Энрилазе

Инструкция по применению: информация для пациента

Энрилазе 10 мг/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий

рекомбинантный кризантаспаз
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энрилазе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энрилазе
3. Способ применения Энрилазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энрилазе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энрилазе и для чего он применяется

Энрилазе содержит действующее вещество — рекомбинантную крисантазу. Это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и лимфобластной лимфомы (ЛЛ).
Энрилазе может применяться у пациентов в возрасте от 1 месяца и старше.
Энрилазе содержит белок, полученный в лаборатории с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Этот белок действует, снижая количество аминокислоты аспарагина. Аспарагин необходим опухолевым клеткам при ОЛЛ и ЛЛ для выживания.

2. Что необходимо знать перед применением Энрилазе

Не применяйте Энрилазе

• при возникновении тяжелой аллергической реакции на Энрилазе.
• при наличии аллергической реакции на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если в настоящее время у вас тяжелый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• если ранее у вас развивался тяжелый панкреатит после лечения препаратами на основе аспарагиназы.
• если у вас возникали тяжелые тромбы после лечения препаратами на основе аспарагиназы.
• если у вас возникали тяжелые кровотечения после лечения препаратами на основе аспарагиназы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Энрилазе проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Энрилазе могут возникнуть следующие проблемы:

• тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни. В больнице должны быть приняты меры для своевременного реагирования на возможные аллергические реакции, возникающие во время лечения.
• воспаление поджелудочной железы. Дискомфорт или боль в области живота или спины могут быть признаком панкреатита и должны немедленно сообщаться врачу.
• нарушения способности организма регулировать уровень сахара в крови. Врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения и при необходимости назначать инсулин.
• необычные случаи кровотечений или образования тромбов. В случае возникновения таких явлений врач приостановит лечение до их устранения.
• проблемы с печенью. Врач будет контролировать вас на наличие признаков поражения печени и при необходимости назначит соответствующее лечение.
• токсические эффекты в центральной нервной системе, такие как судороги и нарушение неврологической функции. Кроме того, возможны случаи обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения), которые могут потребовать применения препаратов для снижения артериального давления и, при судорогах — противосудорожных лекарственных средств.

Контроль во время лечения Энрилазе
Во время и после лечения Энрилазе будет проводиться контроль:

• на наличие аллергических реакций
• функции поджелудочной железы и печени
• уровня сахара в крови

Другие лекарственные средства и Энрилазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете:

• метотрексат или цитарабин, применяемые при лечении опухолей. Применение этих препаратов непосредственно перед Энрилазе может усиливать их действие.
• винкристин, применяемый при лечении опухолей. Совместное применение винкристина с Энрилазе может усиливать токсичность винкристина.
• глюкокортикостероиды, применяемые как противовоспалительные препараты. Применение этих препаратов непосредственно перед Энрилазе может увеличивать образование тромбов крови.

Беременность
Энрилазе не должен применяться во время беременности, и женщины должны убедиться, что они не беременны, прежде чем начать лечение. Если беременность наступила или вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение двух недель после завершения лечения Энрилазе, поскольку существует риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Планирование семьи
И мужчины, и женщины должны использовать надежные методы контрацепции и избегать зачатия во время лечения Энрилазе и в течение 3 месяцев после последней дозы Энрилазе. Применение гормональных контрацептивов у женщин во время лечения Энрилазе не рекомендуется.
Женщины должны пройти тест на беременность перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энрилазе может вызывать тошноту и головную боль, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Энрилазе содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энрилазе

Врач определит, какая доза будет вам назначена, и будет ли она вводиться в виде внутривенной инфузии или инъекции в мышцу. Вам также могут быть назначены другие лекарственные препараты до начала применения Энрилазе, например, парацетамол и блокаторы Н1- и Н2-рецепторов.
Доза и способ введения могут варьироваться в зависимости от вашего конкретного состояния, площади поверхности тела и реакции на терапию.
Если Энрилазе вводится вам внутривенно, препарат будет вводиться в течение 2 часов. Если Энрилазе вводится внутримышечно, могут использоваться различные участки для инъекций.
Если вы применили больше Энрилазе, чем необходимо
При возникновении сомнений немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.
Если вы забыли применить Энрилазе
При возникновении сомнений немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. У пациентов, получавших лечение препаратом Энрилазе,
были отмечены следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:
Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек лица, одышку, симптомы, похожие на
сенную лихорадку, кожную сыпь, озноб, свистящее дыхание, покраснение, рвоту, высокое
или низкое кровяное давление. В более тяжелых случаях может развиться анафилаксия
(внезапная и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания,
отеком, легким помутнением сознания, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей
сознания).
Симптомы тромбоза, в том числе в сосудах легких, которые могут проявляться внезапной
одышкой, болью в груди или кашлем с кровью, а также в сосудах головного мозга,
которые могут проявляться такими симптомами, как слабость/онемение, судороги,
нарушение речи или сильная головная боль.
Симптомы панкреатита, включая боль в животе, тошноту, рвоту, боль в спине или потерю
аппетита.

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу
• инфекции
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов)
• низкий уровень нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой, вызванной инфекцией (жаровая нейтропения)
• низкий уровень лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (сниженное количество лимфоцитов)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• диарея
• тошнота
• рвота
• утомляемость (слабость)
• лихорадка (пирексия)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• боль в конечностях
• потеря веса (снижение массы тела)
• головная боль
• сниженный аппетит
• нарушение функции печени (повышенные трансаминазы, повышенный уровень билирубина в крови)
• снижение уровня альбумина (белка крови) (гипоальбуминемия)
• тревожность
• синяки (ушибы)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• заражение крови (сепсис)
• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, легким помутнением сознания, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактическая реакция)
• кожная сыпь, характеризующаяся плоскими пятнами (макулами) и покрасневшими возвышающимися участками (папулами) (макулопапулезная сыпь)
• сыпь с покраснением и воспалением (эритематозная экзантема)
• крапивница
• зудящая кожа (зуд)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в месте инъекции
• реакция в месте инъекции
• реакции, связанные с инфузией
• нарушение показателей свертывающей системы крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение антитромбина III, снижение уровня фибриногена в крови)
• нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• тромбоз, в том числе в сосудах легких и головного мозга
• раздражительность
• головокружение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• тромбоз в одной из крупных вен головного мозга (тромбоз синусов головного мозга)
• тромбоз яремной вены шеи (тромбоз яремной вены)
• тромбоз глубоких вен конечностей (глубокая венозная тромбоз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Энрилазе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Scad/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытые флаконы храните в холодильнике (2 °C – 8 °C), в вертикальном положении. Не замораживайте.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света.
После набора дозы в шприц препарат Энрилазе можно хранить до 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) или до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После разведения в инфузионном пакете препарат Энрилазе можно хранить до 12 часов при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) или до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C). Время хранения начинается с момента, когда раствор был отобран из неоткрытых флаконов.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Энрилазе

• Действующее вещество — рекомбинантный крисантаза. Каждый флакон содержит 10 мг рекомбинантного крисантазы в 0,5 мл раствора.
• Другие компоненты: трегалоза дигидрат, хлорид натрия (см. раздел 2 «Энрилазе содержит натрий»), гидроксид натрия (для регулирования pH), динатрийфосфат, мононатрийфосфат моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энрилазе и содержимого упаковки
Энрилазе представляет собой от прозрачного до слегка жёлтого раствора для инъекций или инфузий, без видимых частиц.
Одна упаковка содержит 3 флакона из стекла, каждый объёмом 0,5 мл раствора для инъекций или инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й этаж
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублин 4
D04 E5W7
Ирландия
Тел.: +353 1 968 1631
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.