Эноксапарин Рови

Инструкция: Информация для пациента

ЭНОКСАПАРИН РОВИ 2000 МЕ (20 мг) в 0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4000 МЕ (40 мг) в 0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6000 МЕ (60 мг) в 0,6 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8000 МЕ (80 мг) в 0,8 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10000 МЕ (100 мг) в 1 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эноксапарин натрия
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЭНОКСАПАРИН РОВИ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЭНОКСАПАРИН РОВИ
3. Как применять ЭНОКСАПАРИН РОВИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭНОКСАПАРИН РОВИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЭНОКСАПАРИН РОВИ и для чего он применяется

ЭНОКСАПАРИН РОВИ содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина, которая представляет собой гепарин низкомолекулярного веса (ГНМВ).
ЭНОКСАПАРИН РОВИ действует двумя способами.

1. Останавливает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать возможный вред.
2. Предотвращает образование тромбов в крови.
   ЭНОКСАПАРИН РОВИ может применяться для:

• Лечения тромбов, присутствующих в крови.
• Профилактики образования тромбов в крови в следующих случаях:
  o до и после хирургической операции
  o при остром заболевании, сопровождающемся ограничением подвижности
  o если у вас уже был тромбоз, вызванный раковым заболеванием, с целью профилактики образования дополнительных тромбов
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови)
  o после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что следует знать перед применением ЭНОКСАПАРИН РОВИ

Не используйте ЭНОКСАПАРИН РОВИ

• Если у вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла и языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.
• Если ранее у вас была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения), в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаруживаются антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или заболевание, сопряжённое с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы принимаете ЭНОКСАПАРИН РОВИ для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
ЭНОКСАПАРИН РОВИ не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными, их активность и инструкции по применению различаются.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением ЭНОКСАПАРИН РОВИ, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением ЭНОКСАПАРИН РОВИ и данной процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое артериальное давление
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. следующий раздел — Другие лекарственные средства)

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность эноксапарина не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и ЭНОКСАПАРИН РОВИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — используется для разжижения крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3, Изменение антикоагулянтных препаратов).
• Инъекции декстрана — используется как заменитель крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства — используются для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях. Хирургические вмешательства и анестезия Если вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с применением эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете ЭНОКСАПАРИН РОВИ. Ознакомьтесь также с разделом «Не используйте ЭНОКСАПАРИН РОВИ». Также сообщите врачу о возможных проблемах с позвоночником или о ранее проведённых операциях на позвоночнике.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны и имеете механический сердечный клапан, риск образования тромбов у вас может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите или планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ЭНОКСАПАРИН РОВИ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник регистрировал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.
ЭНОКСАПАРИН РОВИ содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эноксапарин Рови

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение лекарственного препарата

• Препарат Эноксапарин Рови, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен быть введён в виде инъекции.
• При выписке из медицинского учреждения вам может потребоваться продолжить применение Эноксапарина Рови, и тогда вы будете вводить его самостоятельно (см. ниже инструкции по самостоятельному введению).
• Эноксапарин Рови обычно вводится подкожно (в подкожную клетчатку).
• Эноксапарин Рови может быть введён внутривенно при некоторых формах инфаркта миокарда или после хирургических операций.
• Эноксапарин Рови может добавляться в артериальную линию в начале каждой сессии диализа. Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно.

Какая доза вам будет назначена

• Доза Эноксапарина Рови определяется врачом. Количество препарата зависит от показаний к применению.
• При наличии нарушений функции почек вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

1. Лечение тромбов, уже присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Врач определит, как долго вам необходимо применять Эноксапарин Рови.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические вмешательства или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени риска образования тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в сутки.

• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.

• При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в сутки.

• Врач определит, как долго вам необходимо применять Эноксапарин Рови.

• После инфаркта миокарда

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных формах инфаркта миокарда — STEMI (инфаркт миокарда со смещением сегмента ST) или NSTEMI (инфаркт миокарда без смещения сегмента ST). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт миокарда NSTEMI:

• Рекомендуемая доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также назначает приём ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
• Врач определит, как долго вам необходимо принимать Эноксапарин Рови.

Инфаркт миокарда STEMI, если вам менее 75 лет:

• Первоначально вводится начальная доза 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно вам будет вводиться Эноксапарин Рови подкожно. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также назначает приём ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
• Врач определит, как долго вам необходимо принимать Эноксапарин Рови.

Инфаркт миокарда STEMI, если вам 75 лет и более:

• Рекомендуемая доза — 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Эноксапарина Рови при первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Врач определит, как долго вам необходимо принимать Эноксапарин Рови.

Для пациентов, проходящих процедуру, называемую чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения Эноксапарина Рови врач может принять решение о дополнительной дозе Эноксапарина Рови перед проведением чрескожного коронарного вмешательства. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа.

• Рекомендуемая доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Эноксапарин Рови добавляется в артериальную линию в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно на 4-часовую сессию. Однако врач может назначить дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела, если это необходимо.

Инструкции по использованию шприца
Как самостоятельно вводить инъекцию Эноксапарина Рови

Если вы можете самостоятельно вводить себе Эноксапарин Рови, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вам не продемонстрировали правильную технику. При наличии сомнений немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное введение инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция») поможет снизить болевые ощущения и риск появления синяков в месте инъекции.

Перед введением Эноксапарина Рови

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовой тампон или мыло с водой, контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор в нём — прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам нужно ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или боль. В таких случаях обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:
(Инструкции для шприцов без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться не ближе 5 см от пупка и на внешней стороне, ближе к бокам.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или синяков.
• Меняйте место инъекции между правой и левой сторонами живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирая) место инъекции спиртовым тампоном или мылом с водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — сидеть на мягком стуле, кресле или лежать на кровати, поддерживаемой подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с другими предметами, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подстраивать дозу не нужно. Шприц готов к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае вы можете удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце) и вытесняя избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направленной вниз игле. Шприц готов к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

• Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем, чтобы ввести препарат в подкожную жировую клетчатку. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей. Отпустите складку кожи.

После завершения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её проведения.
2. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Если вы считаете, что доза слишком велика (например, появилось неожиданное кровотечение) или слишком мала (например, препарат не оказывает эффекта), немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции для шприцов с устройством безопасности:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться не ближе 5 см от пупка и на внешней стороне, ближе к бокам.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или синяков.
• Меняйте место инъекции между правой и левой сторонами живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирая) место инъекции спиртовым тампоном или мылом с водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — сидеть на мягком стуле, кресле или лежать на кровати, поддерживаемой подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с другими предметами, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, подстраивать дозу не нужно. Шприц готов к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае вы можете удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце) и вытесняя избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направленной вниз игле. Шприц готов к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота указательным и большим пальцами, образуя складку кожи.

• Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем, чтобы ввести препарат в подкожную жировую клетчатку. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей. Устройство безопасности активируется при сильном нажатии на стержень поршня. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите характерный щелчок, подтверждающий активацию устройства. Отпустите складку кожи.

После завершения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её проведения.
2. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход от препарата Эноксапарин Рови к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО и сообщит, когда следует прекратить применение препарата Эноксапарин Рови.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к препарату Эноксапарин Рови
  Прекратите прием антагонистов витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови на МНО и сообщит, когда следует начать применение препарата Эноксапарин Рови.
• Переход от препарата Эноксапарин Рови к прямому оральному антикоагулянту
  Прекратите применение препарата Эноксапарин Рови. Начните прием прямого орального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, и далее продолжайте терапию в обычном режиме.
• Переход от прямого орального антикоагулянта к препарату Эноксапарин Рови
  Прекратите прием прямого орального антикоагулянта. Не начинайте лечение препаратом Эноксапарин Рови ранее чем через 12 часов после приема последней дозы прямого орального антикоагулянта.

**Если вы применили слишком много препарата **(Эноксапарин Рови)
Если вы считаете, что применили слишком большую или слишком малую дозу препарата Эноксапарин Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно ввел себе инъекцию или проглотил препарат Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

**Если вы забыли применить препарат **(Эноксапарин Рови)
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не удваивайте дозу в тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам не пропускать дозы.

**Если вы прекратите лечение препаратом **(Эноксапарин Рови)
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать делать инъекции препарата Эноксапарин Рови до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите лечение, может образоваться сгусток крови, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарства (препараты, снижающие свёртываемость крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, потенциально опасное для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерной кровопотери (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из следующих симптомов:

• Любые признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз)
• Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Немедленно сообщите об этом врачу
• Признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• Спазматическая боль, покраснение, ощущение жара или отёк в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии
• Одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии
• Если у вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови и низким уровнем тромбоцитов
• Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введён Эноксапарин Рови
• Кожная сыпь (волдыри, крапивница)
• Покраснение и зуд кожи
• Синяки или боль в месте инъекции
• Снижение количества эритроцитов
• Повышенное количество тромбоцитов в крови
• Головная боль

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг
• Боль и отёк в животе. Возможно кровотечение в желудке
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с волдырями или без них
• Раздражение кожи (местное раздражение)
• Желтуха (пожелтение кожи или глаз) и более тёмный цвет мочи. Может быть признаком нарушения функции печени

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови
• Выпадение волос
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии
• Потеря контроля над мочеиспусканием или дефекацией (невозможность контролировать походы в туалет)
• Плотное образование или узелок в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эноксапарин Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного применения. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эноксапарин Рови

• Действующее вещество: натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с активностью 2 000 МЕ по фактору Xa (что эквивалентно 20 мг)
в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с активностью 4 000 МЕ по фактору Xa (что эквивалентно 40 мг)
в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с активностью 6 000 МЕ по фактору Xa (что эквивалентно 60 мг)
в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с активностью 8 000 МЕ по фактору Xa (что эквивалентно 80 мг)
в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с активностью 10 000 МЕ по фактору Xa (что эквивалентно 100 мг)
в 1 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эноксапарин Рови и содержимое упаковки
Эноксапарин Рови — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, находящийся в стеклянном шприце типа I объемом 0,5 мл или 1 мл, не градуированном или градуированном, с иглой для инъекций и с автоматическим устройством безопасности или без него. Препарат выпускается в следующих упаковках:
Эноксапарин Рови 2 000 МЕ (20 мг) в 0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл, не градуированном.
Упаковки по 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев.
Эноксапарин Рови 4 000 МЕ (40 мг) в 0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл, не градуированном.
Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев.
Эноксапарин Рови 6 000 МЕ (60 мг) в 0,6 мл раствора для инъекций в градуированном предварительно заполненном шприце объемом 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.
Эноксапарин Рови 8 000 МЕ (80 мг) в 0,8 мл раствора для инъекций в градуированном предварительно заполненном шприце объемом 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.
Эноксапарин Рови 10 000 МЕ (100 мг) в 1 мл раствора для инъекций в градуированном предварительно заполненном шприце объемом 1 мл.
Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
В некоторых упаковках предварительно заполненные шприцы могут комплектоваться устройством безопасности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Мадрид (Испания)

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Мадрид (Испания)

Компания-дистрибьютор
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Милан (Италия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat
Испания, Португалия, Италия: Enoxaparina Rovi
Греция: Enoxaparin Rovi
Словения: Enoksaparin Rovi
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния и Словакия: Losmina
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Arovi