Enrylaze

Folleto informativo: información para el paciente

Enrylaze 10 mg/0,5 mL solución inyectable o para perfusión

crisantaspasa recombinante
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Enrylaze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enrylaze
3. Cómo usar Enrylaze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enrylaze
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enrylaze y para qué se utiliza

Enrylaze contiene el principio activo crisantaspasa recombinante. Es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LL).
Enrylaze puede administrarse a pacientes de 1 mes de edad o más.
Enrylaze contiene una proteína producida en laboratorio mediante la tecnología del ADN recombinante.
Esta proteína actúa reduciendo la cantidad de una proteína llamada asparagina. Esta proteína es necesaria para que las células tumorales de la LLA y del LL sobrevivan.

2. Qué debe saber antes de usar Enrylaze

No use Enrylaze

• si presenta una reacción alérgica grave a Enrylaze.
• si presenta una reacción alérgica a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente padece pancreatitis grave (inflamación del páncreas).
• si ha padecido pancreatitis grave tras haber sido tratado con terapias a base de asparaginasa.
• si ha presentado coágulos sanguíneos graves tras haber sido tratado con terapias a base de asparaginasa.
• si ha presentado eventos graves de hemorragia tras haber sido tratado con terapias a base de asparaginasa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enrylaze.
Durante el tratamiento con Enrylaze pueden producirse los siguientes problemas:

• reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida. El hospital se asegurará de estar preparado para hacer frente a cualquier reacción alérgica que pudiera presentarse durante el tratamiento.

• inflamación del páncreas. La molestia o el dolor en la zona del estómago o de la espalda pueden ser signos de pancreatitis y deben comunicarse inmediatamente al médico.

• alteraciones en la capacidad de su organismo para regular los niveles de azúcar en sangre. Su médico deberá controlar los niveles de glucosa durante el tratamiento y administrar insulina si fuera necesario.

• eventos de sangrado o coágulos sanguíneos inusuales. Si se produce alguno de estos eventos, el médico suspenderá el tratamiento hasta su resolución.

• problemas hepáticos. Su médico le realizará un seguimiento para detectar si presenta alteraciones hepáticas y le tratará según sea necesario.

• toxicidad a nivel del sistema nervioso central, como crisis convulsivas y deterioro de la función neurológica. Además, los casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (caracterizado por cefalea, confusión, crisis convulsivas y pérdida de la visión) pueden requerir medicamentos para reducir la presión sanguínea y, en caso de crisis convulsivas, tratamiento con medicamentos antiepilépticos.

Seguimiento durante el tratamiento con Enrylaze
Se le realizará un seguimiento durante y después del tratamiento con Enrylaze para:

• detectar reacciones alérgicas
• evaluar la función del páncreas y del hígado
• controlar los niveles de azúcar en sangre

Otros medicamentos y Enrylaze
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando:

• metotrexato o citarabina, utilizados en el tratamiento de tumores. La administración de estos medicamentos inmediatamente antes de Enrylaze puede aumentar su efecto.
• vincristina, utilizada en el tratamiento de tumores. La administración conjunta de vincristina con Enrylaze puede aumentar la toxicidad de la vincristina.
• glucocorticoides, utilizados como medicamentos antiinflamatorios. La administración de estos medicamentos inmediatamente antes de Enrylaze puede aumentar la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo
Enrylaze no debe usarse durante el embarazo y las mujeres deben confirmar que no están embarazadas antes de iniciar el tratamiento. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las dos semanas posteriores al tratamiento con Enrylaze, ya que podría existir riesgo para el lactante.
Planificación familiar
Tanto hombres como mujeres deben utilizar un método anticonceptivo y evitar concebir un hijo durante el tratamiento con Enrylaze y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de Enrylaze. No se recomienda el uso de anticonceptivos hormonales en mujeres durante el tratamiento con Enrylaze.
Las mujeres deben realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Enrylaze puede causar náuseas y cefalea que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Enrylaze contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Enrylaze

El médico determinará la dosis que debe administrársele y si se le administrará mediante infusión
en las venas o inyección en el músculo. También podría recetarle otros medicamentos antes de que
comience a usar Enrylaze, como el paracetamol y los bloqueantes de los receptores H1 y H2.
La dosis y la forma de administración pueden variar según su estado clínico específico,
la superficie corporal y la respuesta al tratamiento.
Si Enrylaze se le administra por vía intravenosa, se administrará durante un período de 2 horas. Si
Enrylaze se le administra por vía intramuscular, podrán utilizarse diferentes sitios de inyección.
Si utiliza más Enrylaze de lo que debe
En caso de dudas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o cualquier otro profesional sanitario.
Si olvida utilizar Enrylaze
En caso de dudas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o cualquier otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. En pacientes tratados con Enrylaze se han notificado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón del rostro, dificultad para respirar, síntomas similares a la fiebre del heno, erupción cutánea, escalofríos, sibilancias, enrojecimiento, vómitos, presión arterial alta o baja. En los casos más graves, puede producirse anafilaxia (una reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, ligera confusión mental, taquicardia, sudoración y pérdida de conciencia).

Síntomas de coágulos sanguíneos, incluso en los vasos sanguíneos de los pulmones, que podrían manifestarse como dificultad respiratoria repentina, dolor torácico o tos con sangre, y en los vasos sanguíneos del cerebro, que podrían manifestarse con síntomas como debilidad/entumecimiento, crisis convulsivas, trastornos del habla o fuerte dolor de cabeza.

Síntomas de pancreatitis, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda o pérdida de apetito.

Otros efectos adversos
Hable con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica, incluyendo erupción cutánea, picor y urticaria
• infecciones
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• niveles bajos de glóbulos blancos (recuento de glóbulos blancos disminuido)
• niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre debida a infección (neutropenia febril)
• niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (recuento de linfocitos disminuido)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• diarrea
• malestar (náuseas)
• vómitos
• fatiga (cansancio)
• fiebre (pirexia)
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• dolor en las extremidades (dolor en las extremidades)
• pérdida de peso (peso disminuido)
• dolor de cabeza
• apetito reducido
• prueba de función hepática anormal (transaminasas aumentadas, bilirrubina sanguínea aumentada)
• reducción de los niveles de albúmina (una proteína sanguínea) (hipoalbuminemia)
• ansiedad
• moretones (contusión)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• intoxicación sanguínea (sepsis)
• reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, ligera confusión mental, taquicardia, sudoración y pérdida de conciencia (reacción anafiláctica)
• erupción cutánea caracterizada por manchas planas y descoloridas (máculas) y elevaciones enrojecidas (pápulas) (erupción máculo-papular)
• erupción cutánea con enrojecimiento e inflamación (exantema eritematoso)
• urticaria
• picor de la piel (prurito)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el lugar de inyección
• reacción en el lugar de inyección
• reacciones relacionadas con la infusión
• niveles anormales de factores de coagulación sanguínea (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, antitrombina III disminuida, fibrinógeno sanguíneo disminuido)
• función renal anormal (creatinina sanguínea aumentada)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• coágulos sanguíneos, incluso en los vasos sanguíneos de los pulmones y del cerebro
• irritabilidad
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• coágulo sanguíneo en una de las principales venas del cerebro (trombosis del seno sagital superior)
• coágulo sanguíneo en la vena del cuello (trombosis de la vena yugular)
• coágulo sanguíneo en las venas de las extremidades (trombosis venosa profunda)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enrylaze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los viales sin abrir en el refrigerador (2 °C – 8 °C) en posición vertical. No congele.
Mantenga el vial bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
Después de preparar una dosis en una jeringa, Enrylaze puede conservarse hasta 8 horas a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o 24 horas en refrigerador (2 °C – 8 °C).
Después de la dilución en una bolsa para perfusión intravenosa, Enrylaze puede conservarse hasta 12 horas a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o 24 horas en refrigerador (2 °C – 8 °C). El tiempo de conservación comienza desde el momento en que la solución se ha extraído de los viales sin abrir.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enrylaze

• El principio activo es crisantaspasa recombinante. Cada vial contiene 10 mg de crisantaspasa recombinante en 0,5 mL de solución.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, cloruro de sodio (ver sección 2 “Enrylaze contiene sodio”), hidróxido de sodio (para la regulación del pH), fosfato disódico, fosfato monosódico monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Enrylaze y contenido del envase
Enrylaze es una solución inyectable o para perfusión de apariencia transparente a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Un envase contiene 3 viales de vidrio, cada uno con 0,5 mL de solución inyectable o para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5.º piso
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublín 4
D04 E5W7
Irlanda
Tel.: +353 1 968 1631
Correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.