Енрилазе

Інструкція: інформація для пацієнта

Енрилазе 10 мг/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій

рекомбінантний крізантазпа
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, про які не йдеться в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Енрилазе і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Енрилазе
3. Як застосовувати Енрилазе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енрилазе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енрилазе і для чого воно призначається

Енрилазе містить діючу речовину рекомбінантний крисантазим. Це лікарський засіб, який використовується разом з іншими
лікарськими засобами для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) та лімфобластної лімфоми (ЛЛ).
Енрилазе може застосовуватися у пацієнтів віком від 1 місяця і старше.
Енрилазе містить білок, отриманий у лабораторних умовах за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Цей білок діє шляхом зменшення кількості іншого білка — аспарагіну. Аспарагін необхідний пухлинним клітинам при ГЛЛ і ЛЛ для виживання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енрилазе

Не застосовуйте Енрилазе

• якщо у Вас виникає тяжка алергічна реакція на Енрилазе.
• якщо у Вас виникає алергічна реакція на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви наразі страждаєте від тяжкого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у Вас був тяжкий панкреатит після лікування терапіями на основі аспарагінази.
• якщо у Вас виникали тяжкі тромби після лікування терапіями на основі аспарагінази.
• якщо у Вас виникали тяжкі випадки кровотечі після лікування терапіями на основі аспарагінази.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енрилазе.
Під час лікування Енрилазе можуть виникати такі проблеми:

• тяжкі алергічні реакції, які можуть бути небезпечними для життя. Лікарня забезпечить готовність
  до реагування на можливі алергічні реакції, що можуть виникнути під час лікування.

• запалення підшлункової залози. Неприємні відчуття або біль у ділянці шлунка або спини можуть бути ознакою панкреатиту і повинні негайно повідомлятися лікареві.

• зміни в здатності Вашого організму регулювати рівень цукру в крові. Лікар повинен контролювати рівень глюкози під час лікування і при необхідності призначити інсулін.

• випадки кровотечі або незвичайні тромби. Якщо виникає один із цих випадків, лікар призупинить лікування до їх усунення.

• проблеми з печінкою. Лікар буде Вас спостерігати, щоб виявити можливі проблеми з печінкою, і лікуватиме за необхідності.

• токсичність у центральній нервовій системі, такі як судоми та порушення нейрологічної функції. Крім того, випадки синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору) можуть вимагати застосування ліків для зниження тиску крові та, у разі судом, лікування протисудомними засобами.

Моніторинг під час лікування Енрилазе
Вас будуть спостерігати під час та після лікування Енрилазе щодо:

• алергічних реакцій
• функції підшлункової залози та печінки
• рівня цукру в крові

Інші лікарські засоби та Енрилазе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовували або застосовуєте:

• метотрексат або цитарабін, які використовуються для лікування пухлин. Застосування цих ліків безпосередньо перед Енрилазе може посилювати їх дію.
• вінкрестин, який використовується для лікування пухлин. Застосування вінкрестину разом з Енрилазе може посилювати токсичність вінкрестину.
• глюкокортикостероїди, які використовуються як протизапальні засоби. Застосування цих ліків безпосередньо перед Енрилазе може підвищувати утворення тромбів.

Вагітність
Енрилазе не повинен застосовуватися під час вагітності, і жінки повинні перевірити відсутність вагітності перед початком терапії. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування Енрилазе, оскільки може існувати ризик для дитини, яку годують груддю.
Планування сім’ї
Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати засоби контрацепції та уникати зачаття під час лікування Енрилазе та протягом 3 місяців після останньої дози Енрилазе. Застосування гормональних контрацептивів не рекомендується жінкам під час лікування Енрилазе.
Жінки повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енрилазе може спричиняти нудоту та головний біль, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Енрилазе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Енрилазе

Лікар визначить, яку дозу вам буде призначено, і чи буде вона вводитися внутрішньовенно крапельно чи внутрішньом'язово. Вам також можуть призначити інші ліки перед початком застосування Енрилазе, наприклад, парацетамол та блокатори рецепторів H1 та H2.
Доза та спосіб застосування можуть варіюватися залежно від вашого конкретного стану, площі поверхні тіла та реакції на терапію.
Якщо Енрилазе вводиться внутрішньовенно, його вводять протягом 2 годин. Якщо Енрилазе вводиться внутрішньом'язово, можуть використовуватися різні ділянки для ін'єкції.
Якщо ви застосували більше Енрилазе, ніж потрібно
У разі будь-яких сумнівів негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Енрилазе
У разі будь-яких сумнівів негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. У пацієнтів, яким застосовували Енрилазе, були зареєстровані такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:
Симптоми серйозної алергічної реакції, включаючи набряк обличчя, утруднене дихання, симптоми, подібні
на сінну лихоманку, висип на шкірі, озноб, свистяче дихання, почервоніння, блювоту, високий або низький
тиск крові. У важчих випадках може виникнути анафілаксія (раптова та серйозна алергічна реакція
з утрудненим диханням, набряком, легким розгубленням, прискореним серцебиттям, пітливістю
та втратою свідомості).
Симптоми утворення тромбів у крові, навіть у судинах легень, що можуть проявлятися раптовим
утрудненим диханням, біль у грудях або кашель із кров’ю, а також у судинах мозку, що можуть
проявлятися такими симптомами, як слабкість/оніміння, судоми, порушення мови або сильний
головний біль.
Симптоми панкреатиту, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, біль у спині або втрату апетиту.
Інші побічні ефекти
Поговоріть з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, включаючи висип на шкірі, свербіж та кропив’янку
• інфекції
• низький рівень червоних кров’яних пластинок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень білих кров’яних пластинок (знижений рівень лейкоцитів)
• низький рівень нейтрофілів — типу білих кров’яних пластинок, що борються з інфекціями (нейтропенія)
• низький рівень білих кров’яних пластинок (нейтрофілів) із підвищеною температурою через інфекцію (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень лімфоцитів — типу білих кров’яних пластинок, що борються з інфекціями (знижений рівень лімфоцитів)
• біль у шлунку (абдомінальний біль)
• діарея
• погане самопочуття (нудота)
• блювота
• втома (слабкість)
• підвищена температура (пірексія)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• біль у кінцівках (біль у кінцях)
• втрата ваги (зниження ваги)
• головний біль
• знижений апетит
• порушення функції печінки (підвищені трансамінази, підвищений рівень білірубіну в крові)
• зниження рівня альбуміну (білка крові) (гіпоальбумінемія)
• тривожність
• синці (ураження)

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• отруєння крові (сепсис)
• раптова та серйозна алергічна реакція з утрудненим диханням, набряком, легким розгубленням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анafilактична реакція)
• висип на шкірі, що характеризується плоскими плямами (макулами) та червоними висипаннями (папулами) (макулопапульозний висип)
• висип на шкірі з почервонінням та запаленням (еритематозна еритема)
• кропив’янка
• свербляча шкіра (свербіж)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у місці ін’єкції
• реакція у місці ін’єкції
• реакції, пов’язані з інфузією
• незвичайні рівні факторів згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час, знижений рівень антитромбіну III, знижений рівень фібриногену в крові)
• порушення функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• низький тиск крові (гіпотензія)
• утворення тромбів у крові, навіть у судинах легень та мозку
• дратівливість
• запаморочення

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• утворення тромбу в одній із головних вен мозку (тромбоз верхнього сагітального синуса)
• утворення тромбу у вені шиї (тромбоз яремної вени)
• утворення тромбу у венах кінцівок (глибока венозна тромбоз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енрилазе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та флаконі після надпису Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте не відкриті флакони у холодильнику (2 °C – 8 °C) у вертикальному положенні. Не заморожуйте.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після підготовки дози у шприці, Енрилазе можна зберігати до 8 годин при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C) або до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після розведення у пакеті для внутрішньовенного введення, Енрилазе можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C) або до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C). Період зберігання розпочинається з моменту, коли розчин було відібрано з не відкритих флаконів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енрилазе

• Діюча речовина — рекомбінантний кризантазпа. Кожен флакон містить 10 мг рекомбінантного кризантазпи у 0,5 мл розчину.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, натрію хлорид (див. розділ 2 «Енрилазе містить натрій»), натрію гідроксид (для регулювання рН), динатрію фосфат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Енрилазе та вміст упаковки
Енрилазе — це розчин для ін’єкцій або інфузій від прозорого до слабко жовтуватого кольору, без видимих частинок.
Одна упаковка містить 3 скляні флакони, кожен з яких містить 0,5 мл розчину для ін’єкцій або інфузій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й поверх
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублін 4
D04 E5W7
Ірландія
Тел.: +353 1 968 1631
Електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.