватый оттенок в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энстилар

Внимание: крайне легковоспламеняющийся. Баллон под давлением: может взорваться при нагревании.
Защитите от солнечных лучей. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте и не сжигайте, даже после использования. Не распыляйте на открытом огне или других источниках воспламенения. Держите вдали от искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на контейнере после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Контейнер должен быть утилизирован через 6 месяцев после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Энстилар
Действующие вещества:
кальципотриол и бетаметазон.
Каждый грамм пены для кожи содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг
бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные компоненты:
жидкий парафин
полиоксипропиленовый стеариловый эфир
все-рац-α-токоферол
белый мягкий парафин
бутилгидрокситолуол (Е321)
бутан
диметиловый эфир

Описание внешнего вида Энстилара и состав упаковки
Энстилар — это пена для кожи.
После распыления образуется пена белого или слегка грязно-белого цвета. Пена имеет вид не расширяющейся пены, которая постепенно оседает после распыления.

Контейнер из алюминия с внутренним покрытием из лака на основе полиамид-имида, снабжённый непрерывным клапаном и распылителем.
Контейнер содержит 60 г пены, не считая количества пропеллентов.
Упаковки: 60 г, 2 x 60 г.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производители
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Ирландия
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Германия
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Представитель по продажам в Италии:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Рима
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия)
со следующими торговыми наименованиями:
Enstilar: Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция,
Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия,
Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Enstilum: Бельгия, Люксембург, Румыния, Словения.