Enstilar

Folleto informativo: información para el paciente

Enstilar 50 microgramos/g + 0,5 mg/g espuma cutánea

calcipotriol/betametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enstilar
3. Cómo usar Enstilar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enstilar
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza

Enstilar se aplica sobre la piel para tratar la psoriasis vulgar en adultos. La psoriasis está causada por
la reproducción excesivamente rápida de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y
engrosamiento de la piel.
Enstilar contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células cutáneas
y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Enstilar

No use Enstilar:

• si es alérgico al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte con su médico)
• si tiene otros tipos de psoriasis denominados psoriasis eritrodérmica o psoriasis pustulosa (si tiene dudas, consulte con su médico).

Dado que Enstilar contiene un esteroide potente, NO lo use en la piel afectada por:

• infecciones de la piel causadas por virus (como el herpes labial o la varicela)
• infecciones de la piel causadas por hongos (como el pie de atleta o la tiña)
• infecciones de la piel causadas por bacterias
• infecciones de la piel causadas por parásitos (como la sarna)
• tuberculosis (TB)
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca)
• piel fina, venas fácilmente lesionables, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (foliculitis)
• rosácea (enrojecimiento intenso o rubor facial)
• úlceras y heridas abiertas en la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Enstilar, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar en sangre pueden verse afectados por el esteroide
• está utilizando otros medicamentos que contienen esteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
• tiene un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis gutata.

Informa a tu médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento:

• ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y decide interrumpir el tratamiento (cuando el tratamiento con esteroides se interrumpe de forma repentina, existe el riesgo de que la psoriasis empeore o recaiga)
• las lesiones de la piel tienden a infectarse, lo que podría hacer necesario interrumpir el tratamiento
• los niveles de calcio en sangre cambian (ver apartado 4 para obtener más información)
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales:

• evite usar vendajes u oclusivos que puedan aumentar la absorción del esteroide
• evite usar más de 15 g de medicamento al día. Esto significa que un envase de 60 g de Enstilar debe durar al menos 4 días. La dosis de 15 g se dispensa al presionar completamente el dispensador durante aproximadamente 1 minuto. Una dispensación de 2 segundos proporciona aproximadamente 0,5 g de Enstilar. A título orientativo, una cantidad de 0,5 g de espuma debe cubrir una zona de piel equivalente aproximadamente a la superficie de la mano de un adulto.
• evite aplicar el medicamento en más del 30 % del cuerpo
• evite su uso en amplias zonas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide
• evite aplicar el medicamento en la piel del rostro o en los genitales (órganos sexuales), ya que son muy sensibles a los esteroides

Niños y adolescentes
El uso de Enstilar no se recomienda en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Enstilar
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si su médico considera que puede amamantar, asegúrese de no aplicar Enstilar en la zona del pecho. Vea “Instrucciones para el uso correcto”.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321)
Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas. Vea “Instrucciones para el uso correcto”.

3. Cómo utilizar Enstilar

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Enstilar es para uso tópico (sobre la piel).
Antes de usarlo, lea el prospecto, incluso si ya ha utilizado Enstilar anteriormente.
Enstilar está indicado para la aplicación directa (pulverización) sobre la piel afectada por psoriasis vulgar.

Instrucciones para una correcta utilización
Aplicación sobre el cuerpo

1. Agite el envase durante varios segundos antes de usarlo.

2. Aplique la espuma manteniendo el envase a una distancia mínima de 3 cm de la piel y pulverice la espuma directamente sobre la zona afectada.
3. La espuma puede pulverizarse manteniendo el envase en cualquier posición, excepto en horizontal.

4. Frote suavemente la espuma sobre cada área de piel afectada.
5. Después de aplicar la espuma, coloque la tapa en el envase para evitar pulverizaciones accidentales cuando no esté en uso.
6. Lávese bien las manos después de usar Enstilar (a menos que esté aplicando la espuma en sus propias manos). Esto evitará el contacto accidental de la espuma con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos). Para alcanzar un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cuerpo inmediatamente después de la aplicación de Enstilar. Deje la espuma sobre la piel durante la noche o durante el día.

Aplicación sobre el cuero cabelludo

1. Peine el cabello para eliminar las escamas que pudieran estar presentes.

2. Agite el envase durante varios segundos antes de usarlo.
3. Mantenga el envase a una distancia mínima de 3 cm. Pulverice la espuma directamente sobre la palma de su mano. La espuma puede pulverizarse manteniendo el envase en cualquier posición, excepto en horizontal.

4. Recojá la espuma con el dedo y aplíquela directamente sobre las zonas afectadas. Minimice la aplicación sobre el cabello para facilitar su posterior lavado. Frote suavemente la espuma sobre el cuero cabelludo. Después de aplicar la espuma, coloque la tapa en el envase para prevenir pulverizaciones accidentales cuando no esté en uso.
5. Lávese bien las manos después de usar Enstilar. Esto evitará la propagación accidental de la espuma a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos). Para alcanzar un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cabello inmediatamente después de la aplicación de Enstilar. Deje la espuma sobre el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.

Cuando se lave el cabello, le podrían resultar útiles las siguientes instrucciones:

1. Aplique un champú suave, no medicado, sobre el cabello seco, centrándose en las zonas donde se aplicó la espuma. Es más fácil eliminar Enstilar cuando el champú se aplica sobre el cabello seco, ya que el agua diluye el efecto limpiador del champú.
2. Masajee el champú sobre el cabello seco/cuero cabelludo. Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante unos minutos antes de aclarar.
3. Enjuague abundantemente con agua.
4. Repita el champú normal si fuera necesario.

Información adicional para una correcta utilización:

• utilice Enstilar únicamente sobre las zonas con psoriasis y no lo aplique sobre piel no afectada por psoriasis
• lávese o enjuáguese bien si, accidentalmente, ha aplicado la espuma en los ojos, la boca, los órganos genitales o en la mama si está amamantando
• no se alarme si una pequeña cantidad de espuma entra accidentalmente en contacto con la piel sana alrededor de la placa de psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada
• no venda, venda con fuerza ni envuelva la zona de piel tratada
• para lograr un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de la aplicación de la espuma
• después de aplicar la espuma, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, la seda).

Duración del tratamiento:

• aplique la espuma una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarla por la noche.
• el periodo normal de tratamiento es de 4 semanas, aunque su médico podría establecer un periodo diferente.

Su médico podría recetarle el uso de Enstilar dos veces por semana una vez que la psoriasis haya desaparecido o casi desaparecido. Enstilar debe aplicarse dos veces por semana en dos días no consecutivos (por ejemplo, miércoles y sábado) sobre las áreas previamente afectadas por psoriasis. Entre las aplicaciones debe haber 2-3 días sin tratamiento con Enstilar.
Si los síntomas reaparecen, debe usar Enstilar una vez al día como se describe anteriormente y contactar con su médico para revisar el tratamiento.

Si usa más Enstilar del que debe
Importante: Un envase de Enstilar de 60 g debe durar al menos 4 días (ver apartado 2 "Precauciones especiales"). Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol, incluido Enstilar, no debe superar los 15 g al día. Contacte con su médico si ha utilizado una dosis superior a la recomendada.
El uso excesivo de Enstilar puede causar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan tras interrumpir el tratamiento.
Un uso excesivo prolongado también puede causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas).
Véase el apartado 4 para más información.

Si olvida usar Enstilar
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enstilar
El uso de Enstilar debe interrumpirse según lo indicado por su médico. Puede ser necesario interrumpir progresivamente el uso del medicamento, especialmente tras un uso prolongado.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos observados con Enstilar:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea e hinchazón de la piel, del rostro o de la boca
• empeoramiento o reaparición de la psoriasis tras la interrupción del tratamiento
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• irritación de la piel que puede incluir picor, dolor, escozor y hormigueo y/o enrojecimiento de la piel
• enrojecimiento, dolor o inflamación en la raíz del cabello (foliculitis)
• decoloración de la piel (depigmentación).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa.
• Enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación del medicamento.

Enstilar contiene betametasona (un esteroide potente) y calcipotriol. Por tanto, podría presentar los siguientes efectos adversos. Estos efectos adversos son más probables si Enstilar se utiliza durante un período prolongado, si se utiliza con vendaje o en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), o si se aplica en amplias zonas de la piel:

• reacciones alérgicas con hinchazón del rostro u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. También podrían producirse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar
• los niveles de calcio en sangre o en orina podrían aumentar tanto que aparezcan síntomas. Los signos son: micción frecuente, estreñimiento, debilidad muscular y confusión. Al interrumpir el tratamiento, los niveles de calcio vuelven a la normalidad
• sus glándulas suprarrenales podrían dejar de funcionar adecuadamente. Los signos son fatiga, depresión, ansiedad
• visión borrosa, dificultad para ver de noche, sensibilidad a la luz (esto podría ser un signo de catarata)
• dolor ocular, enrojecimiento ocular, disminución de la visión o visión borrosa (esto podría ser un signo de aumento de la presión intraocular)
• infecciones (debido a que su sistema inmunitario está debilitado)
• psoriasis pustulosa (una zona enrojecida de psoriasis que presenta pústulas amarillentas (foliculitis))
• podría presentar alteraciones en los niveles de glucosa en sangre. Si presenta alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos menos graves debidos al uso de calcipotriol o betametasona incluyen:

• adelgazamiento de la piel
• estrías
• vasos sanguíneos bajo la piel que se vuelven más visibles
• alteraciones en el crecimiento del cabello
• erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• empeoramiento de la psoriasis
• sensibilidad de la piel a la luz con aparición de erupción cutánea
• erupción cutánea con picor (eccema)
• cuando se aplica en el cuero cabelludo, el cabello blanco o gris puede adquirir temporalmente un tono amarillento en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del siguiente enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enstilar

Atención: Extremadamente inflamable. Envase a presión: puede explotar si se calienta.
Proteger de los rayos solares. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar ni quemar, ni siquiera después de su uso. No pulverizar sobre una llama libre u otra fuente de ignición. Mantener alejado de chispas, llamas libres u otras fuentes de ignición. No fumar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
El envase debe eliminarse 6 meses después de la primera apertura.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enstilar
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Cada gramo de espuma cutánea contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son:
Parafina líquida
Éter estearílico de polioxipropileno
All-rac-α-tocoferol
Parafina blanda blanca
Butilhidroxitolueno (E321)
Butano
Éter dimetílico

Descripción del aspecto de Enstilar y contenido del envase
Enstilar es una espuma cutánea.
Tras su dispensación, se forma una espuma de color blanco o blanco sucio. La espuma presenta el aspecto de una espuma no expansible que se colapsa gradualmente tras su dispensación.

Envase de aluminio recubierto internamente con una laca de poliamida-imida, provisto de válvula continua y de un dispensador.
El envase contiene 60 g de espuma, excluida la cantidad de propelentes.
Envases: 60 g, 2 x 60 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricantes
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanda
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Alemania
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Concesionario para la venta en Italia:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Roma

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Enstilar: Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Enstilum: Bélgica, Luxemburgo, Rumanía, Eslovenia.