ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 2 000 ОД (20 мг) у 0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 4 000 ОД (40 мг) у 0,4 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 6 000 ОД (60 мг) у 0,6 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 8 000 ОД (80 мг) у 0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 10 000 ОД (100 мг) у 1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарину натрію
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЕНОКСАПАРИНА РОВІ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕНОКСАПАРИНА РОВІ
3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНОКСАПАРИНА РОВІ і для чого вона призначена

ЕНОКСАПАРИНА РОВІ містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином із низькою молекулярною масою (LMWH).
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ діє двома способами.

1. Зупиняє зростання вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розщепити їх і запобігти розвитку ушкоджень.
2. Запобігає утворенню згортків крові.
   ЕНОКСАПАРИНА РОВІ може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згортків.
• Профілактики утворення згортків крові в таких випадках:
  o до та після хірургічного втручання
  o при гострому захворюванні, яке супроводжується обмеженням рухливості
  o якщо у вас вже був згорток крові через рак, для профілактики утворення нових згортків
  o при нестабільній стенокардії (порушенні, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  o після інфаркту
• Запобігання утворенню згортків крові у трубках діалізного апарата (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

Не використовуйте ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

• Якщо у вас алергія на натрію еноксапарин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика.
• Якщо у вас алергія на гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як наприклад надропарин, тинзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, що призвела до суттєвого зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) (ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія) за останні 100 днів або якщо у вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо у вас сильне кровотечіння або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте ЕНОКСАПАРИНА РОВІ для лікування тромбів у організмі та вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або пункція хребта протягом 24 годин.

Застереження та обережність
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів, що належать
до групи гепаринів низької молекулярної маси. Ці засоби не є ідентичними між собою і не
мають однакової активності чи однакових інструкцій щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила суттєве зниження кількості тромбоцитів
• вам потрібно провести спінальну або епідуральну анестезію або пункцію хребта (див. Розділ «Хірургічні втручання та анестезія»): дотримуйтесь інтервалу між застосуванням ЕНОКСАПАРИНА РОВІ та цією процедурою
• вам було імплантовано серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас виразка шлунка
• у вас був недавній інсульт
• у вас підвищений кров’яний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з печінкою
• ви маєте надмірну або недостатню вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (показники можна перевірити аналізом крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що можуть впливати на кровотечіння (див. наступний розділ — Інші лікарські засоби)

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його використання, щоб перевірити рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність еноксапарину не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ЕНОКСАПАРИНА РОВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — використовується для розрідження крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3, Зміна антикоагулянтних засобів).
• Ін’єкція декстрану — використовується як замінник крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби — використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця. Хірургічні втручання та анестезія Якщо вам потрібно провести спінальну пункцію або хірургічне втручання з використанням епідуральної або спінальної анестезії, повідомте лікареві, що ви використовуєте ЕНОКСАПАРИНА РОВІ. Ознайомтеся з розділом «Не використовуйте ЕНОКСАПАРИНА РОВІ». Також повідомте лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо ви перенесли операції на хребті.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, ризик утворення тромбів може бути вищим. Лікар обговорить це з вами.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб медичний працівник зафіксував торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• ЕНОКСАПАРИНА РОВІ зазвичай вводиться лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити у вигляді ін’єкції.
• Коли вас виписують з лікарні, вам, можливо, потрібно буде продовжити застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, і ви будете вводити його самостійно (див. інструкції нижче).
• ЕНОКСАПАРИНА РОВІ зазвичай вводиться підшкірно (під шкіру).
• ЕНОКСАПАРИНА РОВІ може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних видів інфаркту або хірургічних операцій.
• ЕНОКСАПАРИНА РОВІ може додаватися до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку кожної сесії діалізу. Не вводьте ЕНОКСАПАРИНА РОВІ в м’яз.

Яку кількість лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, скільки ЕНОКСАПАРИНА РОВІ вам потрібно вводити. Доза залежить від причини застосування.
• Якщо у вас проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.
  1. Лікування згустків крові, що вже утворилися.
• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ. 2. Профілактика утворення згустків крові в таких випадках:
• Хірургічні операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам буде призначено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) ЕНОКСАПАРИНА РОВІ на добу.
• Якщо планується хірургічна операція, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• При обмеженій рухливості через захворювання зазвичай вводять 4 000 ОД (40 мг) ЕНОКСАПАРИНА РОВІ на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.
• Після інфаркту ЕНОКСАПАРИНА РОВІ може застосовуватися при двох різних типах інфаркту — STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або NSTEMI (не STEMI). Доза ЕНОКСАПАРИНА РОВІ залежить від віку та типу перенесеного інфаркту. Інфаркт міокарда NSTEMI:
• Рекомендована доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначає прийом аспірину (ацетилсаліцилової кислоти).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.

Інфаркт міокарда типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Початкова доза — 3 000 ОД (30 мг) ЕНОКСАПАРИНА РОВІ вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно вам буде введено ЕНОКСАПАРИНА РОВІ підшкірно. Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначає прийом аспірину (ацетилсаліцилової кислоти).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.

Інфаркт міокарда STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Рекомендована доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза ЕНОКСАПАРИНА РОВІ за перші дві ін’єкції — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірна коронарна втручання (PCI):
Залежно від часу останнього введення ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, лікар може вирішити ввести додаткову дозу ЕНОКСАПАРИНА РОВІ перед чресшкірним коронарним втручанням. Лікарський засіб буде введено в вену.

3. Профілактика утворення згустків у трубках апарату діалізу.
   • Рекомендована доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • ЕНОКСАПАРИНА РОВІ додається до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сесії діалізу. Цієї дози, як правило, достатньо для сесії тривалістю 4 години. Однак, якщо необхідно, лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання шприца
Як самостійно вводити ін’єкцію ЕНОКСАПАРИНА РОВІ
Якщо ви можете самостійно вводити ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити дозу шприцем, якщо вам не показали, як це робити.
Якщо у вас виникли сумніви, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін’єкція") допоможе зменшити біль і синяки в місці введення.
Перед введенням ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, ватний тампон із спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин у ньому — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість ліків маєте ввести.
• Перевірте живіт, щоб переконатися, чи не виникли після останнього уколу почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль. У цих випадках зверніться до лікаря або медсестри. Інструкції щодо самостійного введення ЕНОКСАПАРИНА РОВІ: (Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовнішньої сторони до боків.

• Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків.
• Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від місця останнього уколу.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватним тампоном із алкоголем або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Ідеально підійде м’яке крісло, крісло-мішок або ліжко з підтримкою підушки.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після знімання колпачка уникайте дотику голки до інших предметів, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає призначеній дозі, дозу не потрібно коригувати. Шприц готовий до ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку ви можете видалити надлишок ліків, тримаючи шприц угору (щоб зберегти бульбашку повітря в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Шприц готовий до ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку живота великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

• Переконайтеся, що складка шкіри зберігається протягом усієї ін’єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть поршень великим пальцем, щоб ввести ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь вміст шприца.
4. Витягніть голку з місця ін’єкції, витягуючи її прямо. Спрямуйте голку від себе та від інших людей. Відпустіть складку шкіри.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути синяків, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Щільно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, викиньте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
   Невикористаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
   Якщо вам здається, що доза занадто велика (наприклад, виникло неочікуване кровотеча) або занадто мала (наприклад, доза не діє), зверніться до лікаря або фармацевта.
   Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:
   Підготовка місця ін’єкції
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовнішньої сторони до боків.

• Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків.
• Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від місця останнього уколу.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватним тампоном із алкоголем або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Ідеально підійде м’яке крісло, крісло-мішок або ліжко з підтримкою підушки.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після знімання колпачка уникайте дотику голки до інших предметів, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає призначеній дозі, дозу не потрібно коригувати. Шприц готовий до ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку ви можете видалити надлишок ліків, тримаючи шприц угору (щоб зберегти бульбашку повітря в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед ін’єкцією, постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Шприц готовий до ін’єкції.
   Ін’єкція
   1) Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку живота великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

• Переконайтеся, що складка шкіри зберігається протягом усієї ін’єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть поршень великим пальцем, щоб ввести ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь вміст шприца.
4. Витягніть голку з місця ін’єкції, витягуючи її прямо. Спрямуйте голку від себе та від інших людей. Пристрій безпеки активується при сильному натисканні на шток поршня. Захисна оболонка автоматично накриє голку і ви почуєте чутний "клац", що підтверджує активацію пристрою. Відпустіть складку шкіри.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути синяків, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Щільно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, викиньте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Перехід від ЕНОКСАПАРИНА РОВІ до антикоагулянтів, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) Ваш лікар призначить вам аналізи крові на МНЗ та повідомить, коли слід припинити застосування ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.
• Перехід від антикоагулянтів, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), до ЕНОКСАПАРИНА РОВІ Припиніть приймати антагоністи вітаміну К. Ваш лікар призначить вам аналізи крові на МНЗ та повідомить, коли слід почати застосування ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.
• Перехід від ЕНОКСАПАРИНА РОВІ до прямого перорального антикоагулянта Припиніть прийом ЕНОКСАПАРИНА РОВІ. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути наступна ін’єкція, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід від прямого перорального антикоагулянта до ЕНОКСАПАРИНА РОВІ Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте терапію ЕНОКСАПАРИНОМ РОВІ раніше ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато або замало ЕНОКСАПАРИНА РОВІ, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не помічаєте жодних ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула ЕНОКСАПАРИН РОВІ, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати ЕНОКСАПАРИН РОВІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе вам не пропускати дози.
Якщо ви припините лікування ЕНОКСАПАРИНОМ РОВІ
Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції ЕНОКСАПАРИНА РОВІ до тих пір, поки це не буде вирішено вашим лікарем. Якщо ви припините їх, може утворитися згірок крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні ліки (засоби для зниження згортання крові), ЕНОКСАПАРИНА РОВІ може спричинити кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самостійно не припиняються, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити ліки.
Припиніть застосування еноксапарину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей)
• Поширена червона лущача висипка з бульбашками під шкірою та везикулами, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка). Негайно повідомте лікареві
• Якщо у вас виникли ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:
• Судомний біль, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози
• Затруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії
• Якщо у вас виникла болюча висипка з темночервоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів. Загальний перелік можливих побічних ефектів: Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів. Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
• Легке утворення синців порівняно зі звичайним. Це може бути пов’язано з проблемою крові, з низьким рівнем тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони найімовірніше з’являться в області, куди було введено ЕНОКСАПАРИНА РОВІ.
• Висипка (папули, кропив’янка).
• Червоність шкіри, що свербить.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль, який може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути кровотеча в шлунку.
• Великі червоні ділянки ураження шкіри неправильної форми з або без везикул.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та потемніння сечі. Може бути проблемою печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Тяжка алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висипку, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) під час поперекової пункції або при застосуванні спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли піти в туалет).
• Твердий вузол або утворення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Попередньо наповнені шприци призначені тільки для одноразового використання. Усі не використані ліки підлягають утилізації.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що шприц пошкоджений або препарат не є прозорим.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНОКСАПАРИНА РОВІ

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.

Кожен одноразовий шприц містить еноксапарину натрію з 2 000 ОД проти-Ха активності (еквівалентно 20 мг)
у 0,2 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожен одноразовий шприц містить еноксапарину натрію з 4 000 ОД проти-Ха активності (еквівалентно 40 мг)
у 0,4 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожен одноразовий шприц містить еноксапарину натрію з 6 000 ОД проти-Ха активності (еквівалентно 60 мг)
у 0,6 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожен одноразовий шприц містить еноксапарину натрію з 8 000 ОД проти-Ха активності (еквівалентно 80 мг)
у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
Кожен одноразовий шприц містить еноксапарину натрію з 10 000 ОД проти-Ха активності (еквівалентно 100 мг)
у 1 мл води для ін'єкційних засобів.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЕНОКСАПАРИНА РОВІ та вміст упаковки
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ — це прозора, безбарвна або слабко жовта розчин для ін'єкцій у скляному одноразовому шприці типу I з приєднаним ін'єкційним голкою, з автоматичним пристроєм безпеки або без нього. Випускається в таких варіантах:
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 2 000 ОД (20 мг) у 0,2 мл розчину для ін'єкцій у одноразовому шприці об’ємом 0,5 мл без поділок.
Упаковки по 2, 6, 10, 20 та 50 шприців.
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 4 000 ОД (40 мг) у 0,4 мл розчину для ін'єкцій у одноразовому шприці об’ємом 0,5 мл без поділок.
Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 та 50 шприців.
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 6 000 ОД (60 мг) у 0,6 мл розчину для ін'єкцій у одноразовому шприці об’ємом 1 мл з поділками.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 8 000 ОД (80 мг) у 0,8 мл розчину для ін'єкцій у одноразовому шприці об’ємом 1 мл з поділками.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.
ЕНОКСАПАРИНА РОВІ 10 000 ОД (100 мг) у 1 мл розчину для ін'єкцій у одноразовому шприці об’ємом 1 мл з поділками.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
У деяких упаковках одноразові шприци можуть постачатися разом із пристроєм безпеки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Іспанія)
Виробник
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (Іспанія)
Постачальник
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Milano

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat
Іспанія, Португалія, Італія: Enoxaparina Rovi
Греція: Enoxaparin Rovi
Словенія: Enoksaparin Rovi
Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія та Словаччина: Losmina
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Arovi