ENSTILAR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enstilar 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g pianka do stosowania na skórę

calcipotriolum/betametasone
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enstilar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enstilar
3. Jak stosować Enstilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enstilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enstilar i do czego służy

Enstilar stosuje się na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczycę powoduje zbyt szybkie rozmnażanie się komórek skóry. Skutkuje to zaczerwienieniem, łuszczeniem się i pogrubieniem skóry.
Enstilar zawiera kalcyportriol i betametyzolon. Kalcyportriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametyzolon działa zmniejszając stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enstilar

Nie stosuj Enstilar:

• jeśli jest nadwrażliwość na kalcyportriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia poziomu wapnia we krwi (w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem)
• jeśli ma Pan(i) inne typy łuszczycy, takie jak łuszczycę eritrodermiczną lub łuszczycę pustulową (jeśli nie jest Pan(i) pewien, należy zapytać lekarza).

Ponieważ Enstilar zawiera silny steroid, NIE stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką wargową lub różyczką)
• infekcjami grzybiczymi skóry (np. mikozą stóp lub strupem)
• infekcjami bakteryjnymi skóry
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbę)
• gruźlicą (TB)
• zapaleniem skóry okołoustnym (czerwone wykwity wokół ust)
• cienką skórą, łatwo uszkadzalnymi żyłami, rozstężami
• ichtiózą (suchą skórą o łuseczkowatym wyglądzie)
• trądzikiem (grudkami)
• trądzikiem różowatym (silnymi napromienieniami lub zaczerwienieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami i otwartymi ranami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Enstilar poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma Pan(i) cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom glukozy we krwi może być wpływany przez steroid
• stosuje Pan(i) inne leki zawierające sterydy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• ma Pan(i) określony typ łuszczycy zwany łuszczycą kroplową.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia:

• stosował(a) Pan(i) ten lek przez dłuższy czas i zamierza przerwać leczenie (nagłe odstawienie leczenia steroidami może pogorszyć łuszczycę lub spowodować jej nawrót)
• zmiany skórne mają tendencję do zakażeń, co może wymagać przerwania leczenia
• zmienia się poziom wapnia we krwi (patrz punkt 4 w celu uzyskania więcej informacji)
• występuje rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Specjalne środki ostrożności:

• unikaj stosowania opatrunków lub bandarzy, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania więcej niż 15 g leku dziennie. Oznacza to, że pojemnik 60 g Enstilar powinien wystarczyć co najmniej na 4 dni. Dawkę 15 g uzyskuje się, naciskając dawacz przez około 1 minutę. Dawkowanie trwające 2 sekundy dostarcza około 0,5 g Enstilar. Orientacyjnie, ilość 0,5 g piany powinna pokryć obszar skóry odpowiadający powierzchni dłoni dorosłej osoby.
• unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (np. w pachach, pachwinie lub pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania leku na skórze twarzy lub na narządach płciowych, ponieważ są one szczególnie wrażliwe na działanie steroidów

Dzieci i młodzież
Stosowanie Enstilar nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Enstilar
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, upewnij się, że nie stosujesz Enstilar na obszarze piersi. Zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Enstilar zawiera butylowaną kwasowość toluenu (E321)
Enstilar zawiera butylowaną kwasowość toluenu (E321), która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych. Zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania”.

3. Jak stosować Enstilar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Enstilar jest przeznaczony do stosowania miejscowego (na skórze).
Przed zastosowaniem przeczytaj ulotkę, nawet jeśli wcześniej już stosowałeś Enstilar.
Enstilar wskazany jest do bezpośredniego stosowania (naniesienia) na skórę dotkniętą łuszczycą zwykłą.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Stosowanie na ciele

1. Wstrząśnij pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.

2. Stosuj pianę trzymając pojemnik w odległości co najmniej 3 cm od skóry, nanosząc pianę bezpośrednio na dotknięty obszar.
3. Pianę można dozować trzymając pojemnik w dowolnym położeniu, z wyjątkiem poziomego.

4. Delikatnie wmasuj pianę w każdy dotknięty obszar skóry.
5. Po nałożeniu piany załóż pokrywkę na pojemnik, aby zapobiec przypadkowemu wypuszczeniu zawartości w czasie, gdy lek nie jest używany.
6. Dokładnie umyj ręce po zastosowaniu Enstilar (chyba że stosujesz pianę do leczenia własnych rąk). Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi piany z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami). Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć ciała bezpośrednio po nałożeniu Enstilar. Pozostaw pianę na skórze w ciągu dnia lub na całą noc.

Stosowanie na skórze głowy

1. Rozczesuj włosy, aby usunąć ewentualne łuski.

2. Wstrząśnij pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
3. Trzymaj pojemnik w odległości co najmniej 3 cm. Wypuść pianę bezpośrednio na dłoń. Pianę można wypuszczać trzymając pojemnik w dowolnym położeniu, z wyjątkiem poziomego.

4. Weź pianę na palec i nałóż bezpośrednio na dotknięte obszary. Minimalizuj stosowanie na włosach, aby ułatwić późniejsze spłukanie. Delikatnie wmasuj pianę w skórę głowy. Po nałożeniu piany załóż pokrywkę na pojemnik, aby zapobiec przypadkowemu wypuszczeniu zawartości w czasie, gdy lek nie jest używany.
5. Dokładnie umyj ręce po zastosowaniu Enstilar. Zapobiegnie to przypadkowemu rozprzestrzenieniu piany na inne części ciała (szczególnie twarz, usta i oczy). Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu Enstilar. Pozostaw pianę na skórze głowy w ciągu dnia lub na całą noc.

Gdy myje się włosy, mogą okazać się pomocne następujące wskazówki:

1. Nałóż delikatne, niemedyczne szamponowanie na suche włosy, skupiając się na obszarach, gdzie stosowano pianę. Łatwiej jest usunąć Enstilar, gdy szampon stosuje się na suchych włosach, ponieważ woda rozcieńcza działanie myjące szamponu.
2. Delikatnie masuj szamponem suche włosy/skórę głowy. Pozostaw szampon na skórze głowy na kilka minut przed spłukaniem.
3. Obficie spłucz wodą.
4. Powtórz standardowe mycie włosów w razie potrzeby.

Dodatkowe informacje dotyczące właściwego stosowania:

• stosuj Enstilar tylko na obszarach dotkniętych łuszczycą, nie stosuj na skórze niebędącej objawem łuszczycy
• dokładnie umyj lub spłucz, jeśli przypadkowo pianę nałożono na oczy, usta, narządy płciowe lub piersi (w przypadku karmienia piersią)
• nie panikuj, jeśli niewielka ilość piany przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół plamy łuszczycy, ale oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzenił się zbyt daleko poza obszar łuszczycy
• nie opatruj, nie zaszywaj ani nie owijaj ściśle obszaru skóry poddanego leczeniu
• aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie kąpać się ani nie prysznicować bezpośrednio po nałożeniu piany
• po nałożeniu piany unikaj kontaktu z tkaninami, które łatwo mogą się zabrudzić tłuszczem (np. jedwab).

Czas trwania leczenia:

• stosuj pianę raz dziennie. Może być wygodniej stosować pianę wieczorem.
• standardowy okres leczenia to 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii.

Lekarz może zalecić stosowanie Enstilar dwa razy w tygodniu po wyleczeniu lub prawie wyleczeniu łuszczycy. Enstilar należy stosować dwa razy w tygodniu w dwóch dniach niekolejnych (np. środa i sobota) na obszary wcześniej dotknięte łuszczycą. Między kolejnymi dawkami powinny upłynąć 2–3 dni bez leczenia Enstilar.
Jeśli objawy powrócą, należy stosować Enstilar raz dziennie, jak opisano powyżej, i skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.

Jeśli zastosujesz więcej Enstilar niż powinieneś
Ważne: Pojemnik Enstilar o pojemności 60 g powinien wystarczyć na co najmniej 4 dni (zobacz punkt 2 „Środki ostrożności szczególne”). Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalkipotriol, całkowita ilość leków zawierających kalkipotriol, w tym Enstilar, nie powinna przekraczać 15 g dziennie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś dawkę większą niż zalecaną.
Nadmierna dawka Enstilar może powodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.
Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania gruczołów nadnerczy (gruczoły nadnerczowe znajdują się w pobliżu nerek i produkują hormony).
Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli zapomnisz zastosować Enstilar
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enstilar
Stosowanie Enstilar należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie po długim okresie stosowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enstilar:

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę i obrzęk skóry, twarzy lub jamy ustnej
• nasilenie lub nawrót łuszczycy po przerwaniu leczenia
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi
• podrażnienie skóry, które może obejmować swędzenie, ból, pieczenie i świąd oraz/lub zaczerwienienie skóry
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis)
• przebarwienie skóry (depigmentacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rozmyta wizja.
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze w miejscu aplikacji leku.

Enstilar zawiera betametyzolon (silny steroid) i kalcyportriol. Dlatego mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, gdy Enstilar stosowany jest przez dłuższy czas, w połączeniu z opatrunkiem uciskowym lub w fałdach skórnych (np. w pachwinie, w pachach lub pod piersiami), albo na dużych powierzchniach skóry:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła oraz trudności w oddychaniu
• stężenie wapnia we krwi lub w moczu może wzrosnąć na tyle, że pojawią się objawy. Objawy to: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i dezorientacja. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia wraca do normy
• nadnercze mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja, niepokój
• zamazane widzenie, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy)
• ból oczu, zaczerwienienie oczu, zmniejszenie ostrości widzenia lub zamazane widzenie (może to być objaw podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka)
• infekcje (ponieważ układ odpornościowy jest osłabiony)
• łuszczycę pustulową (zaczerwieniony obszar łuszczycy z żółtawymi pęcherzykami (grudkami))
• mogą wystąpić zmiany stężenia glukozy we krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mniej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem kalcyportriolu lub betametyzolonu obejmują:

• cieniowanie się skóry
• pręgi
• naczynia krwionośne pod skórą stają się bardziej widoczne
• zmiany w wzroście włosów
• czerwone wysypki wokół ust (dermatitis perioralis)
• nasilenie łuszczycy
• podatność skóry na światło, prowadząca do wysypki
• swędzącą wysypkę (egzema)
• przy stosowaniu na skórze głowy włosy białe lub siwe mogą przejściowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enstilar

Uwaga: Wysoce łatwopalny. Opakowanie pod ciśnieniem: może wybuchnąć,
jeśli zostanie nagrzane.
Chronić przed promieniowaniem słonecznym. Nie wystawiać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebiwać ani nie palić, nawet po użyciu. Nie sprayować w pobliżu otwartego ognia ani innych źródeł zapłonu. Trzymać z dala od iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Nie palić.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku, po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemnik należy usunąć 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enstilar
Substancje czynne to:
Kalcypotriol i betametasona.
Każdy gram pianki do skóry zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg
betametasony (jako dipropionian).
Substancje pomocnicze to:
Parafina ciekła
Eter stearylowy polioksypropylenu
All-rac-α-tokoferol
Biała parafina miękka
Butylohydroksytoluen (E321)
Butan
Dimetylowy eter
Wygląd zewnętrzny Enstilar i zawartość opakowania
Enstilar to pianka do skóry.
Po wydostaniu tworzy pianę o barwie od białej do lekko żółtobiałej. Pianka ma postać nieekspandującej piany, która po wydostaniu stopniowo ulega kolapsowi.

Pojemnik aluminiowy z wewnętrznym powłokowaniem z poliamidu-imidu, wyposażony w zawór ciągły i aplikator.
Pojemnik zawiera 60 g pianki, bez uwzględnienia ilości substancji napędowych.
Opakowania: 60 g, 2 x 60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producenci
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin12
Irlandia
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Niemcy
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Licencjobiorca w obrocie w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Rzym
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Norwegia,
Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia).
Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia.