ENRYLAZE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enrylaze 10 mg/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

crisantaspase rekombinowana
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Enrylaze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enrylaze
3. Jak stosować Enrylaze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enrylaze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enrylaze i do czego służy

Enrylaze zawiera substancję czynną crisantaspase rekombinowaną. Jest to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka limfoblastycznego (LL) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA).
Enrylaze może być stosowane u pacjentów w wieku od 1 miesiąca życia.
Enrylaze zawiera białko wytwarzane w laboratorium przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
To białko działa poprzez zmniejszanie ilości innego białka zwanego asparaginą. Asparagina jest niezbędna do przeżycia komórek nowotworowych w LLA i LL.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Enrylaze

Nie stosować leku Enrylaze

• jeśli wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja alergiczna na lek Enrylaze.
• jeśli wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczna na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie choruje pan/pani na ciężkie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli wcześniej chorował(a) pan/pani na ciężkie zapalenie trzustki po leczeniu terapią zawierającą asparaginazę.
• jeśli wystąpiły u pana/pani ciężkie skrzepliny krwi po leczeniu terapią zawierającą asparaginazę.
• jeśli wystąpiły u pana/pani ciężkie krwawienia po leczeniu terapią zawierającą asparaginazę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Enrylaze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Enrylaze mogą wystąpić następujące problemy:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu. Szpital zadba o to, aby być przygotowanym na ewentualne reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

• zapalenie trzustki. Niepokój lub ból w okolicy brzucha lub pleców może być objawem zapalenia trzustki i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• zmiany w zdolności organizmu do regulowania poziomu cukru we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom glukozy podczas leczenia i poda insulinę, jeśli będzie to konieczne.

• nietypowe krwawienia lub skrzepliny krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zdarzeń, lekarz zawiesi leczenie do czasu ich ustąpienia.

• problemy wątroby. Lekarz będzie monitorował pana/panią pod kątem wystąpienia problemów wątroby i leczy odpowiednio, jeśli to konieczne.

• toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady padaczkowe i zaburzenia funkcji neurologicznych. Ponadto przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (charakteryzującego się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą wzroku) mogą wymagać leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi oraz, w przypadku napadów padaczkowych, lekami przeciwpadaczkowymi.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Enrylaze
Podczas i po leczeniu lekiem Enrylaze będzie pan/pani monitorowany(a) pod kątem:

• reakcji alergicznych
• funkcji trzustki i wątroby
• poziomu cukru we krwi

Inne leki i Enrylaze
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosował(a) pan/pani lub stosuje:

• metotreksat lub cytarabinę, stosowane w leczeniu nowotworów. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed Enrylaze może zwiększyć ich działanie.
• winchrystynę, stosowaną w leczeniu nowotworów. Stosowanie winchrystyny w połączeniu z Enrylaze może zwiększyć toksyczność winchrystyny.
• glukokortykosteroidy, stosowane jako leki przeciwzapalne. Stosowanie tych leków bezpośrednio przed Enrylaze może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Ciąża
Leku Enrylaze nie należy stosować w czasie ciąży, a kobiety powinny upewnić się, że nie są w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli ciąża trwa lub podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Enrylaze, ponieważ może istnieć ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią.
Planowanie rodziny
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środek zapobiegający zajściu w ciążę i unikać poczęcia dziecka w czasie leczenia lekiem Enrylaze oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce Enrylaze. Nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w czasie leczenia lekiem Enrylaze.
Kobiety powinny poddać się badaniu na ciążę przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Enrylaze może powodować nudności i ból głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lek Enrylaze zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enrylaze

Lekarz ustali dawkę, którą otrzyma pacjent, oraz sposób podania – za pomocą wlewu do żyły lub zastrzyku do mięśnia. Przed rozpoczęciem stosowania Enrylaze lekarz może również przepisać inne leki, takie jak paracetamol oraz blokery receptorów H1 i H2.
Dawka i sposób podania mogą się różnić w zależności od konkretnego stanu pacjenta, powierzchni ciała oraz odpowiedzi na terapię.
Jeśli Enrylaze jest podawany dożylnie, to podawanie trwa 2 godziny. Jeśli Enrylaze jest podawany do mięśnia, mogą być stosowane różne miejsca wstrzykiwania.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Enrylaze
W razie wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomni się zastosować Enrylaze
W razie wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. U pacjentów leczonych lekiem Enrylaze zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk twarzy, duszność, objawy podobne do kataru siennego, wysypka, dreszcze, świsty w oddychaniu, zaczerwienienie, wymioty, nadciśnienie lub hipotensja. W ciężkich przypadkach może dojść do anafilaksji (nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej, objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zamroczeniem, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności).
objawy zakrzepów krwi, również w naczyniach płuc, które mogą objawiać się nagłą dusznością, bólem w klatce piersiowej lub kaszlem z krwią, oraz w naczyniach mózgu, które mogą objawiać się takimi objawami jak osłabienie/obrzęty, drgawki, zaburzenia mowy lub silny ból głowy.
objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców lub utrata apetytu.

Inne działania niepożądane
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
• infekcje
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niski poziom białych krwinek (obniżona liczba białych krwinek)
• niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• niski poziom białych krwinek (neutrofili) z gorączką spowodowaną infekcją (neutropenia gorączkowa)
• niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (obniżona liczba limfocytów)
• ból żołądka (ból brzucha)
• biegunka
• niedobór samopoczucia (nudności)
• wymioty
• zmęczenie (osłabienie)
• gorączka (piresja)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• ból kończyn (ból kończyn)
• utrata masy ciała (zmniejszona masa ciała)
• ból głowy
• zmniejszony apetyt
• nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona bilirubina we krwi)
• obniżenie poziomu albuminy (białko we krwi) (hipoalbuminemia)
• lęk
• siniaki (zasinienie)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatrucie krwi (sepsa)
• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zamroczeniem, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka charakteryzująca się płaskimi, nieprzeciętnymi plamami (makulami) i zaczerwienionymi guzkami (papulami) (wysypka makularno-papularna)
• wysypka z zaczerwienieniem i stanem zapalnym (osypka rumieniowa)
• pokrzywka
• świąd skóry (świąd)
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje związane z infuzją
• nieprawidłowy poziom czynników krzepnięcia krwi (przedłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej, obniżona antytrombina III, obniżony fibrynogen we krwi)
• nieprawidłowa funkcja nerek (podwyższona kreatynina we krwi)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zakrzepy krwi, również w naczyniach płuc i mózgu
• podrażnienie
• zawroty głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakrzep we krwi w jednej z głównych żył mózgu (zakrzepica zatoku strzałkowej)
• zakrzep we krwi w żyłach szyjnych (zakrzepica żyły szyjnej)
• zakrzep we krwi w żyłach kończyn (zakrzepica żył głębokich)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enrylaze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C), w pozycji pionowej. Nie zamrażać.
Fiołkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed światłem.
Po przygotowaniu dawki w strzykawce, Enrylaze może być przechowywany do 8 godzin w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) lub do 24 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po rozcieńczeniu w worku do wlewu dożylnego, Enrylaze może być przechowywany do 12 godzin w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) lub do 24 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C). Czas przechowywania rozpoczyna się w momencie pobrania roztworu z nieotwartych fiol.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enrylaze

• Substancją czynną jest krzantazpaza rekombinowana. Każda fiolka zawiera 10 mg krzantazpazy rekombinowanej w 0,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Enrylaze zawiera sód”), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), fosforan sodu dwusodowy, fosforan sodu wodorodwu sodowy jednowodny, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Enrylaze i zawartość opakowania
Enrylaze to roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, od klarownego do lekko żółtawego, bez cząstek stałych.
Opakowanie zawiera 3 fiolki szklane, z których każda zawiera 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlandia
Tel.: +353 1 968 1631
E-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.