Enoxaparina Rovi

Prospecto: Información para el paciente

ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg) en 0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada, 4.000 UI (40 mg) en 0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada, 6.000 UI (60 mg) en 0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 8.000 UI (80 mg) en 0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada, 10.000 UI (100 mg) en 1 mL solución inyectable en jeringa precargada

enoxaparina sódica
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier reacción adversa que observe durante la utilización de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ENOXAPARINA ROVI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ENOXAPARINA ROVI
3. Cómo usar ENOXAPARINA ROVI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ENOXAPARINA ROVI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENOXAPARINA ROVI y para qué se utiliza

ENOXAPARINA ROVI contiene la sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
ENOXAPARINA ROVI actúa de dos formas.

1. Bloquea el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Bloquea la formación de coágulos en la sangre.
   ENOXAPARINA ROVI puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  • antes y después de una intervención quirúrgica
  • en caso de enfermedad aguda que implique un período de movilidad reducida
  • si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer, para prevenir la formación de coágulos adicionales
  • en caso de angina inestable (un trastorno en el que no llega suficiente sangre al corazón)
  • tras un infarto
• Evitar la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar ENOXAPARINA ROVI

No use ENOXAPARINA ROVI

• Si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como por ejemplo la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) (esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia (como una úlcera gástrica, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si está tomando ENOXAPARINA ROVI para tratar coágulos de sangre en el organismo y va a someterse a una anestesia espinal o epidural o a una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
ENOXAPARINA ROVI no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico antes de usar ENOXAPARINA ROVI si:

• ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas
• debe someterse a anestesia espinal o epidural o a punción lumbar (ver Intervenciones quirúrgicas y anestesia): respete el intervalo entre el uso de ENOXAPARINA ROVI y este procedimiento
• le han implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• se ha sometido recientemente a una cirugía en los ojos o en el cerebro
• es mayor (más de 65 años de edad), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden controlar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que pueden afectar la hemorragia (ver el siguiente apartado - Otros medicamentos)

Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y periódicamente durante su uso, para controlar el nivel de células implicadas en la coagulación sanguínea (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la enoxaparina no han sido evaluadas en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y ENOXAPARINA ROVI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también llamada ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos sanguíneos (ver también el apartado 3, Cambio de medicamentos anticoagulantes).
• Inyección de dextrano: utilizada como sustituto de la sangre.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras patologías.
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras patologías.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para trastornos cardíacos. Intervenciones quirúrgicas y anestesia Si debe someterse a una punción espinal o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando ENOXAPARINA ROVI. Consulte la sección "No use ENOXAPARINA ROVI". Informe también a su médico si tiene problemas en la columna vertebral o si se ha sometido previamente a cirugías en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Su médico discutirá este punto con usted.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ENOXAPARINA ROVI no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario registre el nombre comercial y el número de lote del producto que usted está utilizando.
ENOXAPARINA ROVI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar ENOXAPARINA ROVI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• ENOXAPARINA ROVI generalmente es administrado por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• Cuando sea dado de alta del centro hospitalario, puede necesitar continuar utilizando ENOXAPARINA ROVI y, por lo tanto, deberá administrárselo usted mismo (ver las instrucciones sobre cómo hacerlo a continuación).
• ENOXAPARINA ROVI generalmente se administra mediante inyección subcutánea.
• ENOXAPARINA ROVI puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras algunos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• ENOXAPARINA ROVI puede añadirse al tubo de salida del cuerpo (línea arterial) al inicio de cada sesión de diálisis. No administre ENOXAPARINA ROVI en un músculo.

Qué cantidad de medicamento debe administrarse

• Su médico decidirá qué cantidad de ENOXAPARINA ROVI debe administrarle. La cantidad depende del motivo por el que se administra.
• Si tiene problemas renales, es posible que se le administre una cantidad inferior de ENOXAPARINA ROVI.

1. Tratamiento de los coágulos de sangre presentes en la sangre.

   • La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir ENOXAPARINA ROVI.

2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:

   • Intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad
     • La dosis depende de la probabilidad de desarrollo de un coágulo. Recibirá 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de ENOXAPARINA ROVI al día.
     • Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
     • En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente se administran 4.000 UI (40 mg) de ENOXAPARINA ROVI al día.
     • Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir ENOXAPARINA ROVI.
   • Tras un infarto ENOXAPARINA ROVI puede utilizarse para dos tipos diferentes de infarto denominados STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o NSTEMI (sin elevación del segmento ST). La cantidad de ENOXAPARINA ROVI administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

   Infarto NSTEMI:

   • La dosis recomendada es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
   • Normalmente, su médico también le pedirá que tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar ENOXAPARINA ROVI.

   Infarto tipo STEMI si tiene menos de 75 años de edad:

   • Se le administrará una dosis inicial de 3.000 UI (30 mg) de ENOXAPARINA ROVI como inyección en una vena.
   • Al mismo tiempo, recibirá ENOXAPARINA ROVI también como inyección subcutánea. La dosis habitual es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
   • Normalmente, su médico también le pedirá que tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar ENOXAPARINA ROVI.

   Infarto tipo STEMI si tiene 75 años o más:

   • La dosis recomendada es 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
   • La cantidad máxima de ENOXAPARINA ROVI administrada en las dos primeras inyecciones es 7.500 UI (75 mg).
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir ENOXAPARINA ROVI.

   Para pacientes sometidos a un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea (PCI):

   • Dependiendo de cuándo se administró por última vez ENOXAPARINA ROVI, su médico puede decidir administrar una dosis adicional de ENOXAPARINA ROVI antes de una intervención coronaria percutánea. El medicamento se inyectará en una vena.

3. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis.

   • La dosis recomendada es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
   • ENOXAPARINA ROVI se añade al tubo de salida del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, su médico puede administrar una dosis adicional de 50-100 UI (de 0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si es necesario.

Instrucciones para el uso de la jeringa

Cómo administrarse la inyección de ENOXAPARINA ROVI

Si es capaz de administrarse usted mismo ENOXAPARINA ROVI, su médico o una enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrar la dosis con la jeringa si no le han mostrado previamente cómo hacerlo. Si tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico o enfermera. Administrar correctamente la inyección bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") ayudará a reducir el dolor y los hematomas en el sitio de inyección.

Antes de inyectarse ENOXAPARINA ROVI

• Reúna los objetos que necesite: jeringa, gasa impregnada con alcohol o agua y jabón y un contenedor para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si la fecha ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento que contiene sea una solución transparente. Si no es así, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento se va a inyectar.
• Examine su abdomen para ver si la última inyección le ha causado enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreción o si aún le duele. En tales casos, consulte a su médico o enfermera.

Instrucciones para la autoinyección de ENOXAPARINA ROVI: (Instrucciones para jeringas sin dispositivo de seguridad)

Preparación del sitio de inyección

1. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a al menos 5 centímetros de distancia del ombligo y en la parte externa hacia las caderas.

• No administre la inyección dentro de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas presentes.
• Cambie el punto de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, dependiendo de la zona de la última inyección.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) la zona de inyección con una gasa impregnada con alcohol o con agua y jabón.

3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de poder ver el punto donde va a realizar la inyección. Lo ideal es una silla acolchada, un sillón o una cama con almohadas de apoyo.

Selección de la dosis

1. Retire cuidadosamente la capucha de la aguja de la jeringa. Deseche la capucha.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar una pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la capucha, evite que la aguja toque otros objetos para asegurarse de que permanezca limpia (estéril).

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa corresponda a la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. La jeringa está lista para la inyección.

3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En ese caso, puede eliminar el medicamento en exceso manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando la cantidad excesiva en un recipiente.

4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, elimine la gota antes de la inyección, golpeando ligeramente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. La jeringa está lista para la inyección.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen con el índice y el pulgar para crear un pliegue de piel.

• Asegúrese de mantener el pliegue de piel durante toda la duración de la inyección.

2. Sujete la jeringa de forma que la aguja esté recta hacia abajo (en vertical, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar para enviar el medicamento al tejido graso del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.

4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando directamente de ella. Oriente la aguja lejos del usuario y de cualquier otra persona presente. Suelte ahora el pliegue de piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar hematomas, no frote el sitio de inyección después de realizarla.

2. Deseche la jeringa usada en el contenedor de residuos punzantes. Cierre la tapa del contenedor de forma hermética y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si presenta sangrado inesperado) o demasiado débil (por ejemplo, la dosis no parece tener efecto), hable con su médico o farmacéutico.

Instrucciones para jeringas con dispositivo de seguridad:

Preparación del sitio de inyección

1. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar a al menos 5 centímetros de distancia del ombligo y en la parte externa hacia las caderas.

• No administre la inyección dentro de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas presentes.
• Cambie el punto de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, dependiendo de la zona de la última inyección.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) la zona de inyección con una gasa impregnada con alcohol o con agua y jabón.

3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de poder ver el punto donde va a realizar la inyección. Lo ideal es una silla acolchada, un sillón o una cama con almohadas de apoyo.

Selección de la dosis

1. Retire cuidadosamente la capucha de la aguja de la jeringa. Deseche la capucha.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar una pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la capucha, evite que la aguja toque otros objetos para asegurarse de que permanezca limpia (estéril).

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa corresponda a la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. La jeringa está lista para la inyección.

3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En ese caso, puede eliminar el medicamento en exceso manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando la cantidad excesiva en un recipiente.

4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, elimine la gota antes de la inyección, golpeando ligeramente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. La jeringa está lista para la inyección.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen con el índice y el pulgar para crear un pliegue de piel.

• Asegúrese de mantener el pliegue de piel durante toda la duración de la inyección.

2. Sujete la jeringa de forma que la aguja esté recta hacia abajo (en vertical, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar para enviar el medicamento al tejido graso del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.

4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando directamente de ella. Oriente la aguja lejos del usuario y de cualquier otra persona presente. El sistema de seguridad se activa al presionar con fuerza el vástago del émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y emitirá un "clic" audible que confirma la activación del dispositivo. Suelte ahora el pliegue de piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar hematomas, no frote el sitio de inyección después de realizarla.

2. Deseche la jeringa usada en el contenedor de residuos punzantes. Cierre la tapa del contenedor de forma hermética y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Cambio del tratamiento anticoagulante

• Paso de ENOXAPARINA ROVI a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Su médico le prescribirá análisis de sangre denominados INR, indicándole cuándo debe dejar de tomar ENOXAPARINA ROVI.
• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a ENOXAPARINA ROVI Deje de tomar los antagonistas de la vitamina K. Su médico le prescribirá análisis de sangre denominados INR, indicándole cuándo debe comenzar a tomar ENOXAPARINA ROVI.
• Paso de ENOXAPARINA ROVI a tratamiento con anticoagulante oral directo Deje de tomar ENOXAPARINA ROVI. Comience a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora en la que se esperaría la siguiente inyección, y continúe el tratamiento normalmente.
• Paso de tratamiento con anticoagulante oral directo a ENOXAPARINA ROVI Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No comience el tratamiento con ENOXAPARINA ROVI hasta 12 horas después de haber tomado la dosis final del anticoagulante oral directo.

Si usa más ENOXAPARINA ROVI de lo que debe
Si cree que ha usado demasiada o muy poca cantidad de ENOXAPARINA ROVI, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente ENOXAPARINA ROVI, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias.
Si olvida usar ENOXAPARINA ROVI
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario le ayudará a no olvidar las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ENOXAPARINA ROVI
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de ENOXAPARINA ROVI hasta que su médico decida interrumpirlas. Si las suspende, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), ENOXAPARINA ROVI
puede provocar hemorragia, potencialmente grave y con riesgo para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede
no ser evidente.
Si presenta eventos hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos, o si presenta signos de
sangrado excesivo (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente al médico.
El médico podrá decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar el medicamento.
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Cualquier signo de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta o ojos)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Debe informar inmediatamente al médico.
• Si presenta signos de un bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo, como:
• Dolor calambroso, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: son síntomas de trombosis venosa profunda
• Dificultad respiratoria, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si tiene una erupción dolorosa con manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. El médico puede solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones con mayor facilidad de lo habitual. Esto puede deberse a un problema sanguíneo, con bajo número de plaquetas.
• Manchas rojas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó ENOXAPARINA ROVI.
• Erupción cutánea (ronchas, urticaria).
• Piel enrojecida con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo que puede ser señal de una hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón en el estómago. Puede tener una hemorragia en el estómago.
• Lesiones extensas, rojas e irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Amarilleo de la piel o de los ojos y orina de color más oscuro. Puede ser un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o anestesia raquídea.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (por lo tanto, no puede controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENOXAPARINA ROVI

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congele.
Las jeringas precargadas son de uso único únicamente. Deseche todo el medicamento no utilizado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si el producto no es transparente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENOXAPARINA ROVI

• El principio activo es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 2.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg)
en 0,2 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 4.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg)
en 0,4 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 6.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg)
en 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 8.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg)
en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con 10.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg)
en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ENOXAPARINA ROVI y contenido del envase
ENOXAPARINA ROVI es una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido, para inyecciones en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de inyección y con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta de la siguiente manera:
ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg) en 0,2 mL de solución para inyección en una jeringa precargada de 0,5 mL no graduada.
Envases de 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas.
ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg) en 0,4 mL de solución para inyección en una jeringa precargada de 0,5 mL no graduada.
Envases de 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas.
ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg) en 0,6 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas.
ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg) en 0,8 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas.
ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg) en 1 mL de solución para inyección en una jeringa precargada graduada de 1 mL.
Envases de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
En algunos envases, las jeringas precargadas pueden ir combinadas con un dispositivo de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (España)
Productor
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid (España)
Distribuidor
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Milán (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con las siguientes denominaciones:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia: Enoxaparin Becat
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos: Enoxaparine Becat
España, Portugal, Italia: Enoxaparina Rovi
Grecia: Enoxaparin Rovi
Eslovenia: Enoksaparin Rovi
Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumanía y Eslovaquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Arovi